Amlodipin zentiva

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby jsou somnolence, závrať, bolesti hlavy,
palpitace, zrudnutí, bolesti břicha, nauzea, otoky kotníků, edém a únava.



Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Během léčby amlodipinem byly pozorovány a hlášeny následující nežádoucí účinky s těmito
frekvencemi výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až
< 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

V rámci skupin frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny v sestupném pořadí podle
závažnosti.

Třídy orgánových systémů Frekvence výskytu Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné Leukocytopenie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému Velmi vzácné Alergické reakce
Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné Hyperglykemie
Psychiatrické poruchy Méně časté
Deprese, změny nálad (včetně
úzkosti), nespavost
Vzácné Zmatenost
Poruchy nervového systému
Časté Somnolence, závratě, bolesti hlavy (zejména na začátku léčby)
Méně časté Třes, dysgeuzie, synkopa, hypestezie, parestezie
Velmi vzácné

Hypertonie, periferní neuropatie

Není známo Extrapyramidová porucha
Poruchy oka Časté Porucha zraku (včetně diplopie)
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Tinnitus
Srdeční poruchy
Časté Palpitace
Méně časté
Arytmie (včetně bradykardie,
ventrikulární tachykardie a atriální
fibrilace)
Velmi vzácné Infarkt myokardu
Cévní poruchy
Časté Zrudnutí
Méně časté Hypotenze
Velmi vzácné Vaskulitida
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Časté Dyspnoe
Méně časté Kašel, rinitida
Gastrointestinální poruchy
Časté
Bolesti břicha, nauzea, dyspepsie,
změna způsobu vyprazdňování stolice
(včetně průjmu a zácpy)
Méně časté Zvracení, sucho v ústech
Velmi vzácné Pankreatitida, gastritida, hyperplazie dásně
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Hepatitida, žloutenka, zvýšení hladin jaterních enzymů*
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté
Alopecie, purpura, změna barvy kůže,
hyperhidróza, svědění, vyrážka,
exantém, kopřivka
Velmi vzácné Angioedém, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, Stevens-


Johnsonův syndrom, Quinckeho
edém, fotosenzitivita
Není známo Toxická epidermální nekrolýza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Časté Otok kotníků, svalové křeče
Méně časté Artralgie, myalgie, bolesti zad
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté
Poruchy močení, zvýšená frekvence
močení v noci, zvýšená frekvence
močení
Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté Impotence, gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi časté Edém
Časté Únava, astenie
Méně časté Bolest na hrudi, bolest, malátnost
Vyšetření Méně časté Zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti
*většinou ve spojitosti s cholestázou.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek