sp.zn.sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ALMIRAL 10 mg/g gel
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
g gelu obsahuje diclofenacum diethylaminum 11,6 mg, což odpovídá diclofenacum natricum 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: propylenglykol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Gel
Průsvitný jemný homogenní gel charakteristického zápachu
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Dospívající od 14 let
Krátkodobá lokální symptomatická úleva od bolesti, zánětu a otoku při:
• akutních poraněních, jako je podvrtnutí, pohmoždění, tupá poranění (poranění utrpěná při
sportu)
Dospělí (od 18 let)
Lokální symptomatická léčba bolesti a zánětu u:
• poranění měkkých tkání, např. poúrazových zánětů šlach, vazů, svalů a kloubů, způsobených
např. podvrtnutím, vymknutím a pohmožděním
• bolesti zad (poranění utrpěná při sportu)
• lokalizovaných forem revmatizmu měkkých tkání, např. tendovaginitidy (tenisový loket),
burzitidy a periartropatie
• lokalizovaných forem degenerativního revmatizmu, jako např. osteoartrózy periferních kloubů
a kolen
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a dospívající od 14 let
Dávkování
ALMIRAL GEL se aplikuje lokálně na kůži 3–4krát denně na postižené místo a jemně se vtírá. Podle
velikosti bolestivého místa, které má být ošetřené, se aplikuje 2–4 g ALMIRAL GELU (množství
odpovídající velikosti třešně až vlašského ořechu). Toto je dostatečné množství k léčení oblasti
400–800 cm2. Po aplikaci je nutné otřít ruce do papírového ubrousku a poté omýt, pokud nejsou místem
k léčení. Po použití má být papírový ubrousek vhozen do koše.
Před sprchováním a koupáním má pacient počkat, dokud ALMIRAL GEL nezaschne.
Délka léčby
Délka léčby závisí na indikaci a dosažené odpovědi pacienta na léčbu.
Dospívající od 14 let
• Pokud je přípravek potřeba užívat déle než 7 dní k úlevě od bolesti nebo pokud se příznaky
zhoršují, pacientům nebo jejich rodičům se doporučuje vyhledat lékaře.
Dospělí
• U poranění měkkých tkání se gel nemá používat déle než 14 dní bez doporučení lékaře. Pokud
se však při používání přípravku stav nezlepšuje nebo se naopak zhoršuje, má pacient vyhledat
lékaře již po 7 dnech léčby.
• U bolestivé artrózy a revmatismu měkkých tkání rozhodne o délce léčby lékař.
Děti a dospívající do 14 let
Nejsou dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku u dětí a dospívajících do 14 let (viz bod
4.4).
Starší pacienti (nad 65 let)
Mohou být používány dávky obvyklé pro dospělé.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Pacienti s anamnézou záchvatu astmatu, angioedému, urtiky, nebo akutní rhinitidy po podání
kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých přípravků (NSAID).
• Třetí trimestr těhotenství
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V případě, že je přípravek ALMIRAL GEL aplikován na velké plochy kůže a používán dlouhodobě
nebo pokud je použit v kombinaci s perorálně užívanými NSAID, nelze vyloučit možný výskyt
systémových nežádoucích účinků (viz souhrn údajů o přípravku systémových forem diklofenaku).
ALMIRAL GEL se má aplikovat pouze na zdravou a intaktní kůži (bez otevřených ran a poranění).
ALMIRAL GEL se nesmí dostat do kontaktu s oční spojivkou nebo se sliznicemi. Nesmí se užívat
perorálně.
Pokud se po aplikaci přípravku objeví kožní vyrážka, je nutné léčbu ukončit.
ALMIRAL GEL může být používán s neokluzivní bandáží, ale nemá se používat s neprodyšným
okluzivním obvazem.
Pacienti se mají vyvarovat nadměrného vystavování se slunečnímu záření za účelem snížení velmi
vzácného rizika fotosenzitivní reakce.
Pediatrická populace
Přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 14 let.
ALMIRAL GEL obsahuje propylenglykol
Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mg propylenglykolu v 1 g gelu. Propylenglykol může způsobit
podráždění kůže.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Protože je systémová absorpce při topické aplikaci gelu velmi nízká, jsou interakce velmi
nepravděpodobné.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání diklofenaku během těhotenství nejsou dostatečné. Systémová koncentrace
diklofenaku je nižší po lokální aplikaci ve srovnání s perorálním podáním. Se zřetelem na zkušenosti
s léčbou NSAID se systémovým účinkem je doporučeno následující:
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryo/fetální vývoj.
Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, kardiálních malformací
a gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko
kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se
riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy
prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryo/fetální letality. Navíc byla
hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy
prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.
V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být diklofenak podán, pokud to není zcela
nezbytné. Pokud diklofenak užívají ženy, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru
těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat plod:
• kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze)
• renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion
matku a novorozence na konci těhotenství:
• potenciálnímu prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout
dokonce i při velmi nízkých dávkách
• inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu
Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.
Kojení
Stejně tak jako jiná NSAID, tak i diklofenak prostupuje do mateřského mléka v malém množství. Přesto
se při terapeutických dávkách ALMIRAL GELU nepředpokládá žádný účinek na kojené dítě. Pro
nedostatek kontrolovaných studií u kojících matek může být přípravek používán v průběhu kojení pouze
po poradě s lékařem. Za této okolnosti nesmí být ALMIRAL GEL aplikován ani na prsa kojící matky
ani na rozsáhlé plochy kůže nebo po dlouhou dobu (viz bod 4.4).
Fertilita
Údaje o účincích užívání lokálních forem diklofenaku na plodnost u lidí nejsou k dispozici.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
ALMIRAL GEL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou v následující tabulce řazeny podle frekvence výskytu od nejčastějšího na prvním
místě a dále dle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté
(≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo
(z dostupných údajů nelze určit).
Velmi
časté
Časté Méně
časté
Vzácné Velmi vzácné Není
známo
Infekce
a infestace
pustulózní
vyrážka

Velmi
časté
Časté Méně
časté
Vzácné Velmi vzácné Není
známo
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita
(včetně
kopřivky),
angioedém

Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
astma
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
dermatitis
(včetně
kontaktní
dermatitidy),
vyrážka,
ekzém,
erytém,
svědění
bulózní
dermatitida
fotosenzitivní
reakce
pocit
pálení
v místě
aplikace
suchá
kůže

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování je velmi nepravděpodobné z důvodu nízké systémové absorpce topicky aplikovaného
diklofenaku.
Nicméně pokud omylem dojde k pozření přípravku ALMIRAL GEL, dají se očekávat nežádoucí účinky
podobné těm, které se vyskytují po předávkování diklofenakem ve formě tablet (1 tuba o obsahu 100 g
obsahuje ekvivalent 1 g diklofenaku sodného).
V případě náhodného požití přípravku, které vede k významným systémovým nežádoucím účinkům,
mají být použita obecná terapeutická opatření běžně užívaná k léčbě předávkování NSAID. Je třeba
zvážit výplach žaludku a použití aktivního uhlí, zejména v krátkém období po požití.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci
ATC kód: MO2AAMechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Diklofenak je nesteroidní protizánětlivá léčivá látka s výraznými analgetickými, protizánětlivými
a antipyretickými vlastnostmi. Primárním mechanismem účinku diklofenaku je inhibice syntézy
prostaglandinů prostřednictvím cyklooxygenázy typu 2.
ALMIRAL GEL je protizánětlivý a analgetický přípravek pro topické použití.
U zánětu a bolesti traumatického nebo revmatického původu ALMIRAL GEL zbavuje bolesti, zmenšuje
otoky a zkracuje dobu návratu k normální funkci.
Klinická data ve studii (862-P-201) u pacientů s akutní bolestí šíje ukázala, že diklofenak 1% gel
zmírňuje akutní bolest do jedné hodiny po první aplikaci (p < 0,0001 oproti placebu). Diklofenak 1%
gel snížil bolest při pohybu (POM, Pain on Movement), hodnoceno při aktivním pohybu šíje po dvou
dnech léčby na vizuální analogové škále bolesti (VAS, Visual Analogue Scale) o 58 mm oproti hodnotě
na počátku léčby (75 % snížení bolesti) ve srovnání se 17 mm při podávání gelu s placebem (23 %
redukce) (p < 0,0001). Celkem 94 % pacientů odpovědělo na léčbu po dvou dnech léčby oproti 8 %
pacientů léčených placebem (p < 0,0001). Analogicky, medián času do dosažení odpovědi byl 2 dny při
léčbě diklofenak 1% gelem versus 5 dnů při aplikaci gelu s placebem (p < 0,0001). Po 4 dnech léčby
došlo ke značnému ústupu bolesti i ke zlepšení funkčnosti oproti placebu (p < 0,0001 versus gel
s placebem).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Množství diklofenaku, které se absorbuje kůží je úměrné velikosti plochy, na kterou byl ALMIRAL
GEL aplikován. Závisí též na celkové dávce a na stavu hydratace kůže. Po topické aplikaci 2,5 g
ALMIRAL GELU na 500 cm2 kůže se vstřebává asi 6 % dávky diklofenaku. Tato hodnota je určena
referencí k celkové renální eliminaci ve srovnání s tabletami diklofenaku. Okluze po dobu 10 hodin
vede k trojnásobnému zvýšení absorpce diklofenaku.
Distribuce
Po lokální aplikaci ALMIRAL GELU na koleno a klouby ruky je možné měřit množství diklofenaku
v plazmě, synoviální tkáni a synoviální tekutině. Maximální plazmatická koncentrace diklofenaku po
lokální aplikaci ALMIRAL GELU je asi 100krát nižší než po perorálním podání stejného množství
diklofenaku. Diklofenak se z 99,7 % váže na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin (99,4 %).
Diklofenak se akumuluje v kůži, která je zásobníkem, ze kterého se postupně uvolňuje léčivá látka do
tkání uložených pod kůží. Z nich se diklofenak přednostně šíří a setrvává hluboko v zanícených tkáních,
jako jsou klouby, kde je jeho koncentrace více než 20krát vyšší než v plasmě.
Biotransformace
Biotransformace diklofenaku zahrnuje zčásti glukuronidaci intaktní molekuly, ale hlavně jednorázovou
a mnohočetnou hydroxylaci. Výsledkem celého procesu je vytvoření několika fenolových metabolitů
diklofenaku, z nichž je většina následně přeměněna na glukuronidové konjugáty. Dva z těchto
fenolových metabolitů jsou biologicky aktivní, ale v menší míře než diklofenak.
Eliminace
Celková systémová clearance diklofenaku z plazmy je 263 ± 56 ml/min (průměrná hodnota ± SD).
Konečný poločas vylučování v plazmě je 1–2 hodiny. Čtyři z metabolitů, včetně dvou aktivních mají
také krátký poločas vylučování 1–3 hodiny. Jeden metabolit, 3'-hydroxy-4'-methoxy diklofenak má
mnohem delší poločas vylučování. Avšak tento metabolit je ve skutečnosti neúčinný. Diklofenak a jeho
metabolity jsou vylučovány převážně močí.
Speciální populace pacientů
Nebyla zjištěna žádná kumulace diklofenaku a jeho metabolitů u pacientů s renální insuficiencí.
U pacientů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou cirhózou je kinetika a metabolizmus
diklofenaku stejný jako u pacientů bez postižení jater.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinická data založená na studiích akutní toxicity a toxicity po opakovaném podání, stejně tak jako
genotoxicity, mutagenicity a karcinogenním potenciálu, nevykazují u lidí v určených terapeutických
dávkách žádné speciální riziko. Žádné známky teratogenního působení diklofenaku nebyly pozorovány
u myší, potkanů nebo králíků. Diklofenak neovlivňuje fertilitu rodičovských zvířat (potkani) ani pre-,
peri- a postnatální vývoj potomků. Diklofenak ve formě gelu byl dobře tolerován v různých studiích.
Nebyl pozorován žádný potenciál pro fototoxicitu a diklofenak nezpůsobuje kožní senzibilizaci.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Propylenglykol
Isopropylalkohol
Karbomer Dipropylenglykol-monomethylether
Silice máty peprné
Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
25 g tuba, 50 g tuba, 100 g tuba
V neporušeném obalu: 2 roky
Po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce
250 g kelímek
V neporušeném obalu: 15 měsíců
Po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
25 g tuba, 50 g tuba, 100 g tuba
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
250 g kelímek
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Tuba: Al tuba, plastikový šroubovací uzávěr, krabička
Kelímek: PVC kelímek, krabička
Velikost balení: 25 g tuba, 50 g tuba, 100 g tuba, 250 g kelímek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
29/476/97-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 11. 6. Datum posledního prodloužení registrace: 24. 6. 10. DATUM REVIZE TEXTU
5. 2.