Aktiprol

Po celkovém zhodnocení ukončených studií bezpečnosti se ukazuje, že amisulprid nemá obecná,
orgánově specifická, teratogenní, mutagenní či kancerogenní rizika. Změny pozorované při dávkách pod
maximální tolerovanou dávkou u potkanů a psů měly stejný farmakologický účinek a neprokazovaly
významnější toxický účinek za těchto podmínek. V porovnání s maximální doporučenou dávkou u
člověka jsou maximální tolerované dávky u potkanů 2x vyšší (200 mg/kg/den) a 7x vyšší u psa (mg/kg/den) vztaženo na AUC. Žádné kancerogenní riziko, relevantní pro člověka, nebylo zjištěno u
myší (do 120 mg/kg/den) a u potkanů (do 240 mg/kg/den), což odpovídá u potkana 1,5–4,5x vyšší AUC,
než je předpokládána u člověka.

Reprodukční studie provedené u potkanů, králíků a myší neprokázaly žádný teratogenní potenciál.
Ve studiích na zvířatech amisulprid vyvolal účinek na růst a vývoj plodu při dávkách odpovídajících
ekvivalentní dávce pro člověka 2000 mg/den a vyšší pro pacienta o tělesné hmotnosti 50 kg. Důkazy
o teratogenním účinku amisulpridu nebyly nalezeny. Studie o vlivu amisulpridu na chování potomstva
nebyly provedeny.