SPINRAZA (12MG Solution for injection) -

Spinraza -

Generikus: nusinersen
Hatóanyag: Sodná sůl nusinersenu
alternatívák:
ATC csoport: M09AX07 - nusinersen
A hatóanyag tartalma: 12MG
Forms: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Spinraza

Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje nusinersenum natricum, což odpovídá nusinersenum 12 mg. Jeden ml obsahuje nusinersenum 2,4 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý a bezbarvý roztok s pH přibližně...több

Spinraza

Léčbu přípravkem Spinraza má zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou spinální svalové atrofie Rozhodnutí o léčbě má být založeno na individualizovaném odborném zhodnocení očekávaných přínosů léčby pro konkrétního pacienta v porovnání s možnými riziky léčby přípravkem Spinraza. U pacientů se závažnou hypotonií a respiračním selháním při narození, u kterých nebyl...több

Spinraza

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...több

Spinraza

Přípravek Spinraza je indikován k léčbě spinální svalové atrofie vázané na dlouhé raménko 5. chromozomu....több

Spinraza

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. In vitro studie naznačily, že nusinersen není induktorem ani inhibitorem metabolismu zprostředkovaného CYP450. In vitro studie naznačují, že pravděpodobnost interakcí s nusinersenem kvůli kompetici o vazbu na plazmatické bílkoviny nebo kompetici s transportéry či kvůli inhibici transportérů je nízká....több

Spinraza

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. In vitro studie naznačily, že nusinersen není induktorem ani inhibitorem metabolismu zprostředkovaného CYP450. In vitro studie naznačují, že pravděpodobnost interakcí s nusinersenem kvůli kompetici o vazbu na plazmatické bílkoviny nebo kompetici s transportéry či kvůli inhibici transportérů je nízká....több

Spinraza

Těhotenství Údaje o podávání nusinersenu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky Podávání nusinersenu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se nusinersen/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti...több

Spinraza

Lumbální punkce V souvislosti s provedením lumbální punkce existuje riziko výskytu nežádoucích účinků hlavy, bolest zad, zvracení, viz bod 4.8u velmi mladých pacientů a u pacientů se skoliózou. Pro usnadnění provedení intratekálního podání přípravku Spinraza lze podle uvážení lékaře zvážit použití ultrazvuku nebo jiných zobrazovacích technik. Trombocytopenie a koagulační abnormality...több

Spinraza

Nusinersen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...több

Spinraza

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastější nežádoucí účinky byly bolest hlavy, zvracení a bolest zad. Bezpečnost přípravku Spinraza byla posuzována v klinických hodnoceních založených na dvou klinických studiích fáze III u kojenců u kojenců a dětí se SMA novorozence/kojence CS11 byli zařazeni pacienti s nástupem onemocnění v novorozeneckém/kojeneckém věku a s pozdějším nástupem onemocnění,...több

Spinraza

V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy předávkování spojené s nežádoucími účinky. V případě předávkování je třeba poskytnout podpůrnou lékařskou péči, včetně konzultace se zdravotnickým pracovníkem a důkladného vyšetření klinického stavu pacienta....több

Spinraza

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému ATC kód: M09AX Mechanismus účinku Nusinersen je antisense oligonukleotid exonu 7 v transkriptech mediátorové RNA motor neuron 2mRNA které za normálních okolností potlačují sestřih. Odstranění těchto faktorů vede k uchování exonu v mRNA pro SMN2 a tudíž, když se mRNA pro SMN2 vytvoří, může být přepsána do funkčního...több

Spinraza

U pediatrických pacientů s diagnózou SMA byla stanovena farmakokinetika nusinersenu pro jednotlivou a vícenásobnou dávku podanou prostřednictvím intratekální injekce. Absorpce Intratekální injekce nusinersenu do CSF umožňuje, aby se nusinersen úplně distribuoval z CSF do cílových tkání centrálního nervového systému nusinersenu v CSF se po vícenásobných nasycovacích a udržovacích dávkách zvýšily...több

Spinraza

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...több

Spinraza

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoHydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodný Chlorid draselnýDihydrát chloridu vápenatéhoHexahydrát chloridu hořečnatéhoHydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte...több

Spinraza

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoHydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodný Chlorid draselnýDihydrát chloridu vápenatéhoHexahydrát chloridu hořečnatéhoHydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte...több

Spinraza

...több

Spinraza