PROTHROMPLEX TOTAL NF ( Powder and solvent for solution for injection) -

Prothromplex total nf -

Generikus: coagulation factor ix, ii, vii and x in combination
Hatóanyag: Protrombin
alternatívák: Beriplex, Ocplex
ATC csoport: B02BD01 - coagulation factor ix, ii, vii and x in combination
A hatóanyag tartalma: , 500IU
Forms: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X20ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Prothromplex total nf

Léčivá látka: Prothrombinum multiplex humanum PROTHROMPLEX TOTAL NF je prášek pro injekční roztok k intravenózní aplikaci. Jedna injekční lahvička obsahuje následující množství mezinárodních jednotek (IU) lidských koagulačních faktorů: IU v lahvičce Po rekonstituci ve 20 ml vody na injekci IU/mlFactor II coagulationis humanus 450 - 850 22,5 – 42,Factor VII coagulationis humanus 500 Factor IX coagulationis humanus 600 Factor X coagulationis humanus 600 Celkový obsah proteinu v lahvičce je 300 – 750 mg. Specifická aktivita přípravku je nejméně 0,6 IU/mg, vyjádřeno aktivitou faktoru IX. Jedna injekční lahvička obsahuje minimálně 400 IU Proteinu C ko-purifikovaného s faktory krevního srážení. Aktivita (IU) faktoru IX se určuje jednostupňovým koagulačním testem dle Evropského lékopisu a měří se vzhledem k mezinárodnímu standardu Světové zdravotnické organizace (WHO) pro koncentrát faktoru IX. Aktivita (IU) faktoru II, faktoru VII a faktoru X se určuje chromogenním testem dle Evropského lékopisu a měří se vzhledem k mezinárodním standardům WHO pro koncentráty faktoru II, faktoru VII a faktoru X. Aktivita (IU) proteinu C se určuje chromogenním testem dle Evropského lékopisu a měří se vzhledem k mezinárodnímu standardu WHO pro koncentráty proteinu C. Pomocné látky se známým účinkem: Prothromplex Total NF obsahuje 81,7 mg sodíku v jedné lahvičce. Dále obsahuje v jedné lahvičce sodnou sůl heparinu (max. 0,5 IU/IU faktoru IX). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokPrášek: Bílý až nažloutlý lyofilizovaný prášek nebo kompaktní vysušená látka. Rozpouštědlo: Voda na injekci Po rekonstituci má pH 6,5 až 7,5 a osmolalitu nejméně 240 mosmol/kg. Roztok je čirý nebo mírně opalescentní....több

Prothromplex total nf

DávkováníS výjimkou léčby krvácení a perioperační profylaxe krvácení v průběhu léčby antagonisty vitamínu K je níže uvedeno pouze obecné doporučené dávkování. Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch koagulace. Dávkování a délka trvání substituční léčby závisí na závažnosti koagulační poruchy, na místě a rozsahu krvácení a...több

Prothromplex total nf

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Známá alergie na heparin nebo heparinem-indukovaná trombocytopenie v anamnéze....több

Prothromplex total nf

Léčba krvácení a profylaxe krvácení během chirurgických výkonů u získaného deficitu koagulačních faktorů prothrombinového komplexu, jako je deficit způsobený léčbou antagonisty vitaminu K nebo v případě předávkování antagonisty vitaminu K tam, kde je zapotřebí rychlá úprava deficitu. Léčba krvácení a profylaxe krvácení během chirurgických výkonů u vrozeného deficitu některého z...több

Prothromplex total nf

Přípravky lidského prothrombinového komplexu působí proti účinkům léčby antagonisty vitaminu K. Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Interference s biologickými testy: Při provádění koagulačních testů citlivých na heparin u pacientů léčených vysokými dávkami lidského prothrombinového komplexu je nutno vzít v úvahu obsah heparinu jako složky přípravku....több

Prothromplex total nf

Bezpečnost a účinnost podávání přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF nebyla u dětských pacientů v klinických studiích ověřena. Způsob podání Ostermann H, Haertel S, Knaub S, Kalina U, Jung K, Pabinger I. Pharmacokinetics of Beriplex P/N prothrombin complex concentrate in healthy volunteers. Thromb Haemost. 2007;98(4):790-797. Intravenózní podání Přípravek PROTHROMPLEX TOTAL NF má být podáván pomalu...több

Prothromplex total nf

Vliv přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF na fertilitu nebyl v kontrolovaných klinických studií stanoven. Bezpečnost použití koncentrátů lidského prothrombinového komplexu u těhotných nebo kojících žen nebyla stanovena. Adekvátní údaje o podávání přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF těhotným a kojícím ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nejsou vhodné k posouzení bezpečnosti během těhotenství,...több

Prothromplex total nf

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Léčba by měla být vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch koagulace. U pacientů se získaným deficitem koagulačních faktorů závislých na vitaminu K (např. indukovaném léčbou antagonisty vitaminu K) má být PROTHROMPLEX...több

Prothromplex total nf

Nejsou k dispozici údaje o účincích na schopnost řídit a obsluhovat...több

Prothromplex total nf

Souhrn bezpečnostního profiluBěhem léčby koncentráty lidského prothrombinového komplexu, včetně léčby přípravkem PROTHROMPLEX TOTAL NF, se mohou vyvinout cirkulující inhibitory, které následně inhibují jeden či více faktorů lidského prothrombinového komplexu. Pokud se tyto inhibitory objeví, projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď na léčbu. Po podání lidského prothrombinového...több

Prothromplex total nf

Použití vysokých dávek přípravků s obsahem lidského prothrombinového komplexu bylo spojováno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolie. Proto je v případě předávkování zvýšené riziko rozvoje tromboembolických komplikací nebo diseminované intravaskulární koagulace....több

Prothromplex total nf

Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika: koagulační faktory IX, II, VII a X v kombinaci. ATC kód: B02BD01. Koagulační faktory II, VII, IX a X, které se tvoří v játrech a jsou závislé na vitaminu K, se běžně označují jako prothrombinový komplex. Faktor VII je zymogen aktivní serinové proteázy, faktoru VIIa, který iniciuje vnitřní kaskádu koagulace. Komplex tkáňového faktoru a faktoru VIIa...több

Prothromplex total nf

Koagulační faktor Poločas Faktor II 40-60 hodin Faktor VII 3-5 hodin Faktor IX 16-30 hodin Faktor X 30-60...több

Prothromplex total nf

Faktory lidského prothrombinového komplexu (v koncentrátu) jsou normální složkou lidské plazmy a chovají se stejně jako endogenní koagulační faktory. Testování toxicity po podání jedné dávky nemá význam vzhledem k tomu, že vyšší dávky vedou k objemovému přetížení. Studie toxicity po opakovaném podání nejsou u zvířat proveditelné, protože se tvoří heterologní proteiny a interferují...több

Prothromplex total nf

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: chlorid sodný dihydrát natrium-citrátu sodná sůl heparinu 0,2 – 0,5 IU/IU FIX koncentrát lidského antithrombinu III 15 – 30 IU v jedné lahvičce (0,75 – 1,5 IU/ml) Rozpouštědlo: voda na injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Pro rekonstituci se...több

Prothromplex total nf

1 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PROTHROMPLEX TOTAL NF 600 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prothrombinum multiplex humanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK lahvička s práškem obsahuje: 450 - 850 IU Factor II, 500 IU Factor VII, 600 IU Factor IX a 600 IU Factor X, minimálně 400 IU Proteinu C ko-purifikovaného s faktory krevního...több

Prothromplex total nf

...több

Prothromplex total nf