NALOXONE ACCORD (0,4MG/ML Solution for injection/infusion in pre-filled syringe) -

Naloxone accord -

Generikus: naloxone
Hatóanyag: Dihydrát naloxon-hydrochloridu
alternatívák: Forvel, Naloxone wzf polfa, Nyxoid
ATC csoport: V03AB15 - naloxone
A hatóanyag tartalma: 0,4MG/ML
Forms: Solution for injection/infusion in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X1ML+J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Naloxone accord

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,4 mg naloxon-hydrochloridu (jako dihydrátu naloxon-hydrochloridu). Úplný seznam pomocných látek viz bod...több

Naloxone accord

DávkováníLéčivý přípravek může být podáván intravenózně (i.v.) nebo intramuskulárně (i.m.) nebo může být podán intravenózní infuzí. Přípravek Naloxone Accord má být podáván pouze zdravotnickým pracovníkem. Inkompatibility a pokyny k ředění přípravku před podáním viz body 6.2 a 6.6. Intramuskulární podání přípravku Naloxone Accord má být použito pouze v případech, kdy...több

Naloxone accord

Hypersenzitivita na naloxon-hydrochlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...több

Naloxone accord

- Úplný nebo částečný útlum CNS a zejména respirační deprese způsobené přírodními nebo syntetickými opioidy. - Diagnóza podezření na akutní předávkování opioidy nebo intoxikaci. - Úplný nebo částečný respirační deprese a jiné deprese CNS u novorozenců, jejichž matkám byly podány opioidy. Přípravek Naloxone Accord předplněná injekční stříkačka se nemá podávat kojencům s tělesnou...több

Naloxone accord

Účinek naloxon-hydrochloridu je dán interakcí s opioidy a agonisty opioidů. Je-li podáván jedincům závislým na opioidech, může u některých z nich podávání naloxon-hydrochloridu vyvolat výrazné abstinenční příznaky. Byly popsány hypertenze, srdeční arytmie, plicní edém a srdeční zástava. Při standardní dávce naloxon-hydrochloridu nedochází k interakcím s barbituráty a trankvilizéry....több

Naloxone accord

Zpočátku se má podat intravenózně 0,01 –0,02 mg naloxon-hydrochloridu na kg tělesné hmotnosti v intervalech 2–3 minut, dokud není dosaženo uspokojivého dýchání a vědomí. V závislosti na reakci pacienta a na dávce a trvání účinku podávaného opioidu mohou být potřebné další dávky v intervalech – 2 hodiny. Přípravek Naloxone Accord se nemá podávat kojencům s tělesnou hmotností méně...több

Naloxone accord

TěhotenstvíKlinická data o účinku naloxon-hydrochloridu na těhotenství jsou omezená. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Možné riziko pro člověka není známo. Přípravek nemá být použit u těhotných žen, pokud to není nezbytně nutné. Naloxon-hydrochlorid může způsobit abstinenční příznaky u novorozenců (viz bod 4.4). KojeníNení známo, zda naloxon-hydrochlorid...több

Naloxone accord

Přípravek Naloxone Accord musí být podáván s opatrností pacientům, kteří dostali vysoké dávky opioidů nebo jsou fyzicky závislí na opioidech. Příliš rychlá reverze účinků opioidu může u takových pacientů způsobit akutní abstinenční syndrom. Byly popsány hypertenze, srdeční arytmie, plicní edém a srdeční zástava. To se týká také novorozených dětí takových pacientek. Pacienti, kteří...több

Naloxone accord

Pacienti, kteří dostali naloxon-hydrochlorid k reverzi účinku opioidů, mají být upozorněni, aby se neúčastnili silničního provozu, neobsluhovali stroje a neúčastnili se jiných aktivit, které vyžadují tělesnou nebo duševní námahu po dobu následujících minimálně 24 hodin, protože se účinky opioidů mohou vrátit....több

Naloxone accord

Je použita následující terminologie pro frekvence: velmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1 000 až <1/100; vzácné: ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000; není známo (z dostupných údajů nelze určit) Poruchy imunitního systémuVelmi vzácné: alergické reakce (kopřivka, rinitida, dyspnoe, Quinckeho edém), anafylaktický šok Poruchy nervového systémuČasté:...több

Naloxone accord

Vzhledem k indikaci a širokému terapeutickému rozpětí se předávkování neočekává. Jednorázová intravenózní dávka 10 mg naloxon-hydrochloridu byla tolerována bez jakýchkoli nežádoucích účinků nebo změn laboratorních hodnot. Vyšší než doporučené dávky při pooperačním použití mohou vést k znovuobjevení bolesti a...több

Naloxone accord

Farmakoterapeutická skupina: antidota. ATC kód: V03AB Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyNaloxon-hydrochlorid, polosyntetický morfinový derivát (N-allyl-nor-oxymorfon), je specifický opioidní antagonista, který působí kompetitivně na opioidních receptorech. To odhaluje velmi vysokou afinitu k opioidním receptorům, a proto vytěsňuje jak opioidní agonisty, tak částečné antagonisty, jako je...több

Naloxone accord

AbsorpceNaloxon-hydrochlorid se rychle absorbuje z gastrointestinálního traktu, ale podléhá značnému metabolismu prvního průchodu a po perorálním podání je rychle inaktivován. I když je lék účinný perorálně, jsou pro kompletní antagonismus účinku opioidů nutné dávky mnohem větší, než které jsou vyžadovány pro parenterální podání. Proto je naloxon-hydrochlorid podáván parenterálně....több

Naloxone accord

Předklinické údaje na základě konvenčních studií akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání neodhalily zvláštní riziko pro člověka. Naloxon-hydrochlorid byl slabě pozitivní v Amesově testu mutagenity a v in vitro testech aberace humánních lymfocytárních chromozomů a byl negativní v in vitro testu mutagenity u V79 buněk HGPRT křečíka čínského a v in vivo testu chromozomální aberace...több

Naloxone accord

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodnýKoncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Doporučuje se infuze naloxonu nemísit s přípravky obsahujícími hydrogensiřičitan nebo disiřičitan, anionty s dlouhým řetězcem nebo vysokou molekulovou hmotností nebo s alkalickými roztoky. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky...több

Naloxone accord

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA/ŠROUBOVACÍ BOX 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Naloxone Accord 0,4 mg/ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce naloxon-hydrochlorid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,4 mg naloxon-hydrochloridu (jako dihydrátu naloxon-hydrochloridu). 3. SEZNAM POMOCNÝCH...több

Naloxone accord

...több

Naloxone accord