LITAK (2MG/ML Solution for injection) -

Litak -

Generikus: cladribine
Hatóanyag: KLADRIBIN
alternatívák: Mavenclad
ATC csoport: L01BB04 - cladribine
A hatóanyag tartalma: 2MG/ML
Forms: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 1X5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Litak

Jeden ml roztoku obsahuje cladribinum roztoku cladribinum 10 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok....több

Litak

Terapie přípravkem LITAK musí být zahájená kvalifikovaným lékařem se zkušeností s protinádorovou chemoterapií. DávkováníDoporučené dávkování k léčbě trichocelulární leukemie je jeden cyklus přípravku LITAK podaný jako subkutánní injekční bolus v denní dávce 0,14 mg/kg tělesné hmotnosti, a to 5 po sobě následujících dnů. Odchylky od dávkování uvedeného výše se nedoporučují....több

Litak

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství a kojení. Pacienti do 18 let. Středně těžká až těžká porucha funkce ledvin až těžká porucha funkce jater Souběžné používání jiných myelusupresivních léčiv....több

Litak

Přípravek LITAK je indikován k léčbě trichocelulární leukemie....több

Litak

Kvůli potenciálnímu zvýšení hematologické toxicity a suprese kostní dřeně kladribin nesmí být užíván souběžně s jinými myelosupresivními léčivými přípravky. Vliv kladribinu na účinek jiných cytostatik nebyl in vitro pozorován studie in vitro odhalila zkříženou rezistenci mezi kladribinem a chlormethinem; pro cytarabin popsal jeden autor in vivo zkříženou reakci bez ztráty aktivity. Kvůli...több

Litak

Přípravek LITAK je u pacientů do 18 let kontraindikován Způsob podáníPřípravek LITAK je dodáván jako injekční roztok připravený k použití. Doporučená dávka se přímo natáhne stříkačkou a aplikuje se jako subkutánní bolusová injekce bez ředění. Přípravek LITAK musí být před aplikací vizuálně prohlédnut kvůli přítomnosti částic nebo zbarvení. Před aplikací nechejte přípravek...több

Litak

TěhotenstvíKladribin způsobuje závažné vrozené vady, když je aplikován během těhotenství. Studie na zvířatech a in vitro studie lidských buněčných linií ukázaly teratogenitu a mutagenitu kladribinu. Kladribin je v těhotenství kontraindikován. Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby kladribinem používat účinnou antikoncepci. V případě otěhotnění...több

Litak

Kladribin je cytostatická a imunosupresivní látka, která může vyvolat závažné toxické nežádoucí reakce, jako např. myelosupresi a imunosupresi, dlouhodobou lymfocytopenii a oportunní infekce. Pacienti podstupující terapii kladribinem musí být podrobně monitorováni kvůli příznakům hematologických a nehematologických toxicit. Doporučuje se zvláštní opatrnost a zhodnocení rizik a prospěchu,...több

Litak

Přípravek LITAK má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V případě výskytu některých nežádoucích účinků s možným dopadem na výkon která se může objevit z důvodu anemie, která je velmi častářídit nebo obsluhovat...több

Litak

Shrnutí bezpečnostního profiluVelmi časté nežádoucí účinky pozorované během tří nejpodstatnějších klinických studií s kladribinem u 279 pacientů léčených kvůli různým indikacím a u 62 pacientů s trichocelulární leukémií byly myelosuprese, obzvláště těžká neutropenie trombocytopenie Kultivačně negativní horečka po léčbě kladribinem se objevila u 10–40 % pacientů s trichocelulární...több

Litak

Nejčastěji pozorované příznaky předávkování jsou nauzea, zvracení, průjem, těžká deprese kostní dřeně, jakož i ireverzibilní neurologická toxicita Brown-Séquardův syndrom. Akutní ireverzibilní neurotoxicita a nefrotoxicita byly popsány u jednotlivých pacientů léčených dávkou, která byla ≥ 4krát vyšší než doporučený režim pro trichocelulární leukemii. Neexistuje žádné speciální...több

Litak

Farmakoterapeutická skupina: Analoga purinů, ATC kód: L01BB Kladribin je analog purinového nukleosidu, který působí jako antimetabolit. Jednoduchá substituce vodíku chlórem na pozici 2 odlišuje kladribin od jeho přirozeného protějšku 2'-deoxyadenozinu a činí molekulu rezistentní k deaminaci adenozindeaminázou. Mechanismus účinkuKladribin je „prodrug” intracelulárně fosforylováno na aktivní nukleotid...több

Litak

AbsorbceKladribin vykazuje úplnou biologickou dostupnost po parenterálním podání; průměrná plocha pod křivkou koncentrace v plazmě a času dvouhodinové intravenózní infuzi a po subkutánní injekci. DistribucePo subkutánní bolusové injekci dávky 0,14 mg/kg kladribinu je maximální plazmatické koncentrace Cmax 91 ng/ml dosaženo v průměru už po 20 minutách. V jiné studii, kde byla použita dávka 0,10...több

Litak

AbsorbceKladribin vykazuje úplnou biologickou dostupnost po parenterálním podání; průměrná plocha pod křivkou koncentrace v plazmě a času dvouhodinové intravenózní infuzi a po subkutánní injekci. DistribucePo subkutánní bolusové injekci dávky 0,14 mg/kg kladribinu je maximální plazmatické koncentrace Cmax 91 ng/ml dosaženo v průměru už po 20 minutách. V jiné studii, kde byla použita dávka 0,10...több

Litak

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodnýHydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Přípravek LITAK nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Z mikrobiologického hlediska, pokud otevření nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání...több

Litak

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodnýHydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Přípravek LITAK nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Z mikrobiologického hlediska, pokud otevření nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání...több

Litak

...több

Litak