KYSELINA ZOLEDRONOVá GENTHON (4MG/5ML Concentrate for solution for infusion) -

Kyselina zoledronová genthon -

Generikus: zoledronic acid
Hatóanyag: MONOHYDRÁT KYSELINY ZOLEDRONOVÉ
alternatívák: Aclasta, Fayton, Osporil, Taira, Zoledronic acid accord, Zoledronic acid actavis, Zoledronic acid fresenius kabi, Zoledronic acid hospira, Zoledronic acid medac, Zoledronic acid mylan, Zoledronic acid pharmagen, Zoledronic acid teva, Zometa, Zomikos
ATC csoport: M05BA08 - zoledronic acid
A hatóanyag tartalma: 4MG/5ML
Forms: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 10X5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Kyselina zoledronová genthon

...több

Kyselina zoledronová genthon

Přípravek Kyselina zoledronová Genthon musí být předpisován a podáván pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózní aplikací bisfosfonátů. Pacientům léčeným přípravkem Kyselina zoledronová Genthon má být k dispozici příbalová informace a pacientská informační karta. DávkováníPrevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím...több

Kyselina zoledronová genthon

• Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Kojení (viz bod...több

Kyselina zoledronová genthon

Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti. Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním...több

Kyselina zoledronová genthon

V klinických studiích byl přípravek Kyselina zoledronová Genthon podáván souběžně s běžně používanými protinádorovými léky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí. Při studiu in vitro (viz bod 5.2) nebyla patrná vazba zoledronové kyseliny na plazmatické bílkoviny, ani nebyla zjištěna inhibice lidských P450 enzýmů, ale žádná klinická...több

Kyselina zoledronová genthon

Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí. Způsob podáníIntravenózní podání. Přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, naředěný ve 100 ml (viz bod 6.6), má být podávánán jako...több

Kyselina zoledronová genthon

Těhotenství Adekvátní údaje o podávání kyseliny zoledronové těhotným ženám nejsou k dispozici. Reprodukční studie provedené s kyselinou zoledronovou na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Přípravek Kyselina zoledronová Genthon nemá být během těhotenství podáván. Ženám ve fertilním věku má být doporučeno vyhnout se otěhotnění....több

Kyselina zoledronová genthon

ObecnáPřed podáním přípravku Kyselina zoledronová Genthon musí být posouzen stav hydratace pacientů, a v případě potřeby musí být hydratace adekvátně upravená. U pacientů s rizikem srdečního selhání je nutné zabránit nadměrnému přívodu tekutin. Po zahájení terapie přípravkem Kyselina zoledronová Genthon mají být pečlivě sledovány standardní metabolické parametry související s hyperkalcemií,...több

Kyselina zoledronová genthon

Nežádoucí účinky, jako je závratě a ospalost mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání přípravku Kyselina zoledronová Genthon....több

Kyselina zoledronová genthon

Přehled bezpečnostního profiluBěhem tří dnů po podání kyseliny zoledronové byly často hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, ztuhlost, a artritidu s následnými otoky kloubů; tyto příznaky obvykle ustupují během několika dní (viz popis vybraných nežádoucích účinků). Následují významná identifikovaná rizika přípravku Kyselina...több

Kyselina zoledronová genthon

Klinické zkušenosti s akutním předávkováním přípravkem Kyselina zoledronová Genthon jsou omezené. Bylo hlášeno chybné podávání kyseliny zoledronové v dávkách až do 48 mg. Pacienti, kteří dostávali vyšší dávky, než je dávka doporučená (viz bod 4.2), musí být pečlivě sledováni, protože byly pozorovány poruchy funkce ledvin (včetně renálního selhání) a odchylky v hladinách sérových...több

Kyselina zoledronová genthon

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08 Mechanismus účinkuZoledronová kyselina patří do skupiny bisfosfonátů, které působí primárně v kostech. Je to inhibitor osteoklastické resorpce kostí. Farmakodynamické účinkySelektivní působení bisfosfonátů v kostech spočívá v jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti, ale přesný mechanizmus...több

Kyselina zoledronová genthon

Následující farmakokinetické údaje získané po jednorázové a opakované 5 a 15minutové infuzi 2, 4, a 16 mg kyseliny zoledronové u 64 pacientů s kostními metastázami neprokázaly závislost na dávce. Po zahájení infuze kyseliny zoledronové stoupá rychle koncentrace kyseliny zoledronové v plazmě a dosahuje vrcholu před ukončením infuze, následuje rychlý pokles a za 4 hodiny je koncentrace v plazmě...több

Kyselina zoledronová genthon

Akutní toxicita Nejvyšší jednorázová intravenózní dávka, kdy nedošlo k žádnému úmrtí zvířat, byla pro myši mg/kg a u potkanů 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti. Subchronická a chronická toxicita Kyselina zoledronová byla dobře snášena, pokud byla aplikována subkutánně potkanům a intravenózně psům v dávce 0,02 mg/kg denně po dobu 4 týdnů. Dávka 0,001 mg/kg/den aplikovaná subkutánně potkanům...több

Kyselina zoledronová genthon

Akutní toxicita Nejvyšší jednorázová intravenózní dávka, kdy nedošlo k žádnému úmrtí zvířat, byla pro myši mg/kg a u potkanů 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti. Subchronická a chronická toxicita Kyselina zoledronová byla dobře snášena, pokud byla aplikována subkutánně potkanům a intravenózně psům v dávce 0,02 mg/kg denně po dobu 4 týdnů. Dávka 0,001 mg/kg/den aplikovaná subkutánně potkanům...több

Kyselina zoledronová genthon

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BALENÍ 4 INJEKČNÍCH LAHVIČEK 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok acidum zoledronicum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg, což odpovídá acidum zoledronicum monohydricum 4,264 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také...több

Kyselina zoledronová genthon

...több

Kyselina zoledronová genthon