HULIO (40MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Hulio -

Generikus: adalimumab
Hatóanyag: Adalimumab
alternatívák: Amgevita, Amsparity, Cyltezo, Hefiya, Hukyndra, Humira, Humira k pediatrickému užití, Hyrimoz, Idacio, Idacio pro pediatrické použití, Imraldi, Libmyris, Solymbic, Yuflyma
ATC csoport: L04AB04 - adalimumab
A hatóanyag tartalma: 20MG, 40MG, 40MG/0,8ML
Forms: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,8ML I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Hulio

Jedna jednodávková předplněná injekční stříkačka 0,4 ml obsahuje adalimumabum 20 mg. Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 19,1 mg sorbitolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý nebo slabě opalescentní, bezbarvý až světle hnědožlutý roztok....több

Hulio

Léčba přípravkem Hulio má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Hulio indikován. Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Hulio před jejím zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem bod 4.4 Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Hulio aplikovat sami,...több

Hulio

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce Středně těžké až těžké srdeční selhání...több

Hulio

Juvenilní idiopatická artritida Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida Přípravek Hulio je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek...több

Hulio

Adalimumab byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou, polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem. Při podávání adalimumabu v kombinaci s methotrexátem byla v porovnání s monoterapií tvorba protilátek nižší. Podávání adalimumabu bez methotrexátu vedlo ke zvýšené tvorbě protilátek, zvýšené...több

Hulio

Viz očkování výše. Pomocné látky se známým účinkem SorbitolTento léčivý přípravek obsahuje sorbitol nemá být podán tento léčivý přípravek. SodíkTento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě „bez sodíku“....több

Hulio

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Hulio. Těhotenství Z velkého počtu k porodům živých dětí u žen léčených adalimumabem, z nichž více než 1 500 bylo léčeno adalimumabem v 1. trimestru, nevyplývá zvýšené riziko...több

Hulio

Sledovatelnost Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenáván název a číslo šarže podaného přípravku. Infekce Pacienti užívající tumor nekrotizující faktor infekcím. Riziko rozvoje infekcí může stoupat při porušené funkci plic. Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou,...több

Hulio

Adalimumab může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po použití adalimumabu se může objevit vertigo a zrakové...több

Hulio

Souhrnný bezpečnostní profil Adalimumab byl hodnocen u 9 506 pacientů v kontrolovaných a otevřených pivotních studiích po dobu až 60 měsíců nebo déle. Tyto studie zahrnovaly pacienty s revmatoidní artritidou s krátkým a dlouhým trváním, pacienty s juvenilní idiopatickou artritidou artritidou a entezopatickou artritidouspondylitidou a axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující...több

Hulio

V klinických studiích nebyla pozorována toxicita omezující dávku léku. Nejvyšší hodnocenou dávkou bylo opakované intravenózní podávání 10 mg/kg, což je přibližně 15násobek doporučené dávky....több

Hulio

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa ATC kód: L04AB Přípravek Hulio je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Mechanismus účinku Adalimumab se specificky váže na TNF a neutralizuje biologickou funkci TNF blokováním jeho interakce...több

Hulio

Absorpce a distribuce Po podání dávky 24 mg/m² s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou koncentrace adalimumabu v séru v ustáleném stavu U pacientů s polyartikulární JIA ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a starší s tělesnou hmotností < 15 kg, léčených adalimumabem v dávce 24 mg/m², byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu 6,0 ± 6,1 μg/ml...több

Hulio

Absorpce a distribuce Po podání dávky 24 mg/m² s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou koncentrace adalimumabu v séru v ustáleném stavu U pacientů s polyartikulární JIA ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a starší s tělesnou hmotností < 15 kg, léčených adalimumabem v dávce 24 mg/m², byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu 6,0 ± 6,1 μg/ml...több

Hulio

6.1 Seznam pomocných látek Natrium-hydrogen-glutamát Sorbitol MethioninPolysorbát Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce v krabičce, aby byl přípravek chráněn...több

Hulio

6.1 Seznam pomocných látek Natrium-hydrogen-glutamát Sorbitol MethioninPolysorbát Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce v krabičce, aby byl přípravek chráněn...több

Hulio

...több

Hulio