CAPECITABINE ACCORD (500MG Film-coated tablet) -

Capecitabine accord -

Generikus: capecitabine
Hatóanyag: KAPECITABIN
alternatívák: Capecitabin actavis, Capecitabin fair-med, Capecitabine fresenius kabi, Capecitabine glenmark, Capecitabine medac, Capecitabine mylan, Capecitabine pharmagen, Capecitabine teva, Coloxet, Ecansya, Xeloda
ATC csoport: L01BC06 - capecitabine
A hatóanyag tartalma: 150MG, 300MG, 500MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 30 II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Capecitabine accord

Capecitabine Accord 150 mg potahované tablety. Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg. Capecitabine Accord 300 mg potahované tablety. Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 300 mg. Capecitabine Accord 500 mg potahované tablety. Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg. Pomocná látka se známým účinkem Capecitabine Accord 150 mg potahované tablety. jedna potahovaná tableta obsahuje 7 mg bezvodé laktózy. Capecitabine Accord 300 mg potahované tablety. jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg bezvodé laktózy. Capecitabine Accord 500 mg potahované tablety. jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg bezvodé laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahované tablety Capecitabine Accord 150 mg potahované tabletyPotahované tablety jsou bikonvexní tablety světle broskvové barvy, oválného tvaru o délce 11,4 mm a šířce 5,3 mm a s vyraženým ‘150’ na jedné straně a hladké na druhé straně. Capecitabine Accord 300 mg potahované tabletyPotahované tablety jsou bikonvexní tablety světle broskvové barvy, oválného tvaru o délce 14,6 mm a šířce 6,7 mm a s vyraženým ‘300’ na jedné straně a hladké na druhé straně. Capecitabine Accord 500 mg potahované tabletyPotahované tablety jsou bikonvexní tablety světle broskvové barvy, oválného tvaru o délce 15,9 mm a šířce 8,4 mm a s vyraženým ‘500’ na jedné straně a hladké na druhé straně....több

Capecitabine accord

Capecitabine Accord má být předepisován pouze kvalifikovaným lékařem, který má dostatečné zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků. Doporučuje se pečlivé sledování všech pacientů během prvního cyklu léčby. V případě progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity přípravku má být léčba přerušena. V tabulce 1 a 2 je uveden výpočet standardní a snížené...több

Capecitabine accord

• Těžké a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidiny v anamnéze. • Přecitlivělost na kapecitabin nebo na některou z pomocných látek uvedených v bodě 6.1 nebo na fluorouracil. • Známý úplný deficit dihydropyrimidindehydrogenázy • V průběhu těhotenství a kojení. • U pacientů s těžkou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií. • U pacientů s těžkým jaterním poškozením....több

Capecitabine accord

Capecitabine Accord je indikován k léčbě: pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III metastatického kolorektálního karcinomu první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu v kombinaci s docetaxelem karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí terapie mázahrnovat antracyklin. v monoterapii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým...több

Capecitabine accord

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Interakce s dalšími léčivými přípravky Brivudin Byly popsány klinicky významné interakce mezi brivudinem a fluoropyrimidiny fluoruracil, tegafurinterakce vedoucí ke zvýšení fluoropyrimidinové toxicity je potenciálně fatální. Z tohoto důvodu nesmí být brivudin podáván současně s kapecitabinem brivudinem a zahájením léčby kapecitabinem musí...több

Capecitabine accord

V indikacích karcinom kolorektální karcinom, karcinom žaludku a prsu není žádné relevantní užívání kapecitabinu v pediatrické populaci. Způsob podáníCapecitabine Accord potahované tablety se mají polykat celé a zapíjet vodou během 30 minut po jídle. Tablety přípravku Capecitabine Accord se nemají drtit ani krájet. 4.3 Kontraindikace • Těžké a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidiny...több

Capecitabine accord

Ženy v reprodukčním věku/Antikoncepce u mužů a ženŽenám v reprodukčním věku je třeba doporučit, aby předcházely otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem. V případě otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem musí být pacientce objasněno potenciální riziko pro plod. Během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce kapecitabinu má být používána účinná metoda antikoncepce. Na...több

Capecitabine accord

Dávku limitující toxicitaDávku limitující toxicita zahrnuje průjem, bolesti břicha, nauzeu, stomatitidu a syndrom ruka – noha reverzibilní a nevyžaduje trvalé přerušení léčby, někdy však může být nutné vynechání nebo snížení dávek. Průjem Pacienti s těžkými průjmy musí být pečlivě monitorováni a v případě dehydratace je třeba doplnit tekutiny a elektrolyty. Může být použita...több

Capecitabine accord

Kapecitabin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Kapecitabin může vyvolat závratě, únavu a nauzeu....több

Capecitabine accord

Shrnutí bezpečnostního profilu Celkový bezpečnostní profil kapecitabinu je založený na údajích od více než 3000 pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii, nebo léčených kapecitabinem v kombinaci s různými režimy chemoterapie v rozličných indikacích. Bezpečnostní profil kapecitabinu v monoterapii metastatického karcinomu prsu, metastatického kolorektálního karcinomu a při adjuvantní terapii...több

Capecitabine accord

Akutní předávkování se projevuje nauzeou, zvracením, průjmem, mukositidou, gastrointestinální iritací a krvácením a útlumem kostní dřeně. Léčebná opatření při předávkování mají zahrnovat obvyklé terapeutické a podpůrné postupy k úpravě stávajícího klinického stavu a předcházení dalších možných komplikací....több

Capecitabine accord

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, analogy pyrimidinu, ATC kód: L01BC Kapecitabin je necytotoxický fluoropyrimidinkarbamát, který působí jako perorálně podávaný prekurzor cytotoxické látky 5-fluorouracilu enzymatických kroků fosforyláza nenádorových. V humánních rakovinových modelech s xenoimplantáty vykazoval kapecitabin v kombinaci s docetaxelem synergický účinek, který se...több

Capecitabine accord

Farmakokinetika kapecitabinu byla hodnocena v rozmezí dávek 502-3514 mg/m2/den. Parametry kapecitabinu, 5 ́-deoxy-5-fluorocytidinu 1. a 14. den byly obdobné. AUC 5-FU byla o 30-35 % vyšší 14. den. Vzhledem k nelineární farmakokinetice účinného metabolitu vede redukce dávek kapecitabinu ke snížení systémové expozice 5-FU více než proporcionálně vzhledem k dávce. Absorpce Po perorálním podání je...több

Capecitabine accord

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU...több

Capecitabine accord

6.1 Seznam pomocných látek Capecitabine Accord 150 mg a 500 mg potahované tablety Jádro tablety: laktóza, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety: Hypromelóza mastek,oxid titaničitý červený oxid železitý žlutý oxid železitý Capecitabine Accord 300 mg potahované tablety Jádro tablety: bezvodá laktóza, mikrokrystalická celulóza...több

Capecitabine accord

6.1 Seznam pomocných látek Capecitabine Accord 150 mg a 500 mg potahované tablety Jádro tablety: laktóza, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety: Hypromelóza mastek,oxid titaničitý červený oxid železitý žlutý oxid železitý Capecitabine Accord 300 mg potahované tablety Jádro tablety: bezvodá laktóza, mikrokrystalická celulóza...több

Capecitabine accord

...több

Capecitabine accord