IRINOTECAN FRESENIUS - Nuspojave

Nuspojave lijeka: Irinotecan fresenius Concentrate for solution for infusion

opći: irinotecan
Djelatna tvar:
ATC grupa: L01XX19 - irinotecan
Sadržaj aktivne tvari: 20MG/ML
Ambalaža: Vial


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého. Ošetřující lékař Vám tyto nežádoucí účinky vysvětlí spolu s riziky a přínosy léčby.


Některé z těchto nežádoucích účinků je třeba neprodleně léčit. Patří mezi ně:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
• při monoterapii, horečka
• krevní poruchy včetně abnormálně nízkého počtu neutrofilních granulocytů, typu bílých krvinek
(neutropenie) způsobujícího horečku, bolesti v ústech, bolest a otoky dásní, kašel atd.
• těžký průjem
• silný pocit na zvracení a zvracení
• závažný přechodný akutní cholinergní syndrom: mezi hlavní příznaky patří časný průjem a různé další
příznaky, jako je bolest břicha; zarudlé, bolestivé, svědící nebo slzící oči (zánět spojivek); výtok z nosu
(rýma); nízký krevní tlak; zrudnutí z důvodu rozšíření krevních cév; pocení; zimnice; celkový pocit
nepohody a nemoci; závratě; poruchy zraku; zúžení zornic; slzení očí a zvýšené slinění, vyskytující se
během nebo do prvních 24 hodin po infuzi irinotekanu.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• při kombinované léčbě, horečkové infekce spojené se závažným snížením počtu některých bílých krvinek
(neutropenie)
• horečka spojená se závažným snížením počtu některých bílých krvinek (febrilní neutropenie)

Není známo: z dostupných údajů nelze určit
• alergická reakce (kožní vyrážka včetně červené svědící kůže, kopřivka, zánět spojivek, rýma)
• závažné alergické reakce (anafylaktická/anafylaktoidní reakce), včetně otoků rukou, nohou, kotníků,
obličeje, rtů, úst nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže při polykání nebo extrémní obtížné dýchání
• symptomatický a asymptomatický zánět slinivky břišní (zejména bolesti břicha)
• onemocnění plic projevující se jako dušnost, suchý kašel a chroptění při nádechu


Přečtěte si prosím pečlivě instrukce uvedené v bodě „Upozornění a opatření“ a postupujte podle nich v případě,
že se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
• při kombinované léčbě, trombocytopenie (snížený počet krevních destiček) způsobující modřiny, sklon ke
krvácení a abnormální krvácení
• snížení množství hemoglobinu v krvi (anemie) způsobující únavu, dušnost, bolest hlavy, bledou kůži,
závratě, křeče v nohách atd.
• vypadávání vlasů (po ukončení léčby se růst vlasů obnovuje)
• při kombinované léčbě, přechodné a mírné až středně velké zvýšení sérových hladin některých jaterních
enzymů (ALT, AST, alkalické fosfatázy) nebo bilirubinu
• abnormální fyzická slabost (astenie)
• otok nebo podráždění sliznic (zánět sliznice)
• při monoterapii, bolest břicha
• snížená chuť k jídlu

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• zácpa
• při monoterapii, trombocytopenie (snížený počet krevních destiček) způsobující modřiny, sklon ke
krvácení a abnormální krvácení
• při monoterapii, zvýšená hladina jaterních enzymů, bilirubinu a kreatininu v krvi
• při kombinované léčbě, bolest břicha

Není známo: z dostupných údajů nelze určit
• trombóza/embolie
• svalové stahy nebo křeče
• parestezie (abnormální pocity jako brnění nebo necitlivost)
• ztráta vody (dehydratace), často spojená s průjmem a/nebo zvracením
• mírné kožní reakce a mírné reakce v místě vpichu
• částečná nebo úplná neprůchodnost střeva (střevní obstrukce, ileus), krvácení z žaludku a střeva
• zánět střeva způsobující bolest břicha a/nebo průjem (stav známý jako pseudomembranózní kolitida)
• porucha funkce ledvin (selhání ledvin), nízký krevní tlak nebo srdeční a oběhové selhání u pacientů, kteří
prodělali dehydrataci spojenou s průjmem a/nebo zvracením nebo sepsí (infekce krve)
• zánět tlustého střeva způsobující bolest břicha (kolitida včetně zánětu slepého střva, ischemická a ulcerózní
kolitida)
• perforace střeva (proděravění střeva)
• snížená hladina draslíku a sodíku v krvi, často v souvislosti s průjmem a zvracením
• zvýšená hladina některých trávicích enzymů, které rozkládají cukry (amyláza) a tuky (lipáza)
• zvýšený krevní tlak během a po podávání irinotekanu
• přechodné poruchy řeči
• snížení objemu krve (hypovolemie)
• škytavka (mimovolné stahy bránice)
• dušnost


Pokud je Vám podáván irinotekan v kombinaci s cetuximabem, mohou být některé nežádoucí účinky, které
můžete pociťovat, spojeny také s touto kombinací. Tyto nežádoucí účinky mohou zahrnovat vyrážku podobnou
akné. Proto se prosím ujistěte, že jste si také přečetl(a) příbalovou informaci pro cetuximab.
Pokud je Vám podáván irinotekan v kombinaci s kapecitabinem, mohou být některé nežádoucí účinky, které
můžete pociťovat, spojeny také s touto kombinací. Tyto nežádoucí účinky mohou zahrnovat: krevní sraženiny
(velmi časté), alergické reakce, srdeční záchvat a horečku u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (časté).
Proto se prosím ujistěte, že jste si také přečetl(a) příbalovou informaci pro kapecitabin.

Pokud je Vám podáván irinotekan v kombinaci s kapecitabinem a bevacizumabem, mohou být některé
nežádoucí účinky, které můžete pociťovat, spojeny také s touto kombinací. Tyto nežádoucí účinky zahrnují:
nízký počet bílých krvinek, krevní sraženiny, vysoký krevní tlak a infarkt myokardu (časté). Proto se prosím
ujistěte, že jste si také přečetl(a) příbalovou informaci pro kapecitabin a bevacizumab.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.