STREPFEN SPREJ MED A CITRON - Letak

opći: flurbiprofen
Djelatna tvar:
ATC grupa: R02AX01 - flurbiprofen
Sadržaj aktivne tvari: 8,75MG
Ambalaža: Multidose container with pump


strana 1 (celkem 7)
Sp. zn. sukls342013/2021

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Strepfen Sprej Med a Citron 8,75 mg orální sprej, roztok
flurbiprofenum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
▪ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
▪ Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
▪ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
▪ Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit
s lékařem.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Strepfen Sprej Med a Citron a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Strepfen Sprej Med a Citron používat
3. Jak se Strepfen Sprej Med a Citron používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Strepfen Sprej Med a Citron uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Strepfen Sprej Med a Citron a k čemu se používá

Léčivou látkou je flurbiprofen. Flurbiprofen patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní
protizánětlivé léky (NSAID = non-steroidal anti-inflammatory drugs). Tyto léky účinkují tak, že mění
způsob, jakým tělo reaguje na bolest, otok a vysokou teplotu.

Strepfen Sprej Med a Citron se používá pro krátkodobé zmírnění příznaků doprovázejících bolest
v krku, jako jsou škrábání v krku, bolest, potíže s polykáním a otok, u dospělých od 18 let.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Strepfen Sprej Med a Citron používat

Nepoužívejte Strepfen Sprej Med a Citron:
▪ jestliže jste alergický(á) na flurbiprofen, jiné NSAID (léky proti bolesti, horečce a zánětu),
kyselinu acetylsalicylovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);
▪ jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci, projevující se např. jako astma, sípání, svědění,
rýma, kožní vyrážka, otok, po užití léku typu NSAID nebo kyseliny acetylsalicylové;
▪ jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) vředy nebo krvácení do žaludku či vředy ve
střevech;
▪ jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) závažný zánět v tlustém střevě (kolitidu);
▪ jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) problémy se srážením krve nebo krvácením po
užití NSAID;
▪ jestliže jste v posledním trimestru (7.-9. měsíc) těhotenství;
▪ jestliže trpíte závažným selháváním srdce, ledvin nebo jater;
▪ jestliže jste dítě nebo dospívající mladší 18 let.

strana 2 (celkem 7)
Upozornění a opatření:
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před používáním léku Strepfen Sprej Med a
Citron:
▪ jestliže užíváte jiný lék proti bolesti, horečce a zánětu typu NSAID nebo kyselinu
acetylsalicylovou;
▪ jestliže máte angínu (zánět mandlí) nebo si myslíte, že trpíte bakteriální infekcí v krku (protože
může být potřebná léčba antibiotiky);
▪ jste-li starší osobou (neboť je vyšší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky);
▪ jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) astma nebo trpíte alergiemi;
▪ jestliže trpíte onemocněním s kožními projevy nazývaným systémový lupus erythematodes
nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně;
▪ jestliže máte hypertenzi (vysoký krevní tlak);
▪ jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova
choroba);
▪ jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) problémy se srdcem, ledvinami nebo játry;
▪ jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu (mrtvici);
▪ jestliže jste v prvních 6 měsících těhotenství nebo kojíte.

Při používání léku Strepfen Sprej Med a Citron:
▪ při prvních známkách jakékoli kožní reakce (vyrážka, olupování kůže, tvorba puchýřů) nebo při
jakýchkoli jiných známkách alergické reakce, ihned přestaňte sprej používat a poraďte se
s lékařem;
▪ jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména krvácení) nahlašte lékaři;
▪ obraťte se na lékaře při zhoršení příznaků, při výskytu nových příznaků nebo pokud se Váš stav
nezlepší;
▪ léčivé přípravky, jako je Strepfen Sprej Med a Citron, mohou být spojeny s mírným zvýšením
rizika srdečního záchvatu (infarktu myokardu) nebo cévní mozkové příhody (mrtvice); jakékoli
riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě; nepřekračujte
doporučenou dávku nebo dobu trvání léčby (viz bod 3).

Děti a dospívající:
▪ Tento léčivý přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a Strepfen Sprej Med a Citron:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně volně prodejných léků.

Zejména svého lékaře nebo lékárníka informujte, pokud užíváte:
▪ jiné léky proti bolesti, horečce a zánětu typu NSAID včetně selektivních inhibitorů
cyklooxygenázy-2, jelikož se může zvýšit riziko krvácení do žaludku nebo do střev;
▪ warfarin, kyselinu acetylsalicylovou a jiné léky na ředění krve nebo léky proti srážení krve;
▪ ACE inhibitory, antagonisté angiotensinu II (léky na vysoký krevní tlak);
▪ diuretika (tablety na odvodnění) včetně draslík šetřících diuretik;
▪ SSRI = selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky na léčbu deprese);
▪ srdeční glykosidy (léky používané při problémech se srdcem) jako digoxin;
▪ cyklosporin (na prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci);
▪ kortikosteroidy (steroidní hormony používané proti zánětu);
▪ lithium (na léčbu poruch nálady);
▪ metotrexát (používán při léčbě psoriázy, zánětů kloubů a rakoviny);
▪ mifepriston (na ukončení těhotenství) - NSAID se nemají užívat 8 – 12 dnů po podání
mifepristonu, neboť NSAID mohou účinek mifepristonu snížit;
▪ perorální antidiabetika (léky na léčbu cukrovky);
▪ fenytoin (na léčbu epilepsie);
▪ probenecid a sulfinpyrazon (léky na dnu a při zánětech kloubů);
strana 3 (celkem 7)
▪ chinolonová antibiotika (na léčbu bakteriálních infekcí), jako např. ciprofloxacin, levofloxacin;
▪ takrolimus (na potlačení funkce imunitního systému po transplantaci);
▪ zidovudin (lék pro léčbu HIV).

Strepfen Sprej Med a Citron s jídlem, pitím a alkoholem:
Při léčbě lékem Strepfen Sprej Med a Citron nekonzumujte alkohol, protože to může zvýšit riziko
krvácení do žaludku nebo do střev.

Těhotenství, kojení a plodnost:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Tento lék nepoužívejte, jestliže jste v posledním trimestru (7.-9. měsíc) těhotenství.
• Jestliže jste v prvních 6 měsících těhotenství nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než
začnete tento přípravek používat.

Flurbiprofen patří do skupiny léčiv, jež mohou narušit plodnost u žen. Možné narušení plodnosti
pomine po ukončení používání léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Strepfen Sprej Med a Citron by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Závrať a
zrakové poruchy jsou však možným nežádoucím účinkem při užívání léků typu NSAID. Pokud těmito
nežádoucími účinky trpíte, neměli byste řídit dopravní prostředek ani obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Strepfen Sprej Med a Citron:

Strepfen Sprej Med a Citron obsahuje methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216), které
mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky 4-methoxybenzylalkohol, citral, citronellol,
limonen (d-forma), geraniol a linalol. 4-methoxybenzylalkohol, citral, citronellol, limonen (d-forma),
geraniol a linalol mohou vyvolat alergické reakce.


3. Jak se Strepfen Sprej Med a Citron používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávkování u dospělých od 18 let:
Jednu dávku (3 vstřiky) aplikujte dozadu do krku podle potřeby každých 3 – 6 hodin, maximálně však
dávek během 24 hodin.

Jedna dávka (3 vstřiky) obsahuje 8,75 mg flurbiprofenu.

Nepoužívejte Strepfen Sprej Med a Citron u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Pouze pro orofaryngeální podání (do dutiny ústní a hltanu):
▪ Aplikujte pouze dozadu do krku.
▪ Při aplikaci spreje nevdechujte.
▪ Nepoužívejte více než 5 dávek (15 vstřiků) během 24 hodin.

strana 4 (celkem 7)
Strepfen Sprej Med a Citron je určen pouze pro krátkodobé podání:
Pro úlevu od příznaků máte používat co nejmenší počet dávek, jaký budete potřebovat, a to po co
nejkratší nutnou dobu. Jestliže se objeví podráždění v dutině ústní, léčbu flurbiprofenem ukončete.

Nepoužívejte Strepfen Sprej Med a Citron déle než 3 dny, pokud Vám lékař neřekne jinak.
Pokud se Váš stav nezlepší nebo se zhorší, případně pokud se objeví nové příznaky, poraďte se
s lékařem nebo lékárníkem.

Aktivace pumpičky:
Před prvním použitím (nebo po delším skladování) je třeba aktivovat pumpičku.

Nasměrujte trysku od sebe a stříkněte minimálně 4krát, dokud se neobjeví jemná, konzistentní mlha.
Takto je pumpička připravena k použití.
Jestliže lék nepoužíváte delší dobu, nasměrujte trysku od sebe a stříkněte minimálně 1krát, pro
vytvoření jemné, konzistentní mlhy. Před podáním se vždy ujistěte, že sprej vytváří jemnou,
konzistentní mlhu.

Použití spreje:
Zamiřte trysku dozadu do krku.
Správně Nesprávně






Jemným, rychlým pohybem zatlačte pumpičku 3krát. Dejte si pozor, abyste pumpičku po každém
vstřiku úplně uvolnil(a) tím, že dáte prst pryč z krytu pumpičky.






Při aplikaci spreje nevdechujte.

Jestliže jste užil(a) více léku Strepfen Sprej Med a Citron, než jste měl(a):
Ihned se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, případně jděte přímo do nejbližší nemocnice. Příznaky
při předávkování mohou zahrnovat: pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo vzácněji
průjem. Může se objevit také zvonění v uších, bolest hlavy a krvácení v trávicí soustavě.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Strepfen Sprej Med a Citron nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

PŘESTAŇTE POUŽÍVAT tento lék a okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte:
▪ závažné formy kožních reakcí, jako bulózní (puchýřovité) reakce včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (vzácná onemocnění způsobená
závažným nežádoucím účinkem léku nebo infekcí, s těžkým postižením kůže a sliznice);
frekvence: není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit);



strana 5 (celkem 7)
▪ příznaky anafylaktického šoku jako jsou otok obličeje, jazyka nebo hrdla způsobující potíže
s dýcháním, prudké bušení srdce, náhlý pokles krevního tlaku vedoucí k šoku (mohou se objevit
i při prvním použití léku); frekvence: vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů);
▪ příznaky přecitlivělosti a kožní reakce, jako jsou zčervenání kůže, otok kůže, olupování kůže,
tvorba puchýřů, šupin nebo vředů na kůži či sliznicích; frekvence: méně časté (mohou
postihnout až 1 ze 100 pacientů);
▪ příznaky alergické reakce, jako je astma, náhlé nevysvětlitelné sípání nebo dušnost, svědění,
rýma nebo kožní vyrážka; frekvence: méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoliv z následujících účinků
nebo jakýkoli účinek, který zde není uveden:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
▪ závrať, bolest hlavy;
▪ podráždění v krku;
▪ vřídky v ústní dutině, bolest nebo pocit necitlivosti v ústech;
▪ bolest v krku;
▪ nepříjemný pocit v dutině ústní (pocit tepla nebo pálení či brnění v ústech);
▪ pocit na zvracení a průjem;
▪ pocit píchání a svědění kůže.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
▪ ospalost;
▪ puchýře v ústech nebo krku, pocit necitlivosti v krku;
▪ nadmutí, bolest břicha, větry, zácpa, poruchy trávení, zvracení;
▪ sucho v ústech;
▪ pocit pálení v ústech, změna vnímání chuti;
▪ horečka, bolest;
▪ pocit ospalosti nebo obtížné usínání;
▪ zhoršení astmatu, sípání, dušnost;
▪ snížená citlivost v krku.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
▪ chudokrevnost (anemie), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což může vést
k tvorbě modřin a krvácení);
▪ otok (edém), vysoký krevní tlak, srdeční selhání či srdeční záchvat;
▪ hepatitida (zánět jater).

Hlášení nežádoucích účinků:
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Strepfen Sprej Med a Citron uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

strana 6 (celkem 7)
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Nepoužívejte déle než 6 měsíců po prvním otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Strepfen Sprej Med a Citron obsahuje:
▪ Léčivou látkou je flurbiprofenum. Jedna dávka (3 vstřiky) obsahuje flurbiprofenum 8,75 mg,
což odpovídá flurbiprofenum 16,2 mg/ml.
▪ Dalšími složkami jsou betadex, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát
kyseliny citronové, methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), hydroxid sodný, medové
aroma (obsahuje přírodní a připravované aromatické látky a propylenglykol (E 1520)),
citronové aroma (obsahuje přírodní a připravované aromatické látky a propylenglykol (E
1520)), trimethylisopropylbutanamid, sodná sůl sacharinu, hydroxypropylbetadex, čištěná voda.

Jak Strepfen Sprej Med a Citron vypadá a co obsahuje toto balení:
Orální sprej, roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok s medovým a citronovým aroma.

Strepfen Sprej Med a Citron se skládá z bílé neprůhledné HDPE lahvičky s roztokem a
multikomponentní pumpičky s ochranným polypropylenovým krytem.

Jedna lahvička obsahuje 15 ml roztoku, což odpovídá přibližně 83 vstřikům.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci:
Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o., Vinohradská 2828/151, Praha 3, 130 00, Česká
republika

Výrobce:
RB NL Brands B.V, Schiphol Boulevard 207, Schiphol, 1118 BH, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie Strepfen spray met kers- en muntsmaak 8,75 mg/dose spray voor
oromucosaal gebruik, oplossing
Bulharsko Стрепсилс Мед & Лимон 8,75 mg/доза спрей за устна лигавица,
разтвор
Česká republika Strepfen Sprej Med a Citron
Dánsko Strefzap kirsebær og mint
Estonsko Strepsils Intensive Sakura
Finsko Strefen Hunaja & Sitruuna, Honung & Citron 16,2 mg/ml sumute
suuonteloon, liuos
Chorvatsko Strepfen za odrasle s okusom meda i limuna 8,75 mg po dozi, sprej za
usnu sluznicu, otopina
Irsko Strepsils Intensive Cherry & Menthol 8.75 mg/dose Oromucosal Spray
Island Strefen Honung & Citron 16,2 mg/ml munnholsúði, lausn
Itálie BENACTIVDOL GOLA ANTINFIAMMATORIO
Kypr Strepfen Direct Honey & Lemon
Litva Stepfen Direct Honey and Lemon
strana 7 (celkem 7)
Lotyšsko Strepsils Intensive Cherry and Mint 16.2 mg/ml aerosols izsmidzināšanai
mutes dobumā, šķīdums
Lucembursko Strepfen Spray Miel & Citron 8,75 mg/dose solution pour pulvérisation
buccale
Maďarsko Strepfen DIREKT méz és citrom ízű 16,2 mg/ml szájnyálkahártyán
alkalmazott oldatos spray
Německo Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray Honig- und Zitronengeschmack
Nizozemsko Strepfen Kers- en Munt 8,75 mg keelspray
Norsko Strefen
Polsko Strepsils Intensive o smaku wisni i miety
Portugalsko Strepfen Spray Mel e Limão
Rakousko Strepsils Spray Honig & Zitrone
Rumunsko Strepsils Intensiv cirese si menta 8,75 mg/doză spray bucofaringian,
soluție
Řecko Streflam
Slovenská republika Strepfen Sprej Med a citrón 8,75 mg/ dávka orálna roztoková
aerodisperzia
Slovinsko Strepfen Sprej Med a citron 8,75 mg/odmerek oralno pršilo, raztopina

Španělsko Strefen Spray 8,75mg/dosis solución para pulverización bucal sabor miel
y limón
Švédsko Strefen Körsbär & Mint
Velká Británie Strefen 8.75mg/dose oromucosal spray

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 12.

---

Strepfen sprej med a citron

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Strepfen Sprej Med a Citron 8,75 mg orální sprej, roztok
flurbiprofenum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka (3 vstřiky) obsahuje flurbiprofenum 8,75 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dále obsahuje betadex, dodekahy

- više