SEPTANAZAL PRO DěTI - Letak

opći: xylometazoline
Djelatna tvar:
ATC grupa: R01AB06 - xylometazoline
Sadržaj aktivne tvari: 0,5MG/ML+50MG/ML
Ambalaža: Spray container


Příbalová informace: informace pro uživatele

Septanazal pro děti 0,5 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok
xylometazolini hydrochloridum/dexpanthenolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Septanazal pro děti a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Septanazal pro děti používat
3. Jak se přípravek Septanazal pro děti používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Septanazal pro děti uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Septanazal pro děti a k čemu se používá

Septanazal pro děti, nosní sprej, obsahuje léčivé látky xylometazolin-hydrochlorid a dexpanthenol.
Xylometazolin-hydrochlorid rychle stahuje cévy v nosní sliznici a snižuje otok nosní sliznice a sekreci
sliznic. Tímto způsobem snižuje pocit ucpaného nosu. Dexpanthenol je derivát vitamínu kyseliny
pantothenové, která podporuje hojení a chrání nosní sliznici.

Septanazal pro děti se používá:
- ke snížení otoku nosní sliznice při rýmě a jako podpůrná léčba při hojení slizničních lézí
(poškození sliznice),
- k úlevě při nealergickém zánětu nosní sliznice (vasomotorické rýmě),
- k léčbě zhoršeného nosního dýchání po operacích nosu.

Tento léčivý přípravek je určen pro použití u dětí ve věku od 2 do 6 let.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Septanazal pro děti používat

Nepoužívejte přípravek Septanazal pro děti:
- jestliže je Vaše dítě alergické na xylometazolin-hydrochlorid, dexpanthenol nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže má Vaše dítě suchý zánět nosní sliznice s tvorbou krust (rhinitis sicca),
- jestliže Vaše dítě prodělalo chirurgické odstranění hypofýzy nebo jinou operaci, která odhaluje
mozkové pleny (mozkové blány).
Tento léčivý přípravek nesmí být používán u dětí mladších 2 let.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Septanazal pro děti se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže Vaše dítě užívá inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo další léky, které mohou


zvyšovat krevní tlak,
- jestliže má Vaše dítě zvýšený tlak uvnitř oka (glaukom), zvláště jestliže trpí glaukomem
s úzkým úhlem,
- jestliže má Vaše dítě závažné kardiovaskulární onemocnění (např. ischemickou chorobu
srdeční, vysoký krevní tlak, syndrom dlouhého QT intervalu),
- jestliže má Vaše dítě nádor dřeně nadledvin (feochromocytom),
- jestliže má Vaše dítě metabolické onemocnění (např. zvýšenou činnost štítné žlázy projevující
se zvýšeným pocením, zvýšenou tělesnou teplotou a zrychleným srdečním tepem nebo má-li
cukrovku),
- jestliže má Vaše dítě metabolickou poruchu nazývanou porfyrie,
- jestliže má Vaše dítě zvětšenou prostatu.

Použití při chronické rýmě je možné pouze pod dohledem lékaře vzhledem k nebezpečí atrofie
(ztenčení) nosní sliznice.

Nesprávné používání nebo používání nadměrného množství spreje může vyvolat systémové nežádoucí
účinky, zvláště u dětí (viz bod 4).

Dlouhodobé používání nebo používání vysokých dávek tohoto přípravku může vést k chronickým
otokům a případnému ztenčení (poškození) nosní sliznice.

Nedoporučuje se Vašemu dítěti podávat tento přípravek, pokud již používá:
- jiné léky k léčbě chřipky,
- jakékoliv další léky na kašel a nachlazení obsahující sympatomimetika (léky používané k léčbě
překrvení nosní sliznice, jako pseudoefedrin, efedrin, fenylefrin, oxymetazolin, xylometazolin,
tramazolin, nafazolin, tuaminoheptan).
Současné užívání těchto léků s přípravkem Septanazal pro děti může zvyšovat riziko nežádoucích
účinků na kardiovaskulární systém a centrální nervový systém.

Zabraňte přímému kontaktu tohoto přípravku s očima.

Děti
Nepřekračujte dávkování doporučené lékařem. Prosím, poraďte se se svým lékařem, pokud jde o délku
trvání léčby a četnost použití u dětí.
Přípravek Septanazal pro děti je určen pro použití u dětí ve věku od 2 do 6 let. Pro děti od 6 let je k
dispozici přípravek Septanazal pro dospělé, nosní sprej, s vyššími dávkami léčivých látek.
Pokud se dítě do 3 dnů nebude cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Septanazal pro děti
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je třeba se vyhnout současnému používání přípravku Septanazal pro děti s léky ke snížení krevního
tlaku (např. methyldopa) vzhledem k možným účinkům xylomethazolinu na krevní tlak.

Současné používání přípravku Septanazal pro děti s některými léky pro léčbu deprese (inhibitory
monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva), a také s léky, které zvyšují krevní tlak, může vést
ke zvýšení krevního tlaku.

Současné používání přípravku Septanazal pro děti s dalšími léky na chřipku nebo s léky na kašel
a nachlazení obsahujícími sympatomimetika (léky používané k léčbě překrvení nosní sliznice, jako
pseudoefedrin, efedrin, fenylefrin, oxymetazolin, xylometazolin, tramazolin, nafazolin,
tuaminoheptan) může zvýšit nežádoucí účinky na kardiovaskulární a centrální nervový systém.

Před použitím přípravku Septanazal pro děti se poraďte s lékařem, pokud Vaše dítě používá některý
z výše uvedených léků.



Přípravek Septanazal pro děti s jídlem a pitím
Tento léčivý přípravek můžete používat bez ohledu na jídlo.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Tento léčivý přípravek nemá být používán během těhotenství kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti
u těhotných žen.
Tento léčivý přípravek nemá být používán během kojení, protože není známo, zda se xylometazolin-
hydrochlorid vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by měl tento přípravek vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, když je používán
podle doporučení.

Přípravek Septanazal pro děti obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom vstřiku, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Septanazal pro děti používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro děti ve věku od 2 do 6 let je jedno vstříknutí do každé nosní dírky až třikrát
denně podle potřeby. Dávkování závisí na individuální citlivosti a na klinické účinnosti.

Délka léčby
Obvyklá délka léčby tímto přípravkem nemá překročit 7 dní. Přesto se vždy poraďte s lékařem
ohledně délky léčby u dětí. Opakované použití je možné pouze po několikadenní přestávce
v používání.

Způsob podání
Nejprve odstraňte ochranné víčko z rozprašovače.
Před prvním použitím nebo v případě, že sprej nebyl používán delší dobu, stiskněte několikrát hlavici
spreje, dokud se neobjeví jemný rozstřik.



Vložte špičku rozprašovače vzpřímeně do jedné nosní dírky a stiskněte jednou hlavici spreje. Při
vstříknutí zlehka vdechujte nosem. V případě potřeby opakujte postup pro druhou nosní dírku.
Po každém použití otřete špičku rozprašovače papírovým kapesníkem a umístěte víčko zpět na
rozprašovač.





Pacienti se zvýšeným tlakem uvnitř oka (glaukomem), zejména s glaukomem s úzkým úhlem, se mají
poradit s lékařem, než začnou tento přípravek používat.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Septanazal pro děti, než jste měl(a)
Jestliže jste použil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), nebo pokud jste náhodou požil(a) velké
množství přípravku, mohou se objevit následující nežádoucí účinky: zúžení očních zornic (mióza),
rozšíření očních zornic (mydriáza), horečka, pocení, bledost kůže, modré zbarvení rtů (cyanóza),
nevolnost, křeče, srdeční a cévní poruchy (zrychlený srdeční tep, pomalý srdeční tep, poruchy
srdečního rytmu, oběhové selhání, srdeční zástava, vysoký krevní tlak (hypertenze)), respirační
poruchy (otok plic, dýchací potíže) a duševní poruchy.

Můžete také zaznamenat ospalost, snížení tělesné teploty, zpomalení srdeční frekvence a pokles
krevního tlaku, zástavu dechu a bezvědomí.

Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Septanazal pro děti
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- reakce z přecitlivělosti jako je kožní vyrážka, svědění, otok kůže a sliznic.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
- palpitace (vnímání bušení srdce), tachykardie (zrychlený tlukot srdce), hypertenze (vysoký
krevní tlak).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
- neklid, poruchy spánku, halucinace (především u dětí),
- únava (ospalost, útlum), bolest hlavy,
- poruchy srdečního rytmu (arytmie),
- otok nosní sliznice (po přerušení léčby), krvácení z nosu,
- záchvaty (křeče; zejména u dětí).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- pálení a suchost nosní sliznice, kýchání.



Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Septanazal pro děti uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření vnitřního obalu má být přípravek spotřebován během 12 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Septanazal pro děti obsahuje
- Léčivými látkami jsou xylometazolin-hydrochlorid a dexpanthenol.
Jeden ml roztoku nosního spreje obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg
a dexpanthenolum 50 mg.
Jeden vstřik obsahuje 0,1 ml roztoku nosního spreje obsahující xylometazolini hydrochloridum
0,05 mg a dexpanthenolum 5,0 mg.
- Dalšími složkami jsou dihydrogenfosforečnan draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, čištěná voda. Viz bod 2 „Přípravek Septanazal pro děti obsahuje sodík“.

Jak přípravek Septanazal pro děti vypadá a co obsahuje toto balení
Nosní sprej, roztok (nosní sprej) je čirý, bezbarvý roztok.

Přípravek Septanazal pro děti je k dispozici v krabičkách po 10 ml roztoku nosního spreje v plastovém
obalu na sprej s mechanickým rozprašovačem. 10 ml roztoku nosního spreje je dostačující pro
90 vstřiků.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Česká republika Septanazal pro děti
Bulharsko Септаназал за деца (Septanazal for children)


Estonsko Septanazal
Maďarsko Septanazal 0,5 mg/1 ml + 50 mg/1 ml oldatos orrspray gyermekeknek
Litva Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas), vaikams
Lotyšsko Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums bērniem
Polsko Septanazal dla dzieci
Rumunsko Septanazal pentru copii
Slovenská republika Septanazal sprej pre deti
Slovinsko Septanazal za otroke

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 1.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

---

Septanazal pro děti

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Septanazal pro dospělé 1 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok

xylometazolini hydrochloridum/dexpanthenolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml nosního spreje, roztoku, obsahuje xylometazolini hydrochloridum 1 mg a dexpanthenolum
50

- više