GLUCOPHAGE XR - Letak

opći: metformin
Djelatna tvar:
ATC grupa: A10BA02 - metformin
Sadržaj aktivne tvari: 1000MG, 500MG, 750MG
Ambalaža: Blister



sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

GLUCOPHAGE XR 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
GLUCOPHAGE XR 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Glucophage XR a k čemu se užívá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucophage XR užívat
3. Jak se přípravek Glucophage XR užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Glucophage XR uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Glucophage XR a k čemu se užívá

Glucophage XR obsahuje metformin, lék pro léčbu cukrovky. Patří do skupiny léků nazývaných
biguanidy.

Inzulín je hormon, který je produkován ve slinivce břišní a pomáhá Vašemu tělu využívat glukózu (cukr)
z krve. Vaše tělo používá glukózu k výrobě energie nebo ji skladuje k pozdějšímu použití.
Pokud trpíte cukrovkou, Vaše slinivka nevytváří dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není schopno
vytvořený inzulín náležitě využít. To vede k vysoké hladině cukru v krvi. Glucophage XR pomáhá snížit
hladinu krevního cukru co nejblíže normální úrovni.

Pokud jste dospělá osoba s nadváhou, pomůže Vám dlouhodobé užívání přípravku Glucophage XR
snížit riziko komplikací souvisejících s cukrovkou. Užívání přípravku Glucophage XR je spojeno se
stabilní tělesnou hmotností, nebo s jejím mírným úbytkem.
Glucophage XR je užíván k léčbě pacientů trpících diabetem 2. typu (také nazývaný „cukrovka nezávislá
na inzulínu“), když se samotná dieta a fyzické cvičení ukázaly jako nedostatečné pro kontrolu Vaší
hladiny krevního cukru. Používá se především u pacientů s nadváhou.

Dospělí mohou užívat Glucophage XR samostatně nebo společně s dalšími léky na léčbu cukrovky (léky
užívané perorálně - ústy nebo inzulín).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucophage XR užívat

Neužívejte Glucophage XR
• Pokud jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Pokud máte problémy s játry.

• Pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.
• Pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy
v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou
acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při
kterém se látky označované „keto látky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému
prekomatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý
ovocný zápach dechu.
• Pokud jste ztratil(a) příliš mnoho tělních tekutin (dehydratace), například při dlouhodobém nebo
těžkém průjmu, nebo pokud jste zvracel(a) několikrát po sobě. Dehydratace může vést k ledvinovým
potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“).
• Pokud máte závažnou infekci, například infekci plic, průdušek nebo ledvin. Závažné infekce mohou
vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz
„Upozornění a opatření“).
• Pokud podstupujete léčbu akutního srdečního selhání nebo jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt,
máte vážné problémy s krevním oběhem (jako je šok) nebo trpíte dýchacími obtížemi. To může vést
k nedostatečnému zásobování tkání kyslíkem, což pro Vás může znamenat riziko laktátové acidózy
(viz „Upozornění a opatření“).
• Pokud konzumujete mnoho alkoholických nápojů.
• Pokud jste dítě.

Upozornění a opatření


Riziko laktátové acidózy

Přípravek Glucophage XR může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek
označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku
laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém
hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater
a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při
akutním závažném onemocnění srdce).
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne
další pokyny.
Ukončete užívání přípravku Glucophage XR na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které
může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu,
horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který
Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Glucophage XR a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční
pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může
vést ke komatu.
Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
• zvracení,
• bolest žaludku (bolest břicha),
• svalové křeče,
• celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,
• problémy s dýcháním,
• snížení tělesné teploty a srdečního tepu.


Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.


Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Glucophage XR v období
během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem
Glucophage XR ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.


Glucophage XR užívaný samostatně nezpůsobuje hypoglykémii (příliš nízká hladina cukru v krvi).
Jestliže však užíváte Glucophage XR společně s dalšími léky pro léčbu diabetu, které mohou vyvolat
hypoglykémii (např. deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy), existuje riziko hypoglykémie. Jestliže
u sebe pozorujete příznaky hypoglykémie, například slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční
tep, poruchy vidění nebo problém se soustředit, obvykle pomůže, když sníte nebo vypijete něco
s obsahem cukru.

Během léčby přípravkem Glucophage XR bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně
jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Glucophage XR
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při
vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Glucophage XR ukončit před nebo v době
podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Glucophage XR ukončit a kdy ji
můžete znovu zahájit.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo
Váš lékař může upravit dávkování přípravku Glucophage XR. Je zvláště důležité uvést následující:

• léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika),
• léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-
2, jako je ibuprofen a celecoxib),
• určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin
II),
• beta-2-agonisté, jako například salbutamol nebo terbutalin (používané při léčbě astmatu),
• kortikosteroidy a tetrakosaktidy (používané při léčbě řady obtíží, například prudkých zánětů kůže
nebo u astmatu),
• léky, které mohou změnit množství Glucophage XR v krvi, zvláště pokud máte sníženou funkci
ledvin (jako je verapamil, rifampicin; cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib,
isavukonazol, krizotinib, olaparib),
• další léky používané k léčbě diabetu.


Přípravek Glucophage XR s alkoholem
Během užívání přípravku Glucophage XR se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může
zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem pro případ, že bude nutné změnit léčbu nebo sledování hladiny glukózy v krvi.
Tento přípravek není doporučen, jestliže kojíte nebo plánujete kojit své dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Glucophage XR užívaný samostatně nevyvolává hypoglykémii (velmi nízká hladina cukru v krvi). To
znamená, že neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Dbejte však zvýšené opatrnosti, jestliže užíváte Glucophage XR společně s dalšími přípravky na léčbu
cukrovky, které mohou způsobovat hypoglykémii (např. deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy).
Mezi příznaky hypoglykémie patří slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy vidění

nebo problém soustředit se. Jestliže pocítíte tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte
stroje.


3. Jak se přípravek Glucophage XR užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Glucophage XR nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Dodržujte doporučení svého lékaře
týkající se diety a provádějte pravidelné tělesné cvičení.

Doporučená dávka
Měl(a) byste užívat tablety jednou denně večer při jídle. Tablety se užívají celé, nedrtí se a ani
nekoušou.
Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Glucophage XR 500 mg
Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta přípravku Glucophage XR 500 mg jednou denně. Po přibližně
týdnech užívání přípravku Glucophage XR 500 mg Vám může lékař změřit hladinu krevního cukru
a upravit dávku. Maximální denní dávka je 2000 mg (4 tablety).

Glucophage XR 750 mg
Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta Glucophage XR 750 mg jednou denně.
Po přibližně 2 týdnech užívání přípravku Glucophage XR 750 mg Vám může lékaře změřit hladinu
krevního cukru a upravit dávku. Nejvyšší denní dávka jsou 2 tablety Glucophage XR 750 mg.

Glucophage XR 1000 mg
Obvyklá denní dávka je jedna tableta Glucophage XR 1000 mg jednou denně.
Po přibližně 2 týdnech užívání přípravku Glucophage XR 1000 mg Vám může lékaře změřit hladinu
krevního cukru a upravit dávku. Nejvyšší denní dávka jsou 2 tablety Glucophage XR 1000 mg.


Lékařské sledování
• Lékař bude provádět pravidelné testy na hladinu krevního cukru a upraví Vám dávkování
Glucophage XR podle hladiny krevního cukru. Lékaře navštěvujte pravidelně. To je zvlášť důležité
u starších osob.
• Lékař provede kontrolu funkce ledvin alespoň jednou ročně. U starších osob a v případech
nesprávné funkce ledvin mohou být kontroly vyžadovány častěji.

Jak se Glucophage XR užívá
Užívejte Glucophage XR s jídlem nebo bezprostředně po jídle. Tablety jsou vyrobeny tak, aby při jejich
užívání došlo k prodlouženému uvolňování léčivé látky. To znamená, že je léčivá látka pomalu
uvolňována do těla, tak aby Vám stačilo užívat tablety pouze jednou denně.
Ve stolici se mohou objevit zbytky tablet. Nemějte obavy, není to neobvyklé.


Jestliže jste užil/a více Glucophage XR než jste měl/a
Jestliže jste užil(a) více Glucophage XR, než jste měl(a), může dojít k laktátové acidóze. Příznaky
laktátové acidózy jsou nespecifické, jako je zvracení, bolest břicha, svalové křeče, celková nevolnost,
značná únava a dýchací obtíže. Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a snížený tep. Jestliže se
takové příznaky u Vás projeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože laktátová
acidóza může vést ke komatu. Okamžitě přestaňte užívat Glucophage XR a ihned kontaktujte
lékaře nebo nejbližší nemocnici.


Jestliže jste zapomněl/a užít Glucophage XR
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte následující dávku
v obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Přípravek Glucophage XR může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale
velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“).
Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Glucophage XR a kontaktovat
lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke komatu.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:


Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 osoby z 10)
• Zažívací problémy, jako jsou nevolnost (nausea), zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti
k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji objevují v úvodu léčby přípravkem Glucophage XR.
Nežádoucí účinky zmírníte, jestliže budete Glucophage XR užívat během jídla nebo bezprostředně
po jídle. Pokud příznaky neustoupí, přestaňte Glucophage XR užívat a informujte svého
lékaře.

Časté nežádoucí účinky (u méně než 1 osoby z 10)
• Změny chuti.
• Snížená nebo nízká hladina vitaminu B12 v krvi ((příznaky mohou zahrnovat extrémní únavu
(únava), bolestivý a červený jazyk (glositida), bolest a jehličky (parestézie) nebo bledou či žlutou
kůži). Váš lékař vám může zařídit některá vyšetření, aby zjistil příčinu vašich příznaků, protože
některé z nich mohou být způsobeny také cukrovkou nebo jinými nesouvisejícími zdravotními
problémy.


Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 osoby z 10 000)
• Laktátová acidóza. Jedná se o velmi vzácnou, ale vážnou komplikaci, zvláště při nesprávné funkci
ledvin.
Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické (viz část „Upozornění a opatření“).
• Anomálie testů funkce jater nebo hepatitida (zánět jater může způsobit únavu, ztrátu chuti k jídlu,
váhový úbytek, to může a nemusí být provázeno zežloutnutím kůže nebo bělma očí). Jestliže se u
Vás tyto příznaky projeví, přestaňte Glucophage XR užívat a informujte svého lékaře.
• Kožní reakce jako zarudnutí kůže, svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka).


Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Glucophage XR uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do“ a
na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Glucophage XR obsahuje

• Léčivá látka je metformini hydrochloridum.

Glucophage XR 500 mg: jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Glucophage XR 500 mg
obsahuje metformini hydrochloridum 500 mg, což odpovídá metforminum 390 mg.
Pomocné látky jsou magnesium-stearát, sodná sůl karmelosy, hypromelosa.

Glucophage XR 750 mg: jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Glucophage XR 750 mg
obsahuje metformini hydrochloridum 750 mg, což odpovídá metforminum 585 mg.
Pomocné látky jsou magnesium-stearát, sodná sůl karmelosy, hypromelosa.

Glucophage XR 1000 mg: jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Glucophage XR 1000 mg
obsahuje metformini hydrochloridum 1000 mg, což odpovídá metforminum 780 mg.
Pomocné látky jsou magnesium-stearát, sodná sůl karmelosy, hypromelosa.


Jak Glucophage XR vypadá a co obsahuje toto balení

Glucophage XR 500 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně vyraženo
„500“.
Glucophage XR 750 mg jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety s vyraženým potiskem
„750“ na jedné straně a „Merck“ na druhé straně.
Glucophage XR 1000 mg jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety s vyraženým potiskem
„1000“ na jedné straně a „Merck“ na druhé straně.

Tablety jsou dodávány v blistrech PVC/PVDC/Al v následujících velikostech balení: 30 nebo
60 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Merck Santé s.a.s.,
Lyon Cedex
Francie


Výrobce

Merck Santé s.a.s.
rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Francie

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Str. 64293 Darmstadt
Německo


Merck, S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallés, 08100 Barcelona
Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 9. 9.

---

Glucophage xr

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GLUCOPHAGE XR 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
metformini hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje metformini hydrochloridum 1000 mg, což
odpovídá metforminum 780

- više