ARIDYA - Letak

opći: dienogest
Djelatna tvar:
ATC grupa: G03DB08 - dienogest
Sadržaj aktivne tvari: 2MG
Ambalaža: Blister






Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatelky

Aridya 2 mg tablety
dienogest

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Aridya a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aridya používat
3. Jak se přípravek Aridya používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Aridya uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Aridya a k čemu se používá

Aridya je přípravek k léčbě endometriózy (onemocnění projevující se bolestivými příznaky
doprovázejícími výskyt tkáně děložní výstelky mimo dělohu). Aridya obsahuje hormon, gestagen
dienogest.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aridya používat

NEUŽÍVEJTE přípravek Aridya:
• jestliže jste alergická na dienogest nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);
• jestliže trpíte tvorbou krevních sraženin (tromboembolickou chorobou) v žilách. Mohou
se například objevovat v krevních cévách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích
(plicní embolismus). Viz také bod „Aridya a krevní sraženiny v žilách“ níže;
• jestliže máte nebo jste někdy měla závažné onemocnění tepen, včetně onemocnění srdce a cév,
jako jsou například srdeční infarkt, mozková mrtvice nebo srdeční onemocnění, které způsobuje
snížení zásobování krví (angina pectoris). Viz také bod „Aridya a krevní sraženiny v tepnách“ níže;
• jestliže máte cukrovku s poškozením krevních cév;
• jestliže máte nebo jste někdy měla závažné onemocnění jater (a hodnoty funkce jater se nevrátily
k normálním hodnotám). Příznaky jaterního onemocnění mohou být zežloutnutí kůže a/nebo
svědění kůže celého těla;
• jestliže máte nebo jste někdy měla benigní (nezhoubný) nebo maligní (zhoubný) nádor jater;


• jestliže trpíte nebo jste trpěla nebo je podezření, že trpíte maligním nádorem, který je závislý
na pohlavních hormonech, jako je například rakovina prsu nebo pohlavních orgánů;
• jestliže máte neobjasněné poševní krvácení.

Jestliže se některý z uvedených stavů objeví poprvé během užívání přípravku Aridya, ukončete ihned
užívání a poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření
Během užívání přípravku Aridya nesmíte používat žádnou formu hormonální antikoncepce (tablety,
náplast, nitroděložní tělísko).

Přípravek Aridya NENÍ antikoncepce. Jestliže se chcete chránit před otěhotněním, musíte používat
kondom nebo jiná nehormonální antikoncepční opatření.

V některých případech musíte být při užívání přípravku Aridya obzvláště opatrná a lékař Vás bude
pravidelně vyšetřovat. Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů:
Jestliže:
- máte nebo jste měla krevní sraženiny nebo někdo z Vaší nejbližší rodiny měl krevní sraženiny
v relativně mladém věku;
- máte blízkou příbuznou, která měla rakovinu prsu;
- jste někdy trpěla depresemi;
- máte vysoký krevní tlak nebo se Vám krevní tlak zvýšil během užívání přípravku Aridya;
- se u Vás vyvinulo jaterní onemocnění během užívání přípravku Aridya. Příznaky jaterního
onemocnění mohou být zežloutnutí kůže nebo očního bělma a/nebo svědění kůže celého těla.
Informujte svého lékaře také, pokud se takové příznaky u Vás objevily během některého
z předchozích těhotenství;
- máte cukrovku nebo jste ji měla dočasně během předchozího těhotenství;
- jste měla chloasma (zlatohnědé skvrny na kůži, zejména v obličeji); pokud ano, omezte pobyt
na slunci a vystavení ultrafialovému záření;
- trpíte bolestí v podbřišku během užívání přípravku Aridya.

Během užívání přípravku Aridya je Vaše šance otěhotnět snížená, protože přípravek Aridya může
ovlivnit ovulaci.

Jestliže během užívání přípravku Aridya otěhotníte, existuje u Vás mírně zvýšené riziko, že budete mít
mimoděložní těhotenství (embryo se vyvíjí mimo dělohu). Před zahájením léčby přípravkem Aridya
informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měla mimoděložní těhotenství, nebo pokud je funkce
Vašich vejcovodů zhoršená.

Aridya a závažné děložní krvácení
Děložní krvácení, například u žen se stavem, kdy sliznice dělohy (endometrium) prorůstá do svalové
vrstvy dělohy (což se nazývá adenomyóza dělohy) nebo u nezhoubných nádorů dělohy, někdy
nazývaných také děložní fibroidy, se během užívání přípravku Aridya může zhoršit. Jestliže je krvácení
závažné a přetrvává po delší dobu, může vést ke snížení počtu červených krvinek (anemie), což může
být v některých případech závažné. V případě vzniku anemie se poraďte se svým lékařem, zda nemáte
užívání přípravku Aridya ukončit.

Aridya a změny v děložním krvácení
Většina pacientek léčených přípravkem Aridya zaznamená změny ve svém menstruačním krvácení (viz
bod 4, možné nežádoucí účinky).

Aridya a krevní sraženiny v žilách


Některé studie naznačují, že zde může existovat mírné, nikoli však statisticky významné, zvýšení rizika
krevních sraženin v žilách dolních končetin (žilní tromboembolismus) související s užíváním přípravků
s gestageny, jako je přípravek Aridya. Ve velmi vzácných případech mohou krevní sraženiny způsobit
závažné trvalé postižení nebo mohou být dokonce smrtelné.

Riziko žilních krevních sraženin zvyšuje:
• vyšší věk;
• nadváha;
• pokud jste Vy měla nebo někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženiny v žilách dolních
končetin (trombóza), v plicích (plicní embolismus) nebo jiném orgánu v mladém věku;
• jestliže musíte podstoupit operaci, jestliže jste měla těžký úraz, nebo jestliže jste dlouho
nepohyblivá. Je důležité předem informovat lékaře, že užíváte přípravek Aridya, jelikož je možné,
že budete muset léčbu ukončit. Lékař Vás informuje, kdy můžete začít znovu přípravek Aridya
užívat. Obvykle asi dva týdny poté, co jste se uzdravila.

Aridya a krevní sraženiny v tepnách
O souvislosti mezi přípravky s gestageny, jako je Aridya, a zvýšeným rizikem krevních sraženin,
například v srdečních krevních cévách (srdeční infarkt nebo mozková mrtvice), není mnoho důkazů.
U žen s vysokým krevním tlakem může užívání těchto přípravků lehce zvýšit riziko mozkové mrtvice.

Riziko arteriálních krevních sraženin se zvyšuje:
• jestliže kouříte. Důrazně Vám doporučujeme, přestaňte kouřit, když užíváte přípravek Aridya,
zejména jste-li starší než 35 let.
• máte-li nadváhu;
• pokud jste Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných měl srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici
v mladém věku;
• jestliže máte vysoký krevní tlak.

Před užitím přípravku Aridya se poraďte se svým lékařem.

Ukončete užívání přípravku Aridya a okamžitě kontaktujte svého lékaře, jakmile zaznamenáte
možné známky tvorby krevních sraženin, jako například:
• závažnou bolest a/nebo otok jedné z končetin;
• náhlou závažnou bolest na hrudi, která se může šířit do levé paže;
• náhlé obtíže při dýchání;
• náhlý kašel bez zjevné příčiny;
• neobvyklou, závažnou nebo dlouhotrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény;
• částečnou nebo úplnou slepotu nebo dvojité vidění;
• obtíže při mluvení nebo neschopnost mluvit;
• závrať nebo mdloby;
• slabost, zvláštní pocity nebo znecitlivění v jakékoli části těla.

Aridya a rakovina
Ze současně dostupných údajů není zřejmé, zda přípravek Aridya zvyšuje riziko rakoviny prsu. Rakovina
prsu byla o něco častěji pozorována u žen užívajících hormony v porovnání se ženami, které hormony
neužívají, avšak není známo, zda je to způsobeno léčbou. Může to být například proto, že se na nádory
u žen užívajících hormony přijde dříve, protože jsou svým lékařem vyšetřovány častěji. Výskyt rakoviny
prsu se postupně snižuje po ukončení hormonální léčby. Je důležité, abyste si kontrolovala pravidelně
prsa a kontaktovala svého lékaře, nahmatáte-li si nějakou bulku.

U žen užívajících hormony byly ve vzácných případech hlášeny nezhoubné a ještě vzácněji zhoubné
nádory jater. Obraťte se na svého lékaře, pokud zaznamenáte neobvykle silnou bolest břicha.



Aridya a osteoporóza
Změny kostní minerální hustoty (BMD)
Užívání přípravku Aridya má vliv na pevnost kostí u dospívajících (12 až 18 let). Pokud je Vám méně
než 18 let, lékař proto pečlivě zváží individuální přínos a rizika užívání přípravku Aridya na základě
možných rizikových faktorů pro vznik osteoporózy (ztráty kostní hmoty).

Pokud užíváte přípravek Aridya, pomůže Vašim kostem přiměřený příjem vápníku a vitaminu D
z potravy nebo v potravinových doplňcích.

Jestliže u Vás existuje zvýšené riziko vzniku osteoporózy (řídnutí kostí z důvodu ztráty kostních
minerálů), bude lékař pečlivě zvažovat rizika a přínosy léčby přípravkem Aridya, neboť Aridya má
středně silně potlačující účinek na tvorbu estrogenu (jiný druh ženského hormonu) ve Vašem těle.

Děti a dospívající
Přípravek Aridya není určen pro použití u dívek před první menstruací.
Užívání přípravku Aridya má vliv na pevnost kostí u dospívajících (12 až 18 let). Pokud je Vám méně než
18 let, lékař proto pečlivě zváží Váš individuální poměr přínosů a rizik užívání přípravku Aridya
na základě možných rizikových faktorů pro vznik osteoporózy (ztráty kostní hmoty).

Další léčivé přípravky a přípravek Aridya
Vždy informujte svého lékaře o všech lécích a rostlinných přípravcích, které užíváte. Rovněž informujte
jiného lékaře nebo zubaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek
Aridya.

Některé léky mohou mít vliv na hladiny přípravku Aridya v krvi a mohou způsobit, že je přípravek méně
účinný, nebo mohou způsobit nežádoucí účinky.
Tyto zahrnují:
• léky užívané k léčbě
- epilepsie (např. fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát,
felbamát);
- tuberkulózy (např. rifampicin);
- infekce virem HIV a infekce virem hepatitidy C (zánětu jater) (nazývané inhibitory proteázy a
nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, jako např. ritonavir, nevirapin, efavirenz);
- plísňových infekcí (griseofulvin, ketokonazol);
• rostlinné přípravky s třezalkou tečkovanou.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Aridya s jídlem a pitím
Během léčby přípravkem Aridya se vyvarujte pití grapefruitové šťávy, protože to může vyvolat zvýšení
hladiny přípravku Aridya v krvi. Toto zvýšení hladiny by mohlo zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků.

Laboratorní testy
Jestliže je u Vás třeba provést krevní testy, informujte lékaře nebo pracovníka laboratoře, že užíváte
přípravek Aridya, neboť přípravek Aridya může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení
Jste-li těhotná nebo kojíte, neužívejte přípravek Aridya.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U pacientek užívajících dienogest nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.




3. Jak se přípravek Aridya používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé je 1 tableta denně.

Následující tvrzení platí pro přípravek Aridya, pokud nebude Vaším lékařem předepsáno jinak.
Dodržujte prosím následující pokyny, jinak nebudete mít z přípravku Aridya očekávaný prospěch.

S léčbou přípravkem Aridya můžete začít kterýkoli den Vašeho přirozeného cyklu.

Dospělí: užívejte jednu tabletu denně, nejlépe ve stejnou denní dobu, podle potřeby zapijte trochou
vody. Po spotřebování jednoho balení začněte bez přerušení užívat další. V užívání tablet pokračujte
i během menstruačního krvácení.

Jestliže jste užila více přípravku Aridya, než jste měla
Nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé účinky v případě užití více tablet Aridya najednou. Pokud jste
však znepokojena, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Aridya, nebo pokud zvracíte nebo máte průjem
Přípravek Aridya bude méně účinný, pokud zapomenete užít tabletu. V případě vynechání jedné nebo
více tablet užijte pouze jednu tabletu co nejdříve od okamžiku, kdy jste to zjistila a dále pokračujte další
den v obvyklou dobu.

Jestliže zvracíte během 3-4 hodin od užití tablety přípravku Aridya nebo máte závažný průjem, je zde
nebezpečí, že léčivá látka v tabletě se nedostane do Vašeho těla. Situace je téměř stejná, jako když
zapomenete tabletu užít. Pokud máte průjem nebo zvracíte během 3-4 hodin od užití tablety přípravku
Aridya, užijte co nejdříve další tabletu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Aridya
Jestliže přestanete užívat přípravek Aridya, původní příznaky endometriózy se mohou vrátit.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každé pacientky.
Výskyt těchto účinků je častější během prvních měsíců po zahájení léčby přípravkem Aridya a obvykle
vymizí s pokračující léčbou. Můžete také zaznamenat změny v děložním krvácení, například špinění,
nepravidelné krvácení nebo úplnou ztrátu krvácení.

Časté: postihují až 1 uživatelku z - zvýšení tělesné hmotnosti
- depresivní nálada, problémy se spánkem, nervozita, ztráta zájmu o sex nebo změny nálady
- bolest hlavy nebo migréna
- pocit na zvracení, bolest břicha, plynatost, vzedmuté břicho nebo zvracení
- akné nebo ztráta vlasů
- bolest v zádech
- nepříjemné pocity v prsech, cysty na vaječnících nebo návaly horka


- děložní/poševní krvácení včetně špinění
- slabost nebo podrážděnost

Méně časté: postihují až 1 uživatelku ze - anemie (chudokrevnost)
- snížení tělesné hmotnosti nebo zvýšená chuť k jídlu
- úzkost, deprese nebo výkyvy nálady
- nerovnováha v autonomním nervovém systému (řídí mimovolní tělesné funkce, např. pocení)
nebo poruchy pozornosti
- suché oči
- ušní šelest
- nespecifické oběhové problémy nebo neobvyklé bušení srdce
- nízký krevní tlak
- dušnost
- průjem, zácpa, nepříjemné pocity v břiše, zánět žaludku a střev (gastrointestinální zánět), zánět
dásní (gingivitida)
- suchá kůže, nadměrné pocení, závažné svědění kůže celého těla, nadměrné ochlupení
(hirsutismus), lámavost nehtů, lupy, zánět kůže, abnormální růst ochlupení, přecitlivělost
na světlo nebo problémy s pigmentací kůže
- bolest kostí, svalové stahy, bolest a/nebo pocit tíže paží a rukou nebo nohou a chodidel
- infekce močových cest
- moučnivka v pochvě (kvasinková infekce), sucho v oblasti zevních pohlavních orgánů, výtok
z pochvy, bolest v pánevní oblasti, atrofický zánět zevních pohlavních orgánů s výtokem (atrofická
vulvovaginitida) nebo bulka(y) v prsech
- otoky z důvodu zadržování tekutin

Další nežádoucí účinky u dospívajících (12 až 18 let)
- ztráta hustoty kostí

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Aridya uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.



Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Aridya obsahuje

- Léčivou látkou je dienogest.
Jedna tableta obsahuje 2 mg dienogestu.
- Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, povidon
K25, předbobtnalý kukuřičný škrob.

Jak přípravek Aridya vypadá a co obsahuje toto balení

Aridya jsou bílé až téměř bílé, kulaté tablety.

Přípravek Aridya je dodáván v bílých, neprůhledných PVC/PVdC/Al blistrech v balení obsahujícím 28,
84, 100 a 168 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-13435 Berlín
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
těmito názvy:

Česká republika Aridya
Itálie Dienogest Aristo compresse
Německo Dienogest Aristo 2 mg Tabletten
Polsko Aridya
Rakousko Aridya 2 mg Tabletten
Španělsko Dienogest Aristo 2 mg comprimidos EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 9.

---

Aridya

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aridya 2 mg tablety
dienogest

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 2 mg dienogestu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tablety
28 tablet
84 tablet
100 tablet
168 tablet

- više