AREGALU - Letak

opći: teriflunomide
Djelatna tvar:
ATC grupa: L04AA31 - teriflunomide
Sadržaj aktivne tvari: 14MG
Ambalaža: Blister



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Aregalu 14 mg potahované tablety
teriflunomid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
remitentními formami roztroušené sklerózy (RS).

Co je roztroušená skleróza
RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS). CNS sestává z mozku a
míchy. Při roztroušené skleróze ničí zánět ochranné pouzdro (nazývané myelin) kolem nervů v CNS,
což znemožňuje správnou funkci nervů. Tento proces se nazývá demyelinizace.

Pacienti s relabující formou roztroušené sklerózy budou mít opakované ataky (relapsy) fyzických
příznaků způsobených nesprávnou funkcí nervů. Tyto příznaky se u jednotlivých pacientů liší, většinou
však zahrnují:
- potíže s chůzí,
- potíže se zrakem,
- potíže s rovnováhou.

Příznaky mohou po ukončení relapsu zcela vymizet. S postupem času se však některé potíže mohou
projevovat i v období mezi relapsy. To může vést k fyzickým potížím, které Vás mohou omezovat ve
Vašich každodenních činnostech.

Jak přípravek Aregalu působí
Přípravek Aregalu pomáhá bránit centrální nervový systém proti atakám imunitního systému tím, že
omezí zvyšování počtu některých typů bílých krvinek (lymfocytů). Tímto způsobem se omezí zánět,
který u RS vede k poškození nervů.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aregalu užívat

Neužívejte přípravek Aregalu
- jestliže jste alergický(á) na teriflunomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- pokud se u Vás po užití teriflunomidu nebo leflunomidu někdy vyskytla závažná kožní vyrážka
nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech,
- jestliže máte těžkou poruchu funkce jater,
- pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte,
- pokud máte jakékoli závažné potíže, které ovlivňují Váš imunitní systém, např. syndrom získané
imunodeficience (AIDS),
- pokud máte závažné problémy s kostní dření nebo pokud máte v krvi nízký počet červených či
bílých krvinek nebo snížený počet krevních destiček,
- pokud máte závažnou infekci,
- jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin, která vyžaduje dialýzu,
- pokud máte velmi nízkou hladinu bílkovin v krvi (hypoproteinemie).
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek
užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Aregalu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- máte poruchu funkce jater/nebo jestliže pijete velké množství alkoholu. Váš lékař může provést
krevní testy, pomocí kterých zkontroluje, do jaké míry Vaše játra fungují správně. Pokud se při
testech zjistí porucha funkce jater, lékař může Vaši léčbu přípravkem Aregalu ukončit. Přečtěte
si prosím bod 4.
- máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), ať už je léčen, či nikoli. Přípravek Aregalu může způsobit
zvýšení krevního tlaku. Lékař Vám bude před zahájením léčby i poté pravidelně kontrolovat
krevní tlak. Přečtěte si prosím bod 4.
- máte infekci. Než začnete přípravek Aregalu užívat, Váš lékař se ujistí, že máte v krvi dostatek
bílých krvinek a destiček. Protože přípravek Aregalu snižuje počet bílých krvinek v krvi, může
tím být ovlivněna Vaše odolnost proti infekcím. Pokud si myslíte, že máte infekci, může Váš
lékař provést krevní testy pro kontrolu počtu bílých krvinek. Přečtěte si prosím bod 4.
- máte závažné kožní reakce.
- máte dýchací potíže.
- pociťujete slabost, necitlivost a bolest v rukou a nohou.
- máte podstoupit očkování.
- užíváte leflunomid spolu s přípravkem Aregalu.
- přecházíte na léčbu přípravkem Aregalu nebo léčbu tímto přípravkem ukončujete.
- pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku), protože mohou být
zjištěny falešně nízké hladiny vápníku.

Dechové obtíže
Sdělte svému lékaři, pokud máte nevysvětlitelný kašel a dyspnoe (dušnost). Váš lékař může provést
další vyšetření.

Děti a dospívající
Přípravek Aregalu není určený k použití u dětí mladších 10 let, jelikož v této věkové skupině pacientů s
roztroušenou sklerózou (RS) nebyl tento přípravek studován.
Výše vyjmenovaná upozornění a opatření platí také pro děti. Následující informace je důležitá pro děti
a jejich opatrovníky:
- u pacientů užívajících teriflunomid byl pozorován zánět slinivky břišní. Je možné, že ošetřující
lékař Vašeho dítěte provede krevní testy, pokud má podezření na zánět slinivky.

Další léčivé přípravky a přípravek Aregalu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
To se týká také léků dostupných bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména pokud užíváte některý z následujících přípravků:
- leflunomid, methotrexát a jiné léky ovlivňující imunitní systém (často nazývané imunosupresiva
nebo imunomodulátory)
- rifampicin (lék k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí)
- karbamazepin, fenobarbital, fenytoin k léčbě epilepsie (porucha mozku projevující se
opakovanými záchvaty)
- třezalka tečkovaná (rostlinný lék k léčbě deprese)
- repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky
- daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel nebo topotekan k léčbě nádorových onemocnění
- duloxetin k léčbě deprese, močové inkontinence nebo onemocnění ledvin u pacientů s
cukrovkou
- alosetron k léčbě závažného průjmu
- theofylin k léčbě astmatu (onemocnění se záchvatovou dušností)
- tizanidin na uvolnění svalů
- warfarin, tzv. antikoagulans používané proti nežádoucímu srážení krve (aby se předešlo tvorbě
krevních sraženin)
- perorální antikoncepce (obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel)
- cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin k léčbě infekcí
- indometacin, ketoprofen k léčbě bolesti nebo zánětu
- furosemid k léčbě srdečních onemocnění
- cimetidin ke snížení žaludeční kyselosti
- zidovudin k léčbě HIV infekce
- rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na hypercholesterolemii (vysoká hladina
cholesterolu)
- sulfasalazin k léčbě zánětlivých onemocnění střev nebo revmatoidní artritidy (zánětlivé
onemocnění kloubů)
- kolestyramin k léčbě vysoké hladiny cholesterolu nebo zmírnění svědění u onemocnění jater
- aktivní uhlí ke snížení vstřebávání léků nebo jiných látek

Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Aregalu, pokud jste nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Pokud jste
těhotná nebo otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Aregalu, hrozí vyšší riziko rozvoje vrozených vad
u dítěte. Ženy v plodném věku nesmí tento přípravek užívat bez spolehlivé antikoncepce.
Pokud se u Vaší dcery během užívání přípravku Aregalu objeví první menstruace, měli byste
informovat lékaře, který Vám poskytne odborné poradentství ohledně antikoncepce a potenciálních
rizik v případě těhotenství.

Pokud plánujete po ukončení léčby přípravkem Aregalu otěhotnět, informujte o tom svého lékaře.
Bude totiž nutné se ujistit, že většina tohoto přípravku byla z Vašeho těla vyloučena před otěhotněním.
Může trvat až 2 roky, než se léčivá látka přirozeně vyloučí. Při užívání určitých léků, které urychlují
odstranění přípravku Aregalu z těla, lze tuto dobu zkrátit na několik týdnů.
V každém případě je nutné krevními testy potvrdit, že byla léčivá látka v dostatečné míře z Vašeho
těla odstraněna. Váš lékař musí potvrdit, že je hladina přípravku Aregalu v krvi dostatečně nízká a že
můžete otěhotnět.

Další informace o laboratorním testování Vám sdělí Váš lékař.

Pokud máte podezření, že jste během léčby přípravkem Aregalu nebo do dvou let po ukončení této
léčby otěhotněla, musíte přerušit užívání přípravku Aregalu a ihned se obrátit na svého lékaře, který
provede těhotenský test. Pokud test potvrdí, že jste těhotná, může Váš lékař navrhnout léčbu určitými
léky, které rychle a v dostatečné míře přípravek Aregalu z Vašeho těla odstraní. Tímto postupem může
snížit riziko pro Vaše dítě.

Antikoncepce
V průběhu léčby přípravkem Aregalu a po ní musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Teriflunomid zůstává v krvi ještě dlouhou dobu po ukončení léčby. Po ukončení léčby proto nadále
používejte účinnou antikoncepci.

- Nepřestávejte ji používat, dokud hladiny přípravku Aregalu ve Vaší krvi dostatečně
nepoklesnou – to zkontroluje Váš lékař.
- Promluvte si se svým lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce, případně o změně
antikoncepce, kterou používáte.

Přípravek Aregalu neužívejte, pokud kojíte, protože teriflunomid přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Aregalu může způsobovat závratě, které mohou narušit Vaši schopnost soustředit se a
reagovat. Pokud Vás lék tímto způsobem ovlivňuje, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte
stroje.

Přípravek Aregalu obsahuje laktosu
Přípravek Aregalu obsahuje laktosu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Aregalu užívá

Na léčbu přípravkem Aregalu bude dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem.

Dospělí
Doporučená dávka je jedna 14 mg tableta denně.

Děti a dospívající (ve věku 10 let a starší)
Dávka závisí na tělesné hmotnosti:
- Děti s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg: jedna 14 mg tableta denně.
- Děti s tělesnou hmotností menší nebo rovnou 40 kg: jedna 7 mg tableta denně.
Děti a dospívající, jež dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg, budou na základě pokynu
jejich lékaře převedeni na jednu 14mg tabletu denně.

Přípravek Aregalu není k dispozici v síle 7 mg. Pro toto dávkování máte užívat jiné léčivé přípravky
obsahující teriflunomid dostupné na trhu. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Cesta / způsob podání
Přípravek Aregalu je určen k perorálnímu podání (podání ústy). Přípravek Aregalu se užívá každý den
v jedné denní dávce, a to v jakoukoli denní dobu. Tabletu je třeba polknout vcelku a zapít vodou.
Přípravek Aregalu lze užívat s jídlem nebo samostatně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aregalu, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš velké množství přípravku Aregalu, ihned kontaktujte svého lékaře. Mohou se
vyskytnout nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aregalu
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Vezměte si svou dávku v
naplánovanou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aregalu
Přípravek Aregalu nepřestávejte užívat ani neměňte dávku bez doporučení svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.

Závažné nežádoucí účinky
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se závažnými mohou stát. Pokud se u Vás vyskytne
kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři.

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)
- zánět slinivky břišní, který může zahrnovat příznaky jako bolest v oblasti břicha, pocit na
zvracení, nebo zvracení (s frekvencí časté u dětských pacientů a méně časté u dospělých
pacientů).

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)
- alergické reakce, které mohou zahrnovat příznaky jako vyrážka, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo
obličeje nebo náhlé potíže s dýcháním
- závažné kožní reakce, které mohou zahrnovat příznaky jako kožní vyrážka, puchýře, horečka
nebo vředy v ústech
- závažné infekce nebo sepse (potenciálně život ohrožující typ infekce), které mohou zahrnovat
příznaky jako vysoká horečka, třes, zimnice, snížený průtok moči nebo zmatenost
- zánět plic, který může zahrnovat příznaky jako dušnost nebo přetrvávající kašel

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- závažné onemocnění jater, které může zahrnovat příznaky jako zežloutnutí kůže nebo očního
bělma, tmavší moč než obvykle, nevysvětlitelný pocit na zvracení a zvracení nebo bolest břicha

Další nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující frekvencí:
Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob)
- bolest hlavy
- průjem, pocit na zvracení
- zvýšená hladina ALT (zvýšení krevních hladin určitých jaterních enzymů) prokázané v testech
- řídnutí vlasů

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)
- chřipka, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, zánět průdušek, zánět
vedlejších nosních dutin, bolest v krku a nepříjemný pocit při polykání, zánět močového
měchýře, virový zánět žaludku a střev, opar na rtu, zubní infekce, zánět hrtanu, plísňová infekce
nohou
- laboratorní hodnoty: bylo pozorováno snížení počtu červených krvinek (anemie), změny ve
výsledcích jaterních testů a testů na bílé krvinky (viz bod 2), stejně jako zvýšení svalového
enzymu (kreatinfosfokináza)
- mírné alergické reakce
- pocity úzkosti
- mravenčení, pocit slabosti, necitlivosti, brnění nebo bolest dolní části zad nebo nohy (ischias);
celková necitlivost, pálení, brnění nebo bolest rukou a prstů (syndrom karpálního tunelu)
- bušení srdce
- zvýšení krevního tlaku
- zvracení, bolest zubů, bolest horní části břicha
- vyrážka, akné
- bolest šlach, kloubů, kostí, svalů (muskuloskeletální bolest)
- potřeba močit častěji, než je běžné
- silné menstruace
- bolest
- nedostatek energie nebo pocit slabosti (astenie)

- pokles tělesné hmotnosti

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)
- snížený počet krevních destiček (mírná trombocytopenie)
- zvýšené vnímání nebo citlivost zejména na kůži, bodavá nebo pulsující bolest podél jednoho
nebo více nervů, potíže s nervy horních nebo dolních končetin (periferní neuropatie)
- postižení nehtů, závažné kožní reakce
- posttraumatická bolest
- psoriáza (lupénka)
- zánět úst/rtů
- abnormální hladina tuků (lipidů) v krvi
- zánět tlustého střeva (kolitida)

Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 osob)
- zánět nebo poškození jater

Není známo (frekvence nelze z dostupných údajů určit)
- plicní hypertenze

Děti (ve věku 10 let a starší) a dospívající
Výše jmenované nežádoucí účinky platí také pro děti a dospívající. Následující dodatečná informace je
důležitá pro děti, dospívající a jejich opatrovníky:

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)
- zánět slinivky břišní

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Aregalu uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Aregalu obsahuje
- Léčivou látkou je teriflunomid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa (E 463),
mikrokrystalická celulosa (E 460), sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát

(E 470b) a koloidní bezvodý oxid křemičitý v jádru tablety a hypromelosa, oxid titaničitý
(E 171), makrogol a hlinitý lak indigokarmínu (E 132) v potahové vrstvě. Viz bod ,,Přípravek Aregalu obsahuje laktosu“.

Jak přípravek Aregalu vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety s označením 14 na jedné straně.
Průměr tablety: přibližně 7 mm.

Přípravek Aregalu je dostupný v krabičkách obsahujících:
- 14, 28, 30, 84, 90 a 98 potahovaných tablet, v blistrech.
- 14, 28, 84 a 98 potahovaných tablet, v blistrech, kalendářní balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Bulharsko Арегалу 14 mg филмирани таблетки
Česká republika, Estonsko, Polsko Aregalu
Chorvatsko Aregalu 14 mg filmom obložene tablete
Litva Aregalu 14 mg plėvele dengtos tabletės
Kypr Aregalu 14 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Lotyšsko Aregalu 14 mg apvalkotās tabletes
Maďarsko Aregalu 14 mg filmtabletta
Rumunsko Aregalu 14 mg comprimate filmate
Řecko Aregalu 14 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenská republika Aregalu 14 mg filmom obalené tablety
Slovinsko Aregalu 14 mg filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 1.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu
pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

---

Aregalu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aregalu 14 mg potahované tablety

teriflunomidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také laktosu.
Další informace naleznete v příb

- više