ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 MYLAN - Letak

opći: alendronic acid and colecalciferol
Djelatna tvar:
ATC grupa: M05BB03 - alendronic acid and colecalciferol
Sadržaj aktivne tvari: 70MG/2800IU, 70MG/5600IU
Ambalaža: Blister


strana 1 z Sp.zn.sukls
Příbalová informace: Informace pro pacientku

Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan 70 mg/2 800 IU tablety

acidum alendronicum/colecalciferolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
– Dříve než začnete lék užívat, je obzvláště důležité porozumět informacím v bodu 3 „Jak se
přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan užívá“.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan
užívat
3. Jak se přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan a k čemu se používá

Co je přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan?
Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan je tableta obsahující dvě léčivé látky, kyselinu
alendronovou (běžně se nazývá alendronát) a cholecalciferol, který je znám jako vitamin D3.

Co je alendronát?
Alendronát patří do skupiny nehormonálních léků nazývaných bisfosfonáty. Alendronát zabraňuje
úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po přechodu (menopauze) a pomáhá kostní hmotu
obnovovat. Snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle.

Co je vitamin D?
Vitamin D je základní živina nutná pro vstřebávání vápníku a udržování zdravých kostí. Organismus
dokáže vstřebávat řádně vápník z potravy pouze tehdy, pokud má dostatek vitaminu D. Vitamin D
obsahuje velmi málo potravin. Jeho hlavním zdrojem je pobyt na slunci v létě, kdy se v kůži tvoří
vitamin D. S přibývajícími roky naše kůže tvoří méně vitaminu D. Příliš málo vitaminu D může vést
k úbytku kostní hmoty a osteoporóze. Výrazný nedostatek vitaminu D může způsobit ochablost
svalstva, jejímž důsledkem mohou být pády a větší riziko zlomenin.

Na co se přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan používá?
Lékař Vám předepsal přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan k léčbě osteoporózy a proto, že
jste ohrožena nedostatkem vitaminu D. Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan snižuje riziko
zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle u žen po přechodu.

strana 2 z Co je osteoporóza?
Osteoporóza znamená řídnutí a zeslabování kostí. Vyskytuje se často u žen po přechodu (menopauze).
V menopauze přestávají vaječníky produkovat ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kostru
ženy ve zdravém stavu. Dochází tak k úbytku kostní hmoty a kosti jsou křehčí. Čím dříve dosáhne
žena menopauzy, tím větší je riziko rozvoje osteoporózy.

Zpočátku se osteoporóza neprojevuje žádnými příznaky. Avšak pokud se neléčí, může docházet ke
zlomeninám. I když tyto zlomeniny obvykle bolí, zlomeniny kostí páteře mohou zůstat bez povšimnutí
do doby, než se projeví zmenšením tělesné výšky. Ke zlomeninám může dojít i při běžných
každodenních činnostech, jako je zdvihání těžších předmětů, nebo při menším zranění, které by za
normálních okolností nezpůsobilo zlomeninu zdravé kosti. Zlomeniny obvykle postihují oblast kyčle,
páteř nebo kosti předloktí a mohou působit nejenom bolest, ale i značné potíže, jako je shrbená postava
(„stařecký hrb“) a ztráta pohyblivosti.

Jak lze osteoporózu léčit?
Kromě léčby přípravkem Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan Vám může lékař navrhnout i několik
změn v životosprávě, jako například:

Přestaňte kouřit: Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty a může tedy
zvyšovat riziko zlomenin.

Cvičení: Stejně jako svaly i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé,
tělesný pohyb. Dříve než začnete s nějakou formou cvičení, poraďte se se
svým lékařem.

Konzumace vyvážené
stravy:
Lékař Vám může poradit, zda máte změnit stravovací režim nebo užívat
nějaké doplňky stravy.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alendronic Acid/Vitamin DMylan užívat

Neužívejte přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan:
• jestliže jste alergická na kyselinu alendronovou, cholekalciferol nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže máte nějaké problémy s jícnem, jako je zúžení jícnu nebo obtížné polykání
• jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět alespoň 30 minut
• jestliže Vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi.

Pokud si myslíte, že se na Vás vztahuje kterákoliv z výše uvedených podmínek, tablety neužívejte.
Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem, jestliže:
• trpíte onemocněním ledvin
• máte nebo jste v nedávné době měla potíže při polykání a zažívací potíže, jako je zánět žaludku
nebo střev, vředy, krvácení, nebo jste podstoupila operaci hrdla, jícnu nebo žaludku
• jste byla lékařem informována, že máte Barretův jícen (onemocnění, při kterém dochází ke
změnám buněk v dolní části jícnu)
• Vám bylo řečeno, že máte potíže se vstřebáváním minerálů v žaludku nebo ve střevech
(malabsorpční syndrom)
• máte špatný stav chrupu, onemocnění dásní, jste objednána na vytržení zubu, máte nepadnoucí
zubní protézu nebo nejste v pravidelné péči zubního lékaře
• máte rakovinu
• podstupujete chemoterapii nebo radioterapii
strana 3 z • užíváte inhibitory angiogeneze (jako je bevacizumab nebo thalidomid), které se používají k
léčbě rakoviny
• užíváte kortikosteroidy (jako je prednison nebo dexamethazon), které se používají k léčbě
například astmatu, revmatoidní artritidy a silných alergií
• kouříte nebo jste kouřila (protože to může zvýšit riziko problémů se zuby)
• máte nebo jste v nedávné době měla ušní infekci nebo potíže s uchem
• máte v krvi nízké hladiny vitaminu D nebo parathormonu. Tyto stavy bude potřeba vyřešit, než
začnete tento přípravek užívat.

Může Vám být doporučeno, abyste před zahájením léčby přípravkem Alendronic Acid/Vitamin DMylan podstoupila zubní vyšetření.

Během léčby
Během léčby přípravkem Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan je důležité dbát na ústní hygienu.
Během léčby musíte chodit na pravidelné zubní prohlídky a musíte se obrátit na svého lékaře nebo
zubního lékaře v případě, že zaznamenáte jakékoli problémy v ústech nebo se zuby, jako je
vypadávání zubů, bolest zubů nebo otok.

Může se vyskytnout i podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu, často s příznaky bolesti na hrudi,
pálením žáhy nebo potížemi, případně bolestí při polykání, zvláště pokud nevypijete plnou sklenici
vody a/nebo si lehnete dříve než 30 minut po užití přípravku Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan. Je
důležité dodržovat pokyny k užívání tohoto léčivého přípravku. Tyto nežádoucí účinky se mohou
zhoršit, jestliže po zjištění těchto příznaků dále užíváte přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan.

Lékař Vám může předepsat doplňky vitaminu D, pokud nezískáváte dostatek ze stravy nebo jiných
doplňků.

Děti a dospívající
Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užívala v nedávné době
nebo které možná budete užívat, včetně těch, které jsou k dostání bez lékařského předpisu, nebo
kterékoli z následujících:
• doplňky vápníku
• antacida na potíže s trávením
→ Je pravděpodobné, že tyto a některé další léky podávané ústy budou zasahovat do vstřebávání
přípravku Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan, pokud se budou užívat současně. Je proto důležité řídit
se pokyny uvedenými v bodu 3 a vyčkat alespoň 30 minut, než ústy užijete jakýkoli jiný lék nebo
doplněk stravy.
• Některé léky k léčbě revmatismu nebo dlouhodobé bolesti nazývané nesteroidní antiflogistika
(např. kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen) mohou způsobovat trávicí obtíže. Proto je
potřebná opatrnost při současném užívání těchto léků s přípravkem Alendronic Acid/Vitamin
D3 Mylan
• umělé náhražky tuků
• minerální oleje
• orlistat, lék k léčbě obezity
• léky na snižování hladin cholesterolu, jako je kolestyramin nebo kolestipol
→ Je pravděpodobné, že tyto typy léků nebo přísad do potravin mohou zabránit pronikání vitaminu D
obsaženého v přípravku Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan do Vašeho organismu.
• přípravky užívané při záchvatech jako fenytoin nebo fenobarbital mohou snižovat účinnost
vitaminu D
• cimetidin, lék k léčbě žaludečních vředů nebo refluxu
• thiazidová léčiva, kterými se snižuje krevní tlak, jako hydrochlorothiazid

Individuálně lze zvážit možnost podávání dalších doplňků vitaminu D.

strana 4 z Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan s jídlem a pitím
Pokud se jídlo a nápoje (včetně minerální vody) užijí ve stejnou dobu, je pravděpodobné, že způsobí,
že přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan bude méně účinný. Proto je důležité, řídit se pokyny
v bodu 3, „Jak se přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan užívá“. Před požitím jakéhokoli jídla
nebo nápoje, kromě vody, musíte vyčkat nejméně 30 minut.

Těhotenství a kojení
Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan je určen pouze pro použití u žen po menopauze.
Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan nemáte užívat, pokud jste těhotná nebo se domníváte,
že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání alendronátu / vitaminu D byly hlášeny nežádoucí účinky (například rozostřené vidění,
závrať a silné bolesti kostí, svalů nebo kloubů), které mohou mít vliv na schopnost řídit dopravní
prostředky nebo obsluhovat stroje (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky“). Pokud se kterýkoli z těchto
nežádoucích účinků u Vás objeví, nesmíte řídit do té doby, než se budete cítit lépe.

Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan obsahuje laktózu a sacharózu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné
tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu přípravku Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan jednou týdně.

Dbejte důsledně následujících pokynů.
1) Zvolte si den v týdnu, který Vám nejvíce vyhovuje. Každý týden si v tento zvolený den vezměte
jednu tabletu přípravku Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan.

Je naprosto nezbytné dbát pokynů číslo 2), 3), 4) a 5), aby se tableta přípravku Alendronic
Acid/Vitamin D3 Mylan rychle dostala do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu (trubice
spojující ústa se žaludkem).

2) Poté, co ve zvolený den ráno vstanete, spolkněte jednu celou tabletu přípravku Alendronic
Acid/Vitamin D3 Mylan a zapijte ji pouze plnou sklenicí vody (ne minerální vodou) (ne méně
než 200 ml) dříve, než začnete konzumovat první jídlo, nápoj nebo si vezmete jiný lék, aby se
přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan řádně vstřebal.
• Nezapíjejte lék minerální vodou (nesycenou ani sycenou).
• Nezapíjejte lék kávou ani čajem.
• Nezapíjejte lék džusem ani mlékem.

Tabletu nerozkousávejte ani nedrťte, ani ji nenechte rozpustit v ústech, a to kvůli možnosti vzniku
vředů v ústech.

3) Alespoň po dobu 30 minut po spolknutí tablety si nelehejte – zůstaňte ve vzpřímené poloze
(vsedě, vstoje nebo choďte). Nelehejte si dříve, než sníte první jídlo daného dne.

4) Neužívejte přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan před spaním nebo předtím, než ráno
vstanete.

strana 5 z 5) Pokud začnete mít potíže nebo pociťovat bolest při polykání, bolest na hrudi, pálení žáhy nebo
se pálení žáhy zhorší, přestaňte přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan užívat
a vyhledejte svého lékaře.

6) Po spolknutí tablety přípravku Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan počkejte alespoň 30 minut,
než si vezmete v daný den první jídlo, nápoj nebo jiný lék, a to včetně antacid, doplňků vápníku
a vitaminů. Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan je účinný pouze tehdy, když ho
vezmete na lačno.

Jestliže jste užila více přípravku Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan, než jste měla
Pokud si omylem vezmete příliš mnoho tablet, vypijte plnou sklenici mléka a neprodleně vyhledejte
svého lékaře. Nesnažte se vyvolat zvracení a nelehejte si.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan
Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu tabletu přípravku ráno poté, co si to uvědomíte.
Neberte si dvě tablety v jeden den. Vraťte se k režimu užívání jedné tablety jednou týdně, a to v den,
který jste si původně zvolili.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan
Je důležité, abyste užívala přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan tak dlouho, jak Vám
předepsal Váš lékař. Jelikož není známo, jak dlouho budete muset přípravek Alendronic Acid/Vitamin
D3 Mylan užívat, musíte se svým lékařem pravidelně probírat, zda tento lék stále potřebujete brát, aby
se určilo, zda je pro Vás přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan stále vhodný.

Krabička přípravku Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan obsahuje Kartu s instrukcemi. Obsahuje
důležité informace ohledně správného užívání přípravku Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Ihned navštivte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, jež mohou
být závažné a kvůli nimž můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
• nově se vyskytlé nebo zhoršení pálení žáhy, reflux žaludeční šťávy (pronikání žaludečního
obsahu do jícnu), obtížné, nepříjemné nebo bolestivé polykání, tvorba vředů v jícnu, což může
vyvolávat bolest na hrudi, pálení žáhy nebo potíže či bolest při polykání

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
• rozmazané vidění, slzící oči, bolest v oku nebo zarudnutí oka, zvýšená citlivost na světlo,
sklivcové zákalky (plovoucí vločky uvnitř oka) nebo suché oči
• tmavá až černá stolice nebo stolice připomínající dehet
• zánět, podráždění nebo poškození výstelky žaludku či jícnu

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
• alergické reakce, jako je kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou případně
způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním, těžké kožní reakce
• onemocnění kůže s tvorbou závažných puchýřů a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a genitálií
(Stevens-Johnsonův syndrom) nebo závažné kožní reakce, které začínají jako bolestivá zarudlá
místa na kůži, přecházejí do velkých puchýřů a nakonec se odlupují celé vrstvy kůže. To je
strana 6 z doprovázeno horečkou a zimnicí, bolestí svalů a celkovým pocitem nemoci (toxická epidermální
nekrolýza).
• bolest v ústech a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit tíže v čelisti nebo
uvolnění zubu. Mohou to být známky poškození čelistní kosti (osteonekróza), které je obecně
spojeno se zpomaleným hojením a infekcí, často po vytržení zubu. Pokud se u Vás takové
příznaky objeví, obraťte se na svého lékaře a zubaře
• vzácně se může vyskytnout neobvyklá zlomenina stehenní kosti, zejména u pacientek léčených
na osteoporózu dlouhodobě. Obraťte se na svého lékaře, pokud Vás postihne bolest, slabost
nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, protože může jít o časný příznak
možné zlomeniny stehenní kosti.
• vředy v ústech, bolest v ústech, hrdle, na hrudi nebo v žaludku, která může být spojená
s konzumací jídla. Můžete mít pocit plnosti s nadmutím, pocit na zvracení nebo zvracet,
pociťovat ztrátu chuti k jídlu a úbytek na váze. Ve své stolici možná uvidíte částečky vypadající
jako kávová sedlina (krvácení v horní části gastrointestinálního traktu). Může se jednat
o známky zánětu, tvorby vředů nebo krvácení v trávicím traktu.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
• bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekce ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti
v uchu.

Další nežádoucí účinky zahrnují

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
• bolest kostí, svalů a/nebo kloubů, někdy silná

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
• otok kloubů
• otok končetin (rukou nebo nohou)
• bolest žaludku, nepříjemný pocit v žaludku nebo říhání po jídle, zácpa, pocit plnosti žaludku
nebo nadýmání, průjem, plynatost
• vypadávání vlasů, svědění kůže
• bolest hlavy, závrať
• závrať (vertigo)
• neobvyklá slabost

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
• pocit na zvracení, zvracení
• vyrážka, zarudnutí kůže
• přechodné chřipce podobné příznaky, jako jsou bolesti svalů, celkový pocit nemoci, někdy
s horečkou obvykle na začátku léčby
• nepříjemná chuť v ústech

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
• příznaky nízkých hladin vápníku v krvi, jako jsou svalové křeče nebo mimovolní svalové stahy
a/nebo pocity mravenčení v prstech nebo v okolí úst
• zúžení jícnu
• vyrážka zhoršující se na slunci

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
strana 7 z Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan obsahuje

Léčivými látkami jsou acidum alendronicum a colecalciferolum (vitamin D3). Jedna tableta obsahuje
acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus) a colecalciferolum (vitamin D3)
70 mikrogramů (2 800 IU).

Pomocnými látkami jsou střední nasycené triacylglyceroly, butylhydroxytoluen, sacharóza (viz bod „Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan obsahuje laktózu a sacharózu.“), želatina,
předbobtnalý škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza, laktóza (viz bod „Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan obsahuje laktózu a sacharózu.“), sodná sůl
kroskarmelózy a magnesium-stearát.


Jak přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan jsou bílé tablety ve tvaru tobolky s vyraženým číslem
„28“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan je balený v blistrech obsahujících 4 nebo 12 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko

Výrobce

GE Pharmaceuticals Ltd.,
Industrial Zone “Chekanitza-South” area,
2140 Botevgrad,
Bulharsko
strana 8 z
Mylan Hungary Kft.,
Mylan utca 1,
Komárom 2900,
Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan
Estonsko Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan
Lotyško Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan 70 mg/2800 SV tabletes
Litva Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan 70 mg/2800 TV tabletės
Nizozemsko Alendroninezuur/Cholecalciferol Mylan 70 mg/2800 IE, tabletten
Rumunsko Acid Alendronic/Colecalciferol Mylan 70 mg/2800 UI comprimate


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 5. 2020

---

Alendronic acid/vitamin d3 mylan

strana 1 z ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan 70 mg/2 800 IU tablety
acidum alendronicum/colecalciferolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus)
a colecalciferolum (vitamin D3) 70 mikrogram

- više