Vyvgart

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly infekce horních cest dýchacích a infekce
močových cest
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Bezpečnost přípravku Vyvgart byla hodnocena u 167 pacientů s generalizovanou myasthenia gravis

V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu.
Kategorie frekvence jsou definovány takto: velmi časté nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů䥮Infekce močových cest Časté
Bronchitida Časté
Poruchy imunitního systémuPoruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáněPoranění, otravy a
procedurální komplikace* Bolest hlavy spojená se zákrokem Časté
* Viz odstavec „Popis vybraných nežádoucích účinků“
a Ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh

Popis vybraných nežádoucích účinků

Infekce

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly infekce a nejčastěji hlášenými infekcemi byly infekce
horních cest dýchacích pacientů, kterým bylo podáváno placeboefgartigimodem alfa a 4,8 % [n = 4] pacientů, kterým bylo podáváno placebopacientů, kteří dostávali efgartigimod alfa, byly mírné až středně těžké terminologických kritérií pro nežádoucí účinky [CTCAE]léčbě hlášeny u 46,4 % kterým bylo podáváno placebo. Medián doby od zahájení léčby do výskytu infekcí byl 6 týdnů.
Incidence infekcí se s následnými léčebnými cykly nezvyšovala. K vysazení nebo dočasnému
přerušení léčby z důvodu infekce došlo u méně než 2 % pacientů.

Bolest hlavy spojená se zákrokem

Bolest hlavy spojená se zákrokem byla hlášena u 4,8 % pacientů léčených efgartigimodem alfa a u
1,2 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Bolest hlavy spojená se zákrokem byla hlášena, pokud
byla bolest hlavy posouzena jako časově spojená s intravenózní infuzí efgartigimodu alfa. Všechny
případy byly mírné nebo středně závažné s výjimkou jedné příhody, která byla hlášena jako
závažná
Všechny ostatní nežádoucí účinky byly mírné nebo středně závažné s výjimkou jednoho případu
myalgie
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.