Valsartan reddy

V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s hypertenzí byla celková incidence nežádoucích
účinků srovnatelná s placebem a je konzistentní s farmakologií valsartanu. Incidence nežádoucích
účinků se nejevila být vázána na dávku nebo délku léčby a nebyl prokázán také žádný vztah k
pohlaví, věku nebo rase.

Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích, po uvedení přípravku na trh a laboratorní
nálezy jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů.

Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence:
velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. U všech
nežádoucích účinků zaznamenaných po uvedení přípravku na trh a u laboratorních nálezů není
možné použít žádnou četnost nežádoucích účinků, a proto jsou v tabulce uvedeny s četností „není
známo“.

- Hypertenze

Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo Snížená hladina hemoglobinu, snížená
hladina hematokritu, neutropenie,
trombocytopenie Poruchy imunitního systému
Není známo Hypersenzitivita včetně sérové nemoci
Poruchy metabolismu a výživy
Není známo Vzrůst hladiny draslíku v séru, hyponatremie
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté Závrať
Cévní poruchy
Není známo Vaskulitida
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté Kašel
Gastrointestinální poruchy
Méně časté Abdominální bolest
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo Zvýšení hodnot jaterních testů včetně zvýšené
hladiny bilirubinu v séru
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo Angioedém, bulózní dermatitida, vyrážka, svědění
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo Myalgie
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo Selhání a poškození ledvin, zvýšená hladina
kreatininu v séru
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté Únava

Paediatric population

Hypertenze

Antihypertenzní účinek valsartanu byl vyhodnocen ve dvou randomizovaných, dvojitě
zaslepených klinických studiích (obě studie byly následovány pokračovací fází) a jedné otevřené
studii. Tyto studie zahrnovaly 711 pediatrických pacientů ve věku od 6 do méně než 18 let, jak s
chronickým onemocněním ledvin (CKD – chronic kidney disease) tak bez něj, z nichž pacientům byl podáván valsartan. S výjimkou ojedinělých gastrointestinálních onemocnění (jako
je bolest břicha, nauzea, zvracení) a závrať, nebyly identifikovány žádné významné rozdíly v
typu, četnosti a závažnosti nežádoucích účinků v bezpečnostním profilu pediatrických pacientů ve
věku od 6 do méně než 18 let ve srovnání s dřívějšími hlášeními u dospělých pacientů.

Neurokognitivní a vývojová analýza u dětí od 6 do 16 let neodhalila žádný celkový nežádoucí
dopad po léčbě valsartanem po dobu 1 roku.

Byla provedena souhrnná analýza 560 pediatrických hypertenzních pacientů (ve věku 6-17 let)
léčených buď monoterapií valsartanem [n = 483] nebo kombinovanou antihypertenzní terapií
včetně valsartanu [n = 77]. Z 560 pacientů, mělo 85 pacientů (15,2 %) CKD (výchozí GFR < ml/min/1,73 m2). Celkem 45 pacientů (8,0 %) ukončilo studii kvůli nežádoucím účinkům. Celkem
111 pacientů (19,8 %) mělo nežádoucí reakci na lék (ADR), přičemž nejčastěji byly hlášeny bolest
hlavy (5,4 %), závrať (2,3 %) a hyperkalemie (2,3 %). U pacientů s CKD byly nejčastějšími
nežádoucími účinky hyperkalemie (12,9 %), bolest hlavy (7,1 %), zvýšená hladina kreatininu v
krvi (5,9 %) a hypotenze (4,7 %). U pacientů bez CKD byly nejčastějšími nežádoucí účinky bolest
hlavy (5,1 %) a závrať (2,7 %). Nežádoucí účinky byly pozorovány častěji u pacientů užívajících
valsartan v kombinaci s jinými antihypertenzivy než samotný valsartan.

Antihypertenzní účinek valsartanu u dětí ve věku od 1 do méně než 6 let byl hodnocen ve třech
randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích (po každé z nich následovala extenze).
V první studii u 90 dětí ve věku od 1 do méně než 6 let byla pozorována dvě úmrtí a izolované
případy výrazného zvýšení jaterních aminotransferáz. Tyto případy se vyskytly u populace, která
měla významné komorbidity. Příčinný vztah k valsartanu nebyl prokázán. Ve dvou následujících
studiích, ve kterých bylo randomizováno 202 dětí ve věku od 1 do méně než 6 let, nedošlo při
léčbě valsartanem k významnému zvýšení jaterních aminotransferáz ani k úmrtí.

V souhrnné analýze dvou následných studií u 202 hypertenzních dětí (ve věku od 1 roku do méně
než 6 let) byli všichni pacienti léčeni monoterapií valsartanem v dvojitě zaslepených obdobích (s
výjimkou období vysazení placeba). Z toho 186 pacientů pokračovalo v extenzi studie nebo v
otevřené studii. Z 202 pacientů mělo 33 (16,3 %) CKD (výchozí hodnota eGFR < 90 ml / min). Ve
dvojitě zaslepeném období přerušili léčbu dva pacienti (1 %) kvůli nežádoucí příhodě a v otevřené
studii nebo v extenzi čtyři pacienti (2,1 %) kvůli nežádoucí příhodě. Ve dvojitě zaslepeném období
mělo 13 (7,0 %) pacientů alespoň jeden ADR. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly zvracení n =
(1,6 %) a průjem n = 2 (1,1 %). Ve skupině CKD byl jeden ADR (průjem). V otevřeném studii
mělo 5,4 % pacientů (10/186) alespoň jeden ADR. Nejčastějším ADR byla snížená chuť k jídlu,
10
která byla hlášena dvěma pacienty (1,1 %). Ve dvojitě zaslepeném i otevřeném období byla u
jednoho pacienta v každém období hlášena hyperkalemie. Nebyly zjištěny žádné případy hypotenze
nebo závratě ve dvojitě zaslepeném období nebo v otevřeném období.

Hyperkalemie byla častěji pozorována u dětí a dospívajících ve věku od 1 do méně než 18 let s
chronickým onemocněním ledvin (CKD). Riziko hyperkalemie může být vyšší u dětí ve věku 1 až
let ve srovnání s dětmi ve věku 6 až méně než 18 let.

Bezpečnostní profil zaznamenaný v kontrolovaných klinických studiích u pacientů se stavem po
infarktu myokardu a/nebo srdečním selhání se liší od celkového bezpečnostního profilu
zaznamenaného u pacientů s hypertenzí. Tato odlišnost může souviset se základním onemocněním
pacienta. Nežádoucí účinky, které se vyskytly u pacientů po infarktu myokardu a/nebo srdečním
selhání jsou uvedeny níže.

- Stav po infarktu myokardu a/nebo srdečním selhání (zaznamenaný pouze u dospělých pacientů)

Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo Trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Není známo Hypersenzitivita včetně sérové nemoci
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté Hyperkalemie
Není známo Vzrůst hladiny draslíku v séru, hyponatremie
Poruchy nervového systému
Časté Závrať, posturální závrať
Méně časté Mdloby, bolest hlavy
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté Závrať
Srdeční poruchy
Méně časté Srdeční selhání
Cévní poruchy
Časté Hypotenze, ortostatická hypotenze
Není známo Vaskulitida
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté Kašel
Gastrointestinální poruchy
Méně časté Nauzea, průjem
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo Zvýšení hodnot jaterních testů
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Angioedém
Není známo Bulózní dermatitida, vyrážka, svědění
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo Myalgie
Poruchy ledvin a močových cest
Časté Selhání a poškození ledvin
Méně časté Akutní selhání ledvin, zvýšená hladina kreatininu
v séru Není známo Zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté Astenie, únava

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 11
100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek