Sp. zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TANTOGRIP pomeranč 600 mg/10 mg prášek pro perorální roztok v sáčku

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje 600 mg paracetamolu a 10 mg fenylefrin-hydrochloridu, což odpovídá 8,2 mg
fenylefrinu.

Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden sáček obsahuje: 135,8 mg sodíku, 2 000 mg sacharózy a 33,25 mg glukózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok v sáčku
Žlutý nehomogenní sypký prášek s pomerančovou příchutí


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Zmírnění příznaků akutního zánětu horních cest dýchacích a chřipky, včetně úlevy od mírné až středně
silné bolesti, bolesti v krku, bolesti hlavy, kongesce nosní sliznice a horečky.

Přípravek TANTOGRIP pomeranč je indikován u dospělých a dospívajících od 12 let a s tělesnou
hmotností nad 40 kg.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí a dospívající od 12 let a s tělesnou hmotností nad 40 kg
Doporučená dávka je 1 sáček podle potřeby až 4krát denně s intervalem 4–6 hodin mezi dávkami.
Maximální denní dávka 4 sáčků během 24 hodin nesmí být překročena.

Starší pacienti
Neexistují údaje, že by dávky měly být pro starší osoby upraveny.

Pediatrická populace
TANTOGRIP pomeranč nemají užívat děti mladší 12 let nebo dospívající s tělesnou hmotností nižší
než 40 kg.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Vzhledem k přítomnosti paracetamolu má být interval mezi dávkami prodloužen u pacientů se středně
těžkou a těžkou poruchou renální funkce.
- Dávkovací interval 6 hodin se doporučuje u rychlosti glomerulární filtrace 10 – 50 ml/min.

- Dávkovací interval 8 hodin se doporučuje u rychlosti glomerulární filtrace nižší než 10 ml/min.

Pacienti s poruchou funkce jater
Pacienti s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater mají užívat přípravek s opatrností. Užívání
tohoto léčivého přípravku je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).

Způsob podání
Perorální podání
Obsah sáčku se rozpustí ve sklenici (přibližně 150 ml) horké nebo studené vody.

4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Závažná ischemická choroba srdeční nebo jiné kardiovaskulární poruchy
• Závažná porucha funkce jater
• Diabetes mellitus
• Glaukom s uzavřeným úhlem
• Feochromocytom
• Hypertenze
• Hypertyreóza
• Pacienti užívající tricycklická antidepresiva, betablokátory nebo jiná antihypertenziva
• Pacienti, kteří užívají nebo během posledních dvou týdnů užívali inhibitory monoaminooxidázy
(viz bod 4.5)
• Současná léčba jinými sympatomimetiky včetně nosních nebo očních dekongestantů

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali současně i jiné přípravky obsahující paracetamol.

Paracetamol může být hepatotoxický v dávkách přesahujících 6–8 g denně. K hepatotoxicitě
paracetamolu může dojít i při nižších dávkách nebo při krátkodobém užívání u pacientů bez
předchozího poškození jaterních funkcí, pokud pacient současně požívá alkohol, induktory jaterních
enzymů nebo jiné látky toxické pro játra. Dlouhodobý abúzus alkoholu významně zvyšuje riziko
hepatotoxicity paracetamolu. Riziko předávkování je větší u pacientů s ne-cirhotickým onemocněním
jater v důsledku požívání alkoholu. Nejvyšší riziko je u chronických alkoholiků, kteří krátkodobě
abstinují (12 hodin). Během užívání přípravku TANTOGRIP pomeranč se nesmí požívat alkohol.

Opatrnosti je třeba při podávání přípravku pacientům s Raynaudovým syndromem.
Vzhledem k přítomnosti paracetamolu je třeba opatrnosti také u pacientů s deficitem glukóza-fosfátdehydrogenázy, deficitem glutathionu, dehydratací, hemolytickou anemií a u pacientů citlivých
na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSAID.
U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje opatrnost a interval
mezi dávkami má být prodloužen.

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem ke
zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména u pacientů
s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku glutathionu (např.
chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní dávky paracetamolu.
Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.

Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR)
Život ohrožující kožní reakce Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza
(TEN) byly hlášeny při užívání paracetamolu. Pacienti mají být informováni o známkách a
symptomech a mají být pečlivě sledováni kvůli kožním reakcím. Pokud se objeví symptomy nebo
známky SJS a TEN (např. progresivní kožní vyrážka často s puchýři nebo slizničními lézemi), pacienti
mají okamžitě přerušit léčbu a vyhledat lékařskou pomoc (viz bod 4.8).


Fenylefrin-hydrochlorid
Fenylefrin má být podáván s opatrností pacientům s hypertrofií prostaty.

Přípravek TANTOGRIP pomeranč obsahuje 135,8 mg sodíku v jednom sáčku, což odpovídá 6,8 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

Přípravek TANTOGRIP pomeranč obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí
nemají tento přípravek užívat.

Přípravek TANTOGRIP pomeranč obsahuje glukózu. Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a
galaktózy nemají tento přípravek užívat.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Paracetamol
Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoklopramidem nebo domperidonem a snížena
cholesytraminem.

Probenecid může ovlivnit vylučování paracetamolu a jeho plazmatickou koncentraci. Paracetamol
může zvýšit plazmatickou koncentraci chloramfenikolu.

Při delším každodenním užívání paracetamolu může být zesílen antikoagulační efekt warfarinu a
jiných kumarinů, což je spojeno se změnou hodnot INR a zvýšeným rizikem krvácení, příležitostné
užití přípravku však nemá významný vliv.

Současné užívání paracetamolu s lamotriginem může zvýšit clearance lamotriginu a snížit jeho
celkovou systémovou expozici.

Induktory jaterních mikrozomálních enzymů, jako jsou alkohol, barbituráty, inhibitory
monoaminooxidázy a tricyklická antidepresiva, mohou zvýšit hepatotoxicitu paracetamolu, zejména
po předávkování. Závažná hepatotoxicita po užití paracetamolu se může objevit u pacientů užívajících
zidovudin nebo isoniazid.

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože
současné používání bylo spojeno s metabolickou acidózou s vysokou aniontovou mezerou, zejména u
pacientů s rizikovými faktory (viz bod 4.4).


Fenylefrin-hydrochlorid
Inhibitory monoaminooxidázy (včetně moklobemidu): mezi sympatomimetickými aminy jako je
fenylefrin a inhibitory monoaminooxidázy dochází k interakcím, které mohou vyvolat hypertenzní
krizi. Současné užívání je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Sympatomimetické aminy: souběžné užívání fenylefrinu a jiných sympatomimetických aminů může
zvýšit riziko nežádoucích kardiovaskulárních účinků. Současné užívání je kontraindikováno (viz bod
4.3).

Betablokátory a další antihypertenziva (včetně debrisochinu, guanethidinu, reserpinu a methyldopy):
fenylefrin může snížit účinnost betablokátorů a antihypertenziv. Riziko hypertenze a jiných
nežádoucích kardiovaskulárních účinků může být vyšší. Současné užívání je kontraindikováno (viz
bod 4.3).

Tricyklická antidepresiva (např. amitriptylin): mohou zvýšit riziko nežádoucích kardiovaskulárních
účinků při současném užívání s fenylefrinem. Současné užívání je kontraindikováno (viz bod 4.3).


Digoxin a srdeční glykosidy: souběžné užívání s fenylefrinem může zvýšit riziko nepravidelného
srdečního tepu nebo srdečního infarktu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Během těhotenství a kojení je třeba se vyhnout použití tohoto léčivého přípravku kvůli přítomnosti
fenylefrinu.

Těhotenství
Paracetamol
Velké množství dat u těhotných žen neukazuje na malformační, ani na feto/neonatální toxicitu.
Výsledky epidemiologických studií neurologického vývoje u dětí, které byly in utero vystaveny
paracetamolu, nejsou průkazné.

Fenylefrin-hydrochlorid
Bezpečnost tohoto léčiva nebyla v období těhotenství ještě stanovena, nicméně s ohledem na možný
výskyt abnormalit plodu v prvním trimestru v důsledku expozice fenylefrinu by přípravek neměl být
během těhotenství podáván. Fenylefrin může také snižovat perfuzi placentou, proto by přípravek
neměl být podáván pacientkám s pre-eklampsií v anamnéze.

Kojení
Paracetamol
Paracetamol se vylučuje do mateřského mléka, ale v klinicky nevýznamném množství.
Fenylefrin-hydrochlorid
Vzhledem k nedostatku údajů o použití fenylefrinu během kojení by přípravek během této doby neměl
být podáván.

Fertilita
Konvenční studie používající aktuálně uznávané standardy pro hodnocení účinků paracetamolu a
fenylefrinu na mužskou nebo ženskou plodnost nejsou k dispozici (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek TANTOGRIP pomeranč nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže dle MedDRA klasifikace a četnosti (četnosti jsou definovány
takto: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až <1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až <1/100, vzácné ≥1/10 až <1/1 000, velmi vzácné <1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Orgánové systémy podle
MedDRA
Četnost:
Velmi vzácné
Četnost:
Není známo
Poruchy krve a lymfatického
systému
trombocytopenie1, leukopenie1,
pancytopenie1, neutropenie1,
agranulocytózaPoruchy imunitního systému hypersensitivní reakce1,Poruchy nervového systému bolest hlavySrdeční poruchy palpitaceCévní poruchy hypertenzeGastrointestinální poruchy akutní pankreatitida1, zvraceníPoruchy jater a žlučových cest poruchy jater a žlučových cest
Poruchy kůže a podkožní tkáně Stevensův-
Johnsonův syndrom
(SJS)1, toxická
epidermální
nekrolýza (TEN)1,
kožní vyrážka
Orgánové systémy podle
MedDRA
Četnost:
Velmi vzácné
Četnost:
Není známo
akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza (AGEP)(viz část 4.4)
Poruchy ledvin a močových cest retence moči

nežádoucí účinky spojené s paracetamolem
nežádoucí účinky spojené s fenylefrinem

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Paracetamol
U dospělých pacientů může dojít po požití dávky10 g paracetamolu a vyšší dávky k poškození jater.
Požití dávky 5 g paracetamolu a vyšší dávky může vést k poškození jater za přítomnosti následujících
rizikových faktorů (viz níže).

(a) dlouhodobá léčba karbamazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem, primidonem, rifampicinem,
třezalkou tečkovanou nebo jinými induktory jaterních enzymů,
(b) pravidelné nadměrné požívání alkoholu,
(c) pacient má pravděpodobně depleci glutationu, např. při poruchách příjmu potravy, cystické fibróze,
infekci HIV, hladovění a kachexii.

Symptomy
Příznaky předávkování paracetamolem během prvních 24 hodin jsou následující: bledost, nauzea,
zvracení, anorexie a bolest břicha. Poškození jater se může projevit v průběhu 12 až 48 hodin po požití
dávky. Mohou se objevit abnormality metabolismu glukózy a metabolická acidóza. V případě
závažného předávkování může jaterní poškození progredovat až v encefalopatii, krvácení,
hypoglykemii, cerebrální edém a úmrtí. Může se také rozvinout akutní poškození ledvin s akutní
tubulární nekrózou projevující se bolestí v bedrech, hematurií a proteinurií, a to i v případě absence
poškození jater. Byly hlášeny i srdeční arytmie a pankreatitida.

Léčba
Při předávkování paracetamolem je nezbytná okamžitá léčba. Pacient má být odeslán k urgentnímu
ošetření v nemocničním zařízení, i když počáteční příznaky předávkování nejsou signifikantní.
Příznaky se mohou omezit na nauzeu či zvracení a nemusí odpovídat závažnosti předávkování nebo
riziku možného poškození orgánů. Léčba předávkování má odpovídat zavedeným léčebným
postupům.

Během první hodiny po předávkování je možné podat aktivní uhlí. Plasmatické koncentrace
paracetamolu je třeba měřit až po 4 hodinách a později od požití dávky (dřívější koncentrace jsou
nespolehlivé). N-acetylcystein může být použit k léčbě předávkování do 24 hodin po požití
paracetamolu, nicméně maximálního protektivního efektu je dosaženo do 8 hodin po požití. Účinnost
antidota po tomto čase prudce klesá. Pokud je to potřebné, může být pacientovi aplikován N-

acetylcystein formou infúze dle zavedených dávkovacích režimů. V oblastech mimo dosah nemocnice
může být vhodnou alternativou perorálně podaný metionin, pokud však situace není komplikována
zvracením. Léčba pacientů se závažnou hepatickou dysfunkcí po více než 24 hodinách od požití dávky
má být konzultována s toxikologickým informačním centrem nebo specializovanou jednotkou pro
onemocnění jater.

Fenylefrin-hydrochlorid
Příznaky závažného předávkování fenylefrinem zahrnují hemodynamické změny a kardiovaskulární
kolaps s respirační depresí.

Předávkování fenylefrinem pravděpodobně vyvolá: nervozitu, bolest hlavy, závratě, nespavost,
nauzeu, zvracení, mydriázu, akutní glaukom s uzavřeným úhlem (pravděpodobnější u pacientů s
glaukomem s uzavřeným úhlem), tachykardii, palpitaci, alergické reakce (např. vyrážka, kopřivka,
alergická dermatitida), dysurii, retenci moči (pravděpodobnější u pacientů s obstrukcí močového
měchýře, jako je hypertrofie prostaty).

Dalšími příznaky mohou být hypertenze a možná reflexní bradykardie. V závažných případech se
může objevit zmatenost, halucinace, křeče a arytmie. Nicméně, množství, které by vyvolalo závažnou
fenylefrinovou toxicitu, je vyšší než množství, které způsobí paracetamolem vyvolanou
hepatotoxicitu.

Léčba se řídí dle klinického stavu pacienta a zahrnuje včasný výplach žaludku a symptomatická a
podpůrná opatření. Hypertenzní účinky lze zvládat intravenózně aplikovanými blokátory alfa-
receptorů.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: paracetamol, kombinace kromě psycholeptik
ATC kód: N02BE
Paracetamol: paracetamol vykazuje analgetické i antipyretické účinky zřejmě v důsledku inhibice
syntézy prostaglandinů v centrálním nervovém systému.

Fenylefrin-hydrochlorid: fenylefrin je agonistou post-synaptických alfa-receptorů s nízkou afinitou ke
kardioselektivním beta-receptorům a minimálním stimulačním účinkem na centrální nervový systém.
Je to uznávaný dekongestant zmírňující otok nosní sliznice vlivem vasokonstrikce.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol:

Absorpce

Paracetamol se rychle a úplně vstřebává z tenkého střeva a maximálních plazmatických koncentrací je
dosaženo 15 - 20 minut po perorálním podání.
Systémová dostupnost závisí na first-pass metabolismu a kolísá dle dávky mezi 70 % a 90 %.

Distribuce

Paracetamol je rychle a široce distribuován po celém těle.

Biotransformace a eliminace


Eliminační poločas (t1/2) je přibližně 2 hodiny. Hlavními metabolity jsou glukuronid a sulfátové
konjugáty (> 80 %), které jsou vyloučeny do moči.

Fenylefrin-hydrochlorid:

Fenylefrin je absorbován z trávicího traktu, po perorálním podání má však sníženou biologickou
dostupnost v důsledku first-pass metabolismu. Po perorálním podání si fenylefrin zachovává
schopnost nosního dekongestantu, je distribuován systémovou cirkulací do cévního zásobení nosní
sliznice.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Konvenční studie, které k vyhodnocení toxicity pro reprodukci a vývoj používají v současnosti
uznávané normy, nejsou k dispozici.



6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Sacharóza
Bezvodá kyselina citronová
Dihydrát natrium-citrátu
Kukuřičný škrob
Natrium-cyklamát
Dihydrát sodné soli sacharinu
Kyselina askorbová
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Pomerančové aroma
Práškový kurkumin 5% (kurkumin (E 100) + tekutá glukóza usušená rozprášením)

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Zatavený sáček – vrstvený papír/Al/PE – EVA
Velikost balení: 10 a 16 sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Palachovo náměstí 625 00 Brno
Česká republika



8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

07/723/15-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25.01.Datum posledního prodloužení registrace: 19. 10.

10. DATUM REVIZE TEXTU

30. 9.