Sunitinib xantis

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Léčivé přípravky, které mohou zvýšit plazmatickou koncentraci sunitinibu
Účinek inhibitorů CYP3A4
Současné podání jednorázové dávky sunitinibu se silným CYP3A4 inhibitorem ketokonazolem
způsobilo u zdravých dobrovolníků zvýšení hodnot maximální koncentrace (Cmax) a plochy pod
křivkou (AUC0-∞) komplexu (sunitinib + primární metabolit) o 49 %, respektive o 51 %.

Současné podávání sunitinibu se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ritonavir, itrakonazol,
erythromycin, klarithromycin, grapefruitová šťáva) může zvýšit koncentraci sunitinibu.

Kombinaci s inhibitory CYP3A4 je proto třeba se vyhnout nebo se má zvážit výběr alternativní
současné medikace s žádným nebo minimálním potenciálem k inhibici CYP3A4.

Pokud to není možné, může být nutné na základě pečlivého sledování tolerance snížit dávku přípravku
Sunitinib Xantis na denní minimum 37,5 mg pro GIST a MRCC nebo denní minimum 25 mg pro
pNET (viz bod 4.2).

Účinek inhibitorů proteinu BCRP (breast cancer resistance protein)
Jsou k dispozici omezené klinické údaje o interakcích mezi sunitinibem a inhibitory BCRP a možnost
interakce mezi sunitinibem a jinými inhibitory BCRP nelze vyloučit (viz bod 5.2).

Léčivé přípravky, které mohou snížit plazmatickou koncentraci sunitinibu
Účinek induktorů CYP3A4
Současné podání jednorázové dávky sunitinibu s CYP3A4 induktorem rifampicinem způsobilo u
zdravých dobrovolníků snížení hodnot Cmax a AUC0-∞ komplexu (sunitinib + primární metabolit) o %, respektive o 46 %.

Současné podávání sunitinibu se silnými induktory CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin,
karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo rostlinnými přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou
/ Hypericum perforatum) může snížit koncentraci sunitinibu. Proto je třeba se kombinaci s induktory
CYP3A4 vyhnout nebo se má zvážit výběr alternativní současné medikace s žádným nebo minimálním
potenciálem k indukci CYP3A4. Pokud to není možné, může být nutné na základě pečlivého sledování
10/33
tolerance zvýšit dávku přípravku Sunitinib Xantis o přírůstky 12,5 mg (až na 87,5 mg na den pro GIST
a MRCC nebo na 62,5 mg na den pro pNET) (viz bod 4.2).