Sorvasta

Před zahájením léčby přípravkem Sorvasta je třeba pacienta nastavit na standartní hypolipidemickou
dietu, která by měla pokračovat i v průběhu farmakologické léčby. Dávkování přípravku je individuální
v závislosti na cíli léčby a odpovědi pacienta na léčbu v souladu s platnými směrnicemi pro léčbu.
Přípravek Sorvasta lze podávat kdykoli v průběhu dne, s jídlem i mimo jídlo.

Léčba hypercholesterolemie

Doporučená počáteční dávka je 5 až 10 mg perorálně jednou denně u pacientů, kteří dosud nedostávali
statiny nebo u pacientů převedených z jiného inhibitoru HMG CoA reduktázy. Počáteční dávka se má
zvolit na základě hladiny cholesterolu pacienta a budoucího kardiovaskulárního rizika a rizika možných
nežádoucích účinků (viz níže).
Úpravu dávky na další dávkovací hladinu lze provést v případě potřeby po 4 týdnech (viz bod 5.1).
Vzhledem ke zvýšenému výskytu hlášení nežádoucích účinků při dávce 40 mg oproti nižším dávkám
(viz níže) se má konečná titrace k dávce 30 mg nebo až k maximální dávce 40 mg uvažovat pouze
u pacientů s těžkou hypercholesterolemií s vysokým kardiovaskulárním rizikem (zejména u pacientů
s familiární hypercholesterolemií), kteří nedosahují cílového výsledku léčby při dávce 20 mg a u kterých
lze provádět rutinní sledování (viz bod 4.4). Při zahájení dávky 30 mg a 40 mg se doporučuje kontrola
u specialisty.

Prevence kardiovaskulárních příhod

Ve studii hodnotící snížení kardiovaskulárního rizika byla podávána dávka 20 mg denně (viz bod 5.1).

Pediatrická populace

Použití přípravku u dětí má být vyhrazeno pouze specialistům.

Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let (stádium podle Tannera < II-V)

Heterozygotní familiární hypercholesterolemie

U dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá počáteční dávka 5 mg
denně.

- U dětí ve věku 6 až 9 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka
v rozmezí 5-10 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost
a účinnost dávek vyšších než 10 mg.
- U dětí ve věku od 10 do 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka
v rozmezí 5-20 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost
a účinnost dávek vyšších než 20 mg.

Titrace dávky se má provádět podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů, jak se
doporučuje v pediatrických léčebných doporučeních (viz bod 4.4). Před zahájením léčby rosuvastatinem


mají děti a dospívající dodržovat standardní cholesterol snižující dietu; tato dieta má pokračovat i v
průběhu léčby rosuvastatinem.

Homozygotní familiární hypercholesterolemie

Doporučená maximální dávka u dětí ve věku od 6 do 17 let s homozygotní familiární
hypercholesterolemií je 20 mg jednou denně.

Doporučená počáteční dávka je 5 až 10 mg jednou denně podle věku, tělesné hmotnosti a předchozí
zkušenosti s použitím statinů. Dávka má být titrována až na maximální dávku 20 mg jednou denně,
podle individuální odpovědi a tolerance pediatrických pacientů, jak je popsáno v doporučeních pro léčbu
pediatrické populace (viz bod 4.4). Před zahájením léčby rosuvastatinem mají děti a dospívající
dodržovat standardní cholesterol snižující dietu, a v této dietě pokračovat v průběhu léčby
rosuvastatinem.

U této populace existují pouze omezené zkušenosti s dávkami jinými než 20 mg.

Tablety 30 mg a 40 mg nejsou k použití u pediatrických pacientů vhodné.

Děti mladší než 6 let
Bezpečnost a účinnost použití u dětí mladších než 6 let nebyla studována. Z tohoto důvodu se
nedoporučuje podávat přípravek Sorvasta dětem mladším než 6 let.

Starší pacienti
U pacientů starších než 70 let se doporučuje počáteční dávka 5 mg (viz bod 4.4).
Nejsou nezbytné žádné úpravy dávky vzhledem k věku.

Pacienti s renální insuficiencí
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) je doporučená
počáteční dávka 5 mg. Dávky 30 mg a 40 mg jsou u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin
kontraindikovány. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je použití přípravku Sorvasta
kontraindikováno při jakýchkoli dávkách (viz body