Sitagliptin wörwag

sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu
v kombinaci s metforminem. Přidání sitagliptinu buď ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu a
metforminu poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů. Pacienti léčení sitagliptinem
zaznamenali v porovnání s pacienty léčenými placebem mírné zvýšení tělesné hmotnosti.

Byla navržena 26týdenní placebem kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost
sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného ke kombinaci pioglitazonu a metforminu. Přidání
sitagliptinu k pioglitazonu a metforminu poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů. Změny
výchozích hodnot tělesné hmotnosti byly u pacientů léčených sitagliptinem v porovnání s pacienty
léčenými placebem podobné. Incidence hypoglykemie byla u pacientů léčených sitagliptinem nebo
placebem rovněž podobná.

Byla navržena 24týdenní, placebem kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost
sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného k inzulinu (v ustálené dávce po dobu nejméně 10 týdnů)
s metforminem nebo bez něj (nejméně 1 500 mg). U pacientů užívajících premixovaný inzulin byla
průměrná denní dávka 70,9 U/den. U pacientů užívajících nepremixovaný inzulin
(střednědobě/dlouhodobě působící) byla průměrná dávka 44,3 U/den. Přidání sitagliptinu k inzulinu
poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů. V žádné ze skupin nedošlo k významné změně
výchozích hodnot tělesné hmotnosti.

Ve 24týdenní placebem kontrolované faktoriální studii zahajovací léčby sitagliptin 50 mg dvakrát denně
v kombinaci s metforminem (500 mg nebo 1 000 mg dvakrát denně) poskytl v porovnání s každou s
terapií samotnou významná zlepšení glykemických parametrů. Pokles tělesné hmotnosti u kombinace
sitagliptinu a metforminu byl podobný poklesu pozorovanému u metforminu samotného nebo u placeba;
u pacientů na sitagliptinu samotném nedošlo v porovnání s výchozími hodnotami k žádné změně.
Incidence hypoglykemie byla ve všech léčebných skupinách podobná.

Tabulka 2: Výsledky HbA1c v placebem kontrolovaných studiích monoterapie a kombinované
léčby*

Studie Střední
hodnota
výchozí
hladiny HbA1c
(%)
Střední hodnota změny
oproti výchozí hladině
HbA1c (%)†
Dle placeba
korigovaná střední
hodnota změny HbA1c
(%)† (95% interval
spolehlivosti)
Studie monoterapie
Sitagliptin 100 mg jednou
denně§ (N = 193)
8,0 -0,5 -0,6‡
(-0,8, -0,4)
Sitagliptin 100 mg jednou
denněII (N = 229)
8,0 -0,6 -0,8‡
(-1,0, -0,6)
Studie kombinované léčby
Sitagliptin 100 mg jednou
denně přidaný ke stávající
léčbě metforminemII
(N = 453)
8,0 -0,7 -0,7‡
(-0,8, -0,5)
Sitagliptin 100 mg jednou
denně přidaný ke stávající
léčbě pioglitazonemII
(N = 163)
8,1 -0,9 -0,7‡
(-0,9, -0,5)
Sitagliptin 100 mg jednou
denně přidaný ke stávající
8,4 -0,3 -0,6‡
(-0,8, -0,3)

léčbě glimepiridemII
(N = 102)
Sitagliptin 100 mg jednou
denně přidaný ke stávající
léčbě glimepiridem +
metforminemII (N = 115)
8,3 -0,6 -0,9‡
(-1,1, -0,7)
Sitagliptin 100 mg jednou
denně přidán ke stávající
léčbě pioglitazonem +
metforminem# (N = 152)
8,8 -1,2 -0,7‡
(-1,0, -0,5)
Zahajovací léčba (dvakrát
denně)II sitagliptin 50 mg
+ metformin 500 mg
(N = 183)
8,8 -1,4 -1,6‡
(-1,8, -1,3)
Zahajovací léčba (dvakrát
denně) II sitagliptin 50 mg
+ metformin 1 000 mg
(N = 178)
8,8 -1,9 -2,1‡
(-2,3, -1,8)
Sitagliptin 100 mg jednou
denně přidán ke stávající
léčbě inzulinem
(+/- metformin) II
(N = 305)
8,7 -0,6¶ -0,6‡,¶
(-0,7, -0,4)
* Populace všech léčených pacientů (analýza záměru léčit (intention-to-treat analysis)).
† Střední hodnoty získané metodou nejmenších čtverců upravené s ohledem na stav před antihyperglykemickou
léčbou a na výchozí hodnotu.
‡ p<0,001 v porovnání s placebem nebo placebem + kombinační léčbou.
§ HbA1c (%) v 18. týdnu.
II HbA1c (%) ve 24. týdnu.
# HbA1c (%) v 2