Sifrol

Dávkování
Parkinsonova nemoc
Denní dávka je podávána ve stejnoměrně rozdělených dávkách 3x denně.
Zahajovací léčba
Dávky je třeba zvyšovat postupně každých 5-7dní od počáteční dávky 0,264mg báze denně. Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka mábýt titrována tak,
aby se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.
Schéma zvyšování dávky tablet SIFROL
TýdenDávka
Celková denní
dávka Dávka
Celková denní
dávka 13x0,0880,2643x0,1250,23x0,180,543x0,250,33x0,351,13x0,51,Pokud je třeba dávku dále zvýšit, je nutno denní dávku navyšovat o0,54mg báze vtýdenních intervalech až do maximální dávky 3,3mg báze poznamenat, ževýskyt somnolence narůstá při dávkách vyšších než 1,5mg Udržovací léčba
Jednotlivá dávka pramipexolu se má pohybovat vrozmezí od 0,264mg báze maximálně 3,3mg báze účinnost pozorována od denní dávky 1,1mg báze na základě klinické odpovědi avýskytu nežádoucích účinků. Vklinických hodnoceních bylo přibližně
5% pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,1mg báze nemoci mohou být dávky pramipexolu vyšší než 1,1mg báze kde se předpokládá snížení dávky levodopy. Doporučuje se snižovat dávkování levodopy vprůběhu
jak zvyšování dávek, tak iběhem udržovací léčby přípravkem SIFROL, ato vzávislosti na reakci
jednotlivých pacientů Přerušení léčby
Náhlé přerušení dopaminergní léčby může vést krozvoji neuroleptického maligního syndromunebo
abstinenčního syndromu při vysazení dopaminového agonisty. Pramipexol je třeba postupně redukovat
o0,54mg báze nutno dávku snižovat o0,264mg báze vysazení dopaminového agonisty se může přesto při snižování dávky vyskytnout apřed opětovným
zahájením postupného snižování dávky může být nezbytné její přechodné zvýšení Poruchafunkce ledvin
Eliminace pramipexolu je závislána renální funkci. Prozahájení léčby se doporučuje následující
schéma dávkování:
Upacientů sclearance kreatininu nad 50ml/min není třeba snižovat denní dávku nebo četnost
dávkování.
Upacientů sclearance kreatininu mezi 20 a50ml/min je nutno počáteční denní dávku přípravku
SIFROLpodat ve dvou rozdělených dávkách, zpočátku 0,088mg báze nemábýt překročena.
Pacientům sclearance kreatininu pod 20ml/min je třeba denní dávku přípravku SIFROLpodávat
jednorázově, zpočátku vdávce 0,088mgbáze báze pramipexolu Pokud se funkce ledvin zhoršuje během udržovací léčby, denní dávka přípravku SIFROLmábýt
snížena ostejné procento, okteré klesla clearance kreatininu, tj. pokud clearance kreatininu poklesne
o30%, pak má být denní dávka přípravku SIFROLsnížena o30%. Pokud je clearance kreatininu
mezi 20 a50ml/min, lze denní dávku podávat ve dvou rozdělených dávkách;pokud je clearance
kreatininu nižší než 20ml/min, lze denní dávku podávatvjedné denní dávce.
Poruchafunkce jate
Úprava dávek upacientů sporuchoufunkcejater pravděpodobně není nutná, protože přibližně 90%
vstřebané léčivé látky je vylučováno ledvinami. Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku
přípravku SIFROLvšak nebyl studován.
Pediatrická populace
Bezpečnost aúčinnost přípravku SIFROLudětíve věkudo18let nebyla stanovena. Použitípřípravku
SIFROLvindikaciParkinsonovy nemoci upediatrické populacenení relevantní.
Syndrom neklidných nohou
Doporučená počáteční dávka přípravku SIFROLje 0,088mg báze denně 2-3hodiny před spaním. Pro pacienty, unichž je potřebná další symptomatická úleva, je možno
dávku zvyšovat po každých 4-7dnech do maxima 0,54mg báze vtabulce nížeDávkovací schéma přípravku SIFROL
Titrační krokDávka podávaná
jednou denně
večer Dávka podávaná
jednou denně
večer 10,0880,2*0,180,3*0,350,4*0,540,* je-li třeba
Po 3měsíční léčbě je třeba zvážit odpověď pacienta apotřebu, zda vléčbě pokračovat. Jestliže je léčba
přerušena na více než několik dní, má býtdávkování znovu zahájeno postupným zvyšováním dávek
dle tabulky výše.
Přerušení léčby
Protože denní dávka při léčbě syndromu neklidných nohou nepřesáhne 0,54mg báze SIFROLmůže být vysazen bez postupného snižovánídávky. Ve 26týdennímplacebem kontrolovaném
hodnocení byl rebound fenomén symptomů RLS po náhlém přerušení léčby symptomů ve srovnání svýchozím stavemdávkami byl zjištěn podobný účinek.
Poruchafunkce ledvin
Eliminace pramipexolu je závislá na funkci ledvin. Upacientů sclearance kreatininu nad 20ml/min
není vyžadována redukce denní dávky.
Použití přípravku SIFROLnebylo zkoumáno upacientů na hemodialýze nebo upacientů stěžkou
poruchou funkce ledvin.
Poruchafunkce jate
Úprava dávky upacientů sporuchou funkce jaternení vyžadována, protože přibližně 90%
absorbované léčivé látky je vylučováno ledvinami.
Pediatrická populace
Podávání přípravku SIFROLdětem adospívajícím ve věku do 18let se vzhledem knedostatečným
údajům obezpečnosti aúčinnosti nedoporučuje.
Tourettův syndrom
Pediatrická populace
Užívání přípravku SIFROLse nepodoručuje udětí adospívajících ve věku do 18let, protože účinnost
abezpečnost nebyla utéto populace stanovena. SIFROLse nesmí užívat udětí nebo dospívajících
sTourettovým syndromem vzhledem knegativnímu poměru přínosu arizika utohotosyndromubod5.1Způsob podání
Tablety se mají užívat perorálně, zapíjejí se vodou amohou být užívány sjídlem nebo bez jídla.