Rosuvastatin msn

Závažné kožní nežádoucí účinky
U rosuvastatinu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu
(SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující
nebo fatální. Při předepisování mají být pacienti poučeni o známkách a příznacích závažných kožních
reakcí a mají být pečlivě sledováni. Pokud se objeví známky a příznaky naznačující výskyt této reakce,
je nutné podávání přípravku Rosuvastatin MSN okamžitě přerušit a zvážit alternativní léčbu.
Pokud se u pacienta při užívání přípravku Rosuvastatin MSN rozvinula závažná reakce jako SJS nebo
DRESS, nesmí se u tohoto pacienta léčba přípravkem Rosuvastatin MSN již nikdy znovu zahajovat.

Účinky na ledviny
U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin ve vyšších dávkách, především 40 mg, byla při vyšetření
moči diagnostickými proužky zjištěna přechodná nebo intermitentní proteinurie, většinou tubulárního
původu. Nález byl ve většině případů přechodného charakteru a nevedl k akutnímu či progresivnímu
onemocnění ledvin (viz bod 4.8). Během poregistračního sledování byla četnost hlášení závažných
renálních příhod vyšší u dávky 40 mg. U pacientů léčených dávkou 40 mg je vhodné zvážit zařazení
sledování funkce ledvin do rutinních kontrol.

Účinky na kosterní sval
Při podávání rosuvastatinu ve všech dávkách, zvláště pak v dávkách > 20 mg, byly hlášeny nežádoucí
účinky na kosterní sval, např. myalgie, myopatie a vzácně rabdomyolýza. Velmi vzácně byl hlášen
výskyt rabdomyolýzy při užívání ezetimibu v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktázy. Není možné
vyloučit farmakodynamickou interakci a je třeba opatrnosti při souběžném použití (viz bod 4.5).
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy, je četnost hlášení výskytu rabdomyolýzy v
souvislosti s rosuvastatinem v poregistračním sledování vyšší u dávky 40 mg.

5/19
Stanovení kreatinkinázy
Kreatinkináza (CK) se nemá stanovovat po fyzické námaze nebo za přítomnosti jiné možné příčiny
zvýšení hodnot CK, které mohou zkreslit interpretaci výsledků. Pokud jsou hodnoty CK na počátku
významně zvýšené (>5xULN), je třeba kontrolu opakovat v průběhu 5-7 dní. Jestliže opakované měření
potvrdí CK >5xULN, léčba se nemá zahajovat.

Před léčbou
Rosuvastatin, podobně jako jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy, se má předepisovat s opatrností
pacientům s predispozicí k myopatii/rabdomyolýze, např. pacientům s:
• poruchou funkce ledvin.
• hypofunkcí štítné žlázy.
• osobní nebo rodinnou anamnézou dědičných svalových poruch.
• předcházející anamnézou muskulární toxicity po podání jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy
nebo fibrátů.
• nadměrné požívání alkoholu.
• věk nad 70 let.
• stavy, při kterých může dojít k zvýšení plazmatických hladin (viz body 4.2,