Propofol-lipuro 1 % (10mg/ml)

Obecná doporučení
Propofol-Lipuro musí být podáván pouze v nemocnicích nebo v adekvátně vybavených zařízeních ambulantní
péče lékaři vyškolenými v anestezii nebo v péči o pacienty na JIP. Při aplikaci se musí stále monitorovat
oběhové a respirační funkce (např. pomocí EKG a pulzního oxymetru) a být zajištěna neustálá dostupnost
zařízení k zajištění průchodnosti dýchacích cest pacienta a umělého dýchání, i ostatní resuscitační pomůcky
mají být vždy okamžitě dostupné. U sedace při diagnostických a chirurgických výkonech nesmí Propofol-
Lipuro podávat osoba, která provádí vlastní chirurgický nebo diagnostický výkon.

Při podávání přípravku Propofol-Lipuro je obecně zapotřebí navíc podávat doplňková analgetika.

Dávkování


Propofol-Lipuro je podáván intravenózně. Dávka se upravuje individuálně podle odezvy pacienta.

• Celková anestezie u dospělých

Úvod do anestezie:
K uvedení do anestezie Propofol-Lipuro vytitrujte (20–40 mg propofolu každých 10 sekund) podle odezvy
pacienta, dokud nejeví klinické známky nástupu anestezie. U většiny dospělých pacientů mladších 55 let bude
dostačovat 1,5 až 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
U pacientů starších či s klasifikací dle ASA stupně III a IV, a zvláště při poškození srdeční funkce, bude
požadavek na dávku nižší a celková dávka přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) může být snížena na
minimum 1 mg/kg tělesné hmotnosti. U těchto pacientů má také být přípravek aplikován nižší rychlostí
(přibližně 2 ml, tj. 20 mg, každých 10 sekund).

Vedení anestezie:
Anestezii udržujte podáváním přípravku Propofol-Lipuro buď kontinuální infuzí, nebo jako opakovaný
injekční bolus. Je-li použita technika podání v podobě opakovaného injekčního bolusu, lze navýšit dávku podle
klinických požadavků z 25 mg (2,5 ml Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)) na 50 mg (5,0 ml Propofol-Lipuro % (10 mg/ml)). Pro udržení anestezie pomocí kontinuální infuze je obvyklé dávkování v rozmezí 4–12 mg/kg
tělesné hmotnosti/h.
U starších pacientů, pacientů v celkově špatném stavu, pacientů s klasifikací dle ASA III a IV stupně, u
hypovolemických pacientů a u pacientů s hypoproteinemií může být nutné dávku dále snížit podle závažnosti
stavu a použité anestetické techniky.

Rychlý bolus (jednorázový nebo opakovaný) se nemá podávat u starších pacientů, protože by to mohlo vést
ke kardiorespirační depresi.


• Celková anestezie u dětí starších než 1 měsíc

Úvod do anestezie:
K uvedení do anestezie musí být Propofol-Lipuro pomalu titrován podle odpovědi pacienta, dokud se neobjeví
klinické známky nástupu anestezie. Dávkování má být upraveno podle věku a/nebo tělesné hmotnosti.
Většina pacientů starších 8 let vyžaduje k uvedení do anestezie přibližně 2,5 mg propofolu/kg tělesné
hmotnosti. U mladších dětí, zvláště ve věku mezi 1 měsícem a 3 roky, může být potřebná dávka vyšší (2,4 mg/kg tělesné hmotnosti).

Vedení celkové anestezie:
Anestezie může být udržována podáváním přípravku Propofol-Lipuro infuzí nebo opakovaným injekčním
bolusem, k zachování požadované hloubky anestezie. Požadovaná rychlost podání mezi pacienty značně
kolísá, ale uspokojivé anestezie je dosaženo při rychlosti pohybující se obvykle v rozmezí 9–15 mg/kg/h. U
mladších dětí, zvláště ve věku mezi 1 měsícem a 3 roky mohou být požadavky na dávku vyšší.

Pro pacienty s ASA III a IV jsou doporučeny dávky nižší (viz také bod 4.4).

• Sedace ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče

Pro sedaci během intenzivní péče se doporučuje propofol podávat kontinuální infuzí. Rychlost infuze má být
stanovena podle potřebné hloubky sedace. U většiny pacientů lze dostatečné sedace dosáhnout dávkami
propofolu 0,3–4,0 mg/kg/h (viz také bod 4.4).

Propofol není indikován k sedaci při intenzivní péči u pacientů ve věku 16 let a mladších (viz bod 4.3).


Při podávání propofolu na jednotce intenzivní péče se nedoporučuje používat systém Diprifusor TCI (Target
Controlled Infusion).

• Sedace při diagnostických a chirurgických výkonech u dospělých

K zajištění sedace během chirurgických a diagnostických výkonů má být dávka a rychlost podání upravena
podle klinické odezvy. Většina pacientů vyžaduje k navození sedace 0,5–1 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu
1–5 minut. Udržení sedace lze zajistit titrací infuze přípravku Propofol-Lipuro na potřebnou intenzitu sedace.
Většina pacientů vyžaduje 1,5–4,5 mg/kg tělesné hmotnosti/h. Infuze může být doplněna podáním 10-20 mg
(1-2 ml Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)) jako inj. bolusu, je-li požadováno rychlé prohloubení sedace.

U pacientů starších 55 let a u pacientů s klasifikací dle ASA stupně III a IV mohou být zapotřebí nižší dávky
přípravku Propofol-Lipuro a může být zapotřebí snížit rychlost podávání.

Rychlý bolus (jednorázový nebo opakovaný) se nemá podávat u starších pacientů, protože by to mohlo vést
ke kardiorespirační depresi.

• Sedace při diagnostických a chirurgických výkonech u dětí starších 1 měsíce věku

Dávky a rychlost podávání se mají upravit podle požadované hloubky sedace a klinické odpovědi. Většina
pediatrických pacientů vyžaduje k navození sedace dávku 1-2 mg/kg tělesné hmotnosti. Udržení sedace může
být k dosažení požadované úrovně sedace provázeno titrací přípravku Propofol-Lipuro během infuze. Většina
pacientů vyžaduje 1,5–9 mg/kg/h propofolu. Infuze může být doplněna injekčním bolusem až do výše 1 mg/kg
tělesné hmotnosti v případě požadavku rychlého zvýšení úrovně sedace.

Pacienti s ASA III a IV mohou vyžadovat snížené dávky.

Způsob a délka podání

• Způsob podání

Intravenózní podání
Propofol-Lipuro je podáván neředěný injekcí nebo kontinuální infuzí buď neředěný, nebo naředěný roztokem
glukosy 50 mg/ml (5%) nebo roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo také roztokem chloridu
sodného 1,8 mg/ml (0,18%) a roztokem glukosy 40 mg/ml (4%) (viz také bod 6.6).

Lahvičky je třeba před použitím protřepat.

Před použitím je třeba očistit krček ampule nebo pryžovou zátku injekční lahvičky lékařským lihem (sprejem
či tampóny). Otevřené ampule a lahvičky musí být po použití zlikvidovány.

Přípravek Propofol-Lipuro neobsahuje žádné antimikrobiální látky a podporuje růst mikroorganismů. Proto
přípravek Propofol-Lipuro odebírejte do sterilní stříkačky či infuzní soupravy asepticky, ihned po otevření
ampule nebo lahvičky. S podáním začněte bez prodlení. Po celou dobu podávání musí být zajištěny aseptické
podmínky jak u přípravku Propofol-Lipuro tak u infuzní soupravy.

Jakékoli léčivé přípravky či roztoky přidávané do probíhající infuze s přípravkem Propofol-Lipuro musí být
aplikovány v blízkosti místa kanyly. Pokud se používají infuzní sety s filtry, musí být filtry permeabilní pro
tuky.

Obsah jedné ampulky nebo lahvičky přípravku Propofol-Lipuro a jakékoli stříkačky obsahující přípravek
Propofol-Lipuro je určen k jednorázovému použití u jednoho pacienta.

Infuze neředěného přípravku Propofol-Lipuro

Při podávání přípravku Propofol-Lipuro kontinuální infuzí je nutné vždy kontrolovat rychlost infuze pomocí
byrety, čítače kapek, lineárního/injekčního dávkovače či volumetrické infuzní pumpy. Stejně jako při
parenterálním podání všech druhů tukových emulzí, ani u tohoto přípravku nesmí doba kontinuální infuze
z jednoho systému překročit délku 12 hodin. Infuzní linka a komůrka na Propofol-Lipuro musí být
vyměněna a zlikvidována nejpozději po 12 hodinách. Jakékoli množství přípravku Propofol-Lipuro zbývající
po ukončení infuze či po výměně infuzního systému musí být zlikvidováno.

Infuze naředěného přípravku Propofol-Lipuro
Při podávání infuze naředěného přípravku Propofol-Lipuro je nutné vždy kontrolovat rychlost infuze pomocí
byrety, čítače kapek lineárního/injekčního dávkovače či volumetrické infuzní pumpy a vyvarovat se tak
riziku podání náhodného nekontrolovaného velkého objemu naředěného přípravku Propofol-Lipuro.
Maximální naředění nesmí být větší než 1 díl přípravku Propofol-Lipuro ku 4 dílům roztoku glukosy 50 mg/ml
(5%) nebo roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo roztoku chloridu sodného 1,8 mg/ml (0,18%)
s roztokem glukosy 40 mg/ml (4%) (minimální koncentrace 2 mg propofolu/ml). Směs musí být připravena
asepticky bezprostředně před podáním a musí být použita během 6 hodin od přípravy.

Ke snížení bolestivosti při úvodní injekci, může být Propofol-Lipuro smísen s 1% injekčním lidokainem bez
konzervačních přísad (mísí se 20 dílů přípravku Propofol-Lipuro s až 1 dílem 1% injekčního lidokainu).

Před následným podáním myorelaxancií atrakuria nebo mivakuria po přípravku Propofol-Lipuro pomocí
stejného infuzního setu se doporučuje před jejich podáním set propláchnout.

Propofol může být rovněž podáván pomocí systému TCI (Target Controlled Infusion). Vzhledem k tomu, že
jsou na trhu systémy s rozdílnými algoritmy doporučeného dávkování, nejprve si prostudujte návod k použití
od výrobce systému.

• Délka podávání

Propofol-Lipuro lze podávat maximálně po dobu 7 dní.