Prestarium neo combi

a. Souhrn bezpečnostního profilu:

Podávání perindoprilu inhibuje renin - angiotenzin - aldosteronový systém a vede k poklesu ztráty
draslíku vyvolané indapamidem. U čtyř procent pacientů léčených přípravkem Prestarium Neo Combi
mg/1,25 mg je pozorována hypokalemie (hladina draslíku < 3,4 mmol/l).

Nejčastěji hlášenými pozorovanými nežádoucími účinky jsou:
- s perindoprilem: závrať, bolest hlavy, parestezie, dysgeuzie, zhoršení zraku, vertigo, tinitus,
hypotenze, kašel, dyspnoe, bolest břicha, zácpa, dyspepsie, průjem, nauzea, zvracení, pruritus,
vyrážka, svalové křeče a astenie.

- s indapamidem: hypokalemie, hypersenzitivní reakce, zvláště dermatologické, u pacientů s
predispozicí k alergickým a astmatickým reakcím, a makulopapulární vyrážka.

b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků:

V klinických studiích a/nebo postmarketingové praxi byly pozorovány následující nežádoucí účinky,
řazené podle následující četnosti:
Velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, < 1/10), méně časté (1/1000, < 1/100), vzácné (1/10000,
<1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových Nežádoucí účinky Frekvence
systémů podle
MedDRA Perindopril Indapamid
Infekce a infestace Rinitida Velmi vzácné -
Endokrinní
poruchy
Syndrom nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu (SIADH) Vzácné -
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Eozinofilie Méně časté * -
Agranulocytóza (viz bod 4.4) Velmi vzácné Velmi vzácné
Aplastická anemie - Velmi vzácné
Pancytopenie Velmi vzácné -
Leukopenie Velmi vzácné Velmi vzácné
Neutropenie (viz bod 4.4) Velmi vzácné -
Hemolytická anemie Velmi vzácné Velmi vzácné
Trombocytopenie (viz bod 4.4) Velmi vzácné Velmi vzácné
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita (reakce, zvláště
dermatologické, u pacientů s
predispozicí k alergickým a
astmatickým reakcím)
- Časté
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hypokalemie (viz bod 4.4) - Časté
Hypoglykemie (viz body 4.4 a 4.5) Méně časté * -
Hyperkalemie vratná po přerušení
léčby (viz bod 4.4)
Méně časté *
-
Hyponatremie (viz bod 4.4) Méně časté * Méně časté
Hypochloremie - Vzácné
Hypomagnezemie - Vzácné
Hyperkalcemie - Velmi vzácné
Psychiatrické
poruchy
Změny nálady Méně časté -
Deprese Méně časté* -
Poruchy spánku Méně časté -
Zmatenost Velmi vzácné -
Poruchy
nervového
systému
Závratě Časté -
Bolest hlavy Časté Vzácné
Parestezie Časté Vzácné
Dysgeuzie Časté -
Somnolence Méně časté * -
Synkopa Méně časté * Není známo
Cévní mozková příhoda, možná
sekundárně k nadměrné hypotenzi u
vysoce rizikových pacientů (viz bod
4.4)
Velmi vzácné -
Možný rozvoj hepatální encefalopatie
v případě jaterní insuficience (viz body - Není známo
4.3 a 4.4)
Poruchy oka Zhoršení zraku Časté Není známo
Akutní glaukom s uzavřeným úhlem - Není známo
Choroidální efuze - Není známo
Myopie (viz bod 4.4) - Není známo
Rozmazané vidění - Není známo
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo Časté Vzácné
Tinitus Časté -
Srdeční poruchy
Palpitace Méně časté * -
Tachykardie Méně časté * -
Angina pectoris (viz bod 4.4) Velmi vzácné -
Arytmie (včetně bradykardie,
ventrikulární tachykardie a fibrilace
síní)
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Infarkt myokardu, možná sekundárně
k nadměrné hypotenzi u vysoce
rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Velmi vzácné
-
Torsades de pointes (potenciálně
fatální) (viz body 4.4 a 4.5) - Není známo
Cévní poruchy
Hypotenze (a účinky spojené
s hypotenzí) (viz bod 4.4) Časté Velmi vzácné
Vaskulitida Méně časté * -
Zčervenání Vzácné* -
Raynaudův fenomén Není známo -
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel (viz bod 4.4) Časté -
Dyspnoe Časté -
Bronchospasmus Méně časté -
Eozinofilní pneumonie Velmi vzácné -
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha Časté -
Zácpa Časté Vzácné
Průjem Časté -
Dyspepsie Časté -
Nauzea Časté Vzácné
Zvracení Časté Méně časté
Sucho v ústech Méně časté Vzácné
Pankreatitida Velmi vzácné Velmi vzácné
Poruchy jater a
žlučových cest
Hepatitida (viz bod 4.4) Velmi vzácné Není známo
Abnormální hepatální funkce - Velmi vzácné
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus Časté -
Vyrážka Časté -
Makulopapulární vyrážka - Časté
Kopřivka (viz bod 4.4) Méně časté Velmi vzácné
Angioedém (viz bod 4.4) Méně časté Velmi vzácné
Purpura - Méně časté
Hyperhidróza Méně časté -
Fotosenzitivní reakce Méně časté * Není známo
Pemfigoid Méně časté * -
Zhoršení psoriázy Vzácné * -
Erythema multiforme Velmi vzácné -
Toxická epidermální nekrolýza - Velmi vzácné
Stevens-Johnsonův syndrom - Velmi vzácné
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Svalové křeče Časté Není známo
Možné zhoršení preexistujícího
akutního diseminovaného lupus
erythematodes
Myalgie Méně časté* Není známo
Svalová slabost - Není známo
Rhabdomyolýza - Není známo
Poruchy ledvin a
močových cest
Renální selhání Méně časté Velmi vzácné
Anurie/oligurie Vzácné* -
Akutní renální selhání Vzácné -
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní dysfunkce Méně časté Méně časté
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Astenie Časté -
Bolest na hrudi Méně časté * -
Malátnost Méně časté * -
Periferní otok Méně časté * -
Pyrexie Méně časté * -
Únava - Vzácné
Vyšetření
Zvýšená hladina urey v krvi Méně časté * -
Zvýšená hladina kreatininu v krvi Méně časté * -
Zvýšená hladina bilirubinu v krvi Vzácné -
Zvýšená hladina jaterních enzymů Vzácné Není známo
Snížení hladiny hemoglobinu a snížení
hematokritu (viz bod 4.4) Velmi vzácné -
Zvýšená hladina glukózy v krvi - Není známo
Zvýšená hladina kyseliny močové v
krvi - Není známo
Prodloužený QT interval na EKG (viz
body 4.4 a 4.5) - Není známo
Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
Pád Méně časté * -
* Frekvence počítána z klinických studií, kde byly nežádoucí účinky zaznamenány ze spontánních
hlášení

Popis vybraných nežádoucích účinků
Během fáze II a III studií porovnávajících 1,5 mg a 2,5 mg indapamidu ukázala analýza hladiny
draslíku, že účinek indapamidu je závislý na dávce:
- Indapamid 1,5 mg: po 4 až 6 týdnech léčby byla pozorována u 10 % pacientů hladina draslíku <3,mmol/l a u 4 % pacientů <3,2 mmol/l. Po 12 týdnech léčby byl průměrný pokles hladiny draslíku 0,mmol/l.
- Indapamid 2,5 mg: po 4 až 6 týdnech léčby byla pozorována u 25 % pacientů hladina draslíku <3,mmol/l a u 10 % pacientů <3,2 mmol/l. Po 12 týdnech léčby byl průměrný pokles hladiny draslíku
0,41 mmol/l.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.