Pregabalin sandoz

Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8 900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a z
nich bylo více než 5 600 účastníků dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly závratě a somnolence. Nežádoucí účinky byly co do
intenzity obvykle mírné až středně těžké. Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu
výskytu nežádoucích účinků 12 % pacientů užívajících pregabalin a 5 % pacientů užívajících placebo.
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby v léčebných skupinách s
pregabalinem, byly závratě a somnolence.

V tabulce 2 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl vyšší než u placeba a které se
vyskytly u více než jednoho pacienta. Uvedeny jsou podle skupin a frekvence časté vzácné nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Uvedené nežádoucí účinky mohou mít rovněž souvislost se základním onemocněním a/nebo současně
užívanými léčivými přípravky.

Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšený výskyt
nežádoucích účinků celkově, účinků na CNS a zvláště somnolence
Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže kurzívou.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky pregabalinu

Třída orgánových systémůInfekce a infestace
ČastéPoruchy krve a lymfatického systému
Méně častéPoruchy imunitního systému
Méně častéVzácné Angioedém, alergické reakce
Poruchy metabolismu a výživy
ČastéMéně častéPsychiatrické poruchy
ČastéMéně častédepersonalizace, obtíže s hledáním slov, abnormální sny, zvýšení
libida, anorgazmie, apatie
Vzácné Disinhibice, sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
Není známo Léková závislost
Poruchy nervového systému
Velmi častéTřída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Časté Ataxie, poruchy koordinace, třes, dysartrie, amnézie, zhoršení paměti,
poruchy pozornosti, parestezie, hypestezie, sedace, porucha
rovnováhy, letargie
Méně častéhyperaktivita, dyskineze, posturální závratě, intenční třes, nystagmus,
kognitivní porucha, porucha mentálních funkcí, porucha řeči,
hyporeflexie, hyperestezie, pocity pálení, ageuzie, malátnost
Vzácné Křeče, parosmie, hypokineze, dysgrafie, parkinsonismus
Poruchy oka
ýDVWp 5R]PD]DQp0pQ
SROHRþLVzácné Ztráta zraku, keratitida, oscilopsie, porucha vnímání hloubky
prostoru, mydriáza, strabismuVPoruchy ucha a labyrintu
ýDVWp Vertigo
0pQ
Srdeční poruchy
0pQ
bradykardie, městnavé srdeční selhání
Vzácné Prodloužení QT intervalu, sinusová tachykardie, sinusová arytmie
Cévní poruchy
0pQ
NRQþHWLQ
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
Méně časté噺乥Gastrointestinální poruchy
Časté切Méně časté噺Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté噺Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Papulární vyrážka, urtikárie, hyperhidróza, pruritus
Vzácné Toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom,
studený pot
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté Svalové křeče, artralgie, bolesti zad, bolesti končetin, cervikální
spasmy
Méně časté Otok kloubů, myalgie, svalové záškuby, bolesti šíje, svalová ztuhlost
Vzácné Rhabdomyolýza
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté Inkontinence moči, dysurie
Vzácné Selhání ledvin, oligurie, retence moči
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté Erektilní dysfunkce
Méně časté Sexuální dysfunkce, opožděná ejakulace, dysmenorhea, bolesti prsů
Vzácné Amenorhea, výtok z prsů, zvětšení prsů, gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Periferní otoky, otoky, poruchy chůze, pády, pocit opilosti, zvláštní
pocity, únava
Méně časté Generalizovaný otok, otok obličeje, pocit tísně na hrudi, bolest,
horečka, žízeň, třesavka, astenie
Vyšetření
Časté Zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi, zvýšení hladiny glukózy v
krvi, pokles počtu krevních destiček, zvýšení hladiny kreatininu v
krvi, pokles hladiny draslíku v krvi, snížení tělesné hmotnosti
Vzácné 3RNOHV* Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy
Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byl pozorován vznik příznaků z vysazení.
Byly hlášeny následující příznaky: nespavost, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné
chřipce, křeče, nervozita, deprese, bolest, hyperhidróza a závratě. Tyto příznaky mohou být známkou
lékové závislosti. Na začátku léčby je nutné o této skutečnosti informovat pacienta.

Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že četnost a závažnost
příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný v pěti pediatrických studiích u pacientů s parciálními
záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní ve věku od 4 do 16 let, n = 295; 14denní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů starších než 1 měsíc
a mladších než 4 roky, n = 175; studie farmakokinetiky a snášenlivosti, n = 65; a dvě jednoleté
otevřené
navazující studie bezpečnosti, n = 54 a n = 431dospělých
pacientů s epilepsií. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky ve 12týdenní studii s léčbou
pregabalinem byly somnolence, pyrexie, infekce horních cest dýchacích, zvýšená chuť k jídlu, zvýšení
tělesné hmotnosti a nazofaryngitida. Nečastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve 14denní
studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, infekce horních cest dýchacích a pyrexie 5.1 a 5.2
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.