Preato

Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8 900 pacientů, kteří užívali pregabalin,
a z nich bylo více než 5 600 účastníků dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických
studií. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly závratě a somnolence. Nežádoucí účinky byly co
do intenzity obvykle mírné až středně těžké. Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z
důvodu výskytu nežádoucích účinků 12 % pacientů užívajících pregabalin a 5 % pacientů
užívajících placebo. Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby v
léčebných skupinách s pregabalinem, byly závratě a somnolence.

V tabulce 2 níže jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl vyšší než u placeba a
které se vyskytly u více než jednoho pacienta. Uvedeny jsou podle tříd a frekvence (velmi časté (≥
1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a s četností není známo (nelze z dostupných údajů určit)). V každé
skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Uvedené nežádoucí účinky mohou mít rovněž souvislost se základním onemocněním a/nebo
současně užívanými léčivými přípravky.

Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byla zvýšena incidence
celkových nežádoucích účinků, účinků na CNS a zvláště somnolence (viz bod 4.4).

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže kurzívou.

Tabulka 2. Nežádoucí účinky pregabalinu
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek

Infekce a infestace
Časté Nazofaryngitida
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté Neutropenie
Poruchy imunitního systému
Méně časté Hypersenzitivit
Vzácné Angioedém, alergická reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Časté Zvýšená chuť k jídlu
Méně časté Anorexie, hypoglykemie
Psychiatrické poruchy
Časté Euforická nálada, zmatenost, podrážděnost, dezorientace,
nespavost, snížení libida
Méně časté Halucinace, panická ataka, neklid, agitovanost, deprese,
depresivní nálada, povznesená nálada, agresivita, kolísání nálady,
depersonalizace, obtíže s hledáním slov, abnormální sny, zvýšení
libida, anorgazmie, apatie
Vzácné Disinhibice sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
Není známo Léková závislost
Poruchy nervového systému
Velmi časté Závratě, somnolence, bolest hlavy
Časté Ataxie, poruchy koordinace, třes, dysartrie, amnézie, zhoršení
paměti, poruchy pozornosti, parestezie, hypestezie, sedace, porucha
rovnováhy, letargie
Méně časté Synkopa, stupor, myoklonus, ztráta vědomí, psychomotorická
hyperaktivita, dyskineze, posturální závratě, intenční třes,
nystagmus, kognitivní porucha, porucha mentálních funkcí,
porucha řeči, hyporeflexie, hyperestezie, pocity pálení, ageuzie,
malátnost
Vzácné Konvulze, parosmie, hypokineze, dysgrafie, parkinsonismus
Poruchy oka
Časté Rozmazané vidění, dvojité vidění
Méně časté Ztráta periferního vidění, poruchy zraku, otok očí, porucha zorného
pole, snížení zrakové ostrosti, bolest očí, astenopie, fotopsie, suché
oči, zvýšené slzení, podráždění oka
Vzácné Ztráta zraku, keratitida, oscilopsie, porucha vnímání hloubky
prostoru, mydriáza, strabismus, změny v jasnosti obrazu
Poruchy ucha a labyrintu
Časté Vertigo
Méně časté Hyperakuze
Srdeční poruchy
Méně časté Tachykardie, atrioventrikulární blokáda I. stupně, sinusová
bradykardie, městnavé srdeční selhání
Vzácné Prodloužení QT intervalu, sinusová tachykardie, sinusová arytmie
Cévní poruchy
Méně časté Hypotenze, hypertenze, návaly horka, zčervenání, pocit chladných
končetin
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté

Dušnost, epistaxe, kašel, nosní kongesce, rýma, chrápání, sucho
v nose
Vzácné Plicní edém, pocit sevření v hrdle
Není známo Respirační deprese
Gastrointestinální poruchy

Časté

Zvracení, nauzea, zácpa, průjem, flatulence, břišní distenze, sucho
v ústech
Méně časté

Gastroezofageální reflux, zvýšená sekrece slin, hypestezie v ústech
Vzácné Ascites, pankreatitida, otok jazyka, dysfagie
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté Zvýšené jaterní enzymy*
Vzácné Žloutenka
Velmi vzácné Jaterní selhání, hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Papulární vyrážka, urtikárie, hyperhidróza, pruritus
Vzácné Stevensův-Johnsonův syndrom, studený pot, toxická epidermální
nekrolýza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté Svalové křeče, artralgie, bolest zad, bolest končetin, cervikální
spasmy
Méně časté Otok kloubů, myalgie, svalové záškuby, bolest šíje, svalová
ztuhlost
Vzácné Rhabdomyolýza
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté Inkontinence moči, dysurie
Vzácné Selhání ledvin, oligurie, retence moči
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté Erektilní dysfunkce
Méně časté Sexuální dysfunkce, opožděná ejakulace, dysmenorhea, bolest
prsů
Vzácné Amenorhea, výtok z prsů, zvětšení prsů, gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Periferní otok, otok, poruchy chůze, pád, pocit opilosti, neobvyklé
pocity, únava
Méně časté Generalizovaný otok, otok obličeje, pocit tísně na prsou, bolest,
horečka, žízeň, zimnice, astenie
Vyšetření
Časté Zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy, zvýšení hladiny glukózy v
krvi, pokles počtu trombocytů, zvýšení hladiny kreatininu v krvi,
pokles hladiny draslíku v krvi, snížení tělesné hmotnosti
Vzácné Pokles počtu leukocytů
* Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy
(AST).

Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byl pozorován vznik příznaků z
vysazení. Byly popsány následující příznaky: insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem,
příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty, nervozita, deprese, bolest, hyperhidróza a závratě.
Tyto příznaky mohou být známkou lékové závislosti. .Na začátku léčby je nutné o této skutečnosti
informovat pacienta.

Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že incidence a závažnost
příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek (viz body 4.2 a 4.4).

Pediatrická populace
Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný ve pěti pediatrických studiích u pacientů s parciálními
záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní (12týdenní studie účinnosti a bezpečnosti u
pacientů ve věku od 4 do 16 let, n = 295; 14denní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů starších

než 1 měsíc a mladších než 4 roky, n = 175; studie farmakokinetiky a snášenlivosti, n = 65; a dvě
jednoleté otevřené navazující studie bezpečnosti, n = 54 a n = 431) byl podobný profilu
pozorovanému ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími
příhodami ve 12týdenní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, pyrexie, infekce horních
cest dýchacích, zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti a nazofaryngitída. Nejčastěji
pozorovanými nežádoucími příhodami ve 14denní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence,
infekce horních cest dýchacích a pyrexie (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek