Pravafenix

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem Pravafenix jsou zvýšená
transamináza a gastrointestinální poruchy.

 
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V klinických studiích byl přípravek Pravafenix podán více než 1 566 pacientům. Nežádoucí účinky byly
obvykle mírné a přechodné povahy.

Četnosti nežádoucích účinků jsou seřazeny podle tohoto schématu: velmi časté < 1/10
Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinek Četnost
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivní reakce Méně časté
Poruchy metabolismu a
výživy
Zhoršení diabetes mellitus, obezita Méně časté
Psychiatrické poruchy Poruchy spánku včetně nespavosti a nočních děsů Méně časté
Poruchy nervového
systému
Závratě, bolest hlavy, parestezie Méně časté
Srdeční poruchy Palpitace Méně časté
Gastrointestinální
poruchy
Distenze břicha, bolesti břicha, bolesti v nadbřišku, zácpa, průjem,
sucho v ústech, dyspepsie, říhání, plynatost, nauzea zvraceníČasté
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení hladin transamináz Časté
Bolest v oblasti jater, zvýšení hladiny gamaglutamyltransferázy Méně časté
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Svědění, kopřivka Méně časté
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie, bolest zad, zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi,
svalové křeče, muskuloskeletální bolest, myalgie, bolesti
v končetinách
Méně časté
Poruchy ledvin a
močových cest
Zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hodnota renální
clearance kreatininu, zvýšená hodnota renální clearance
kreatininu, selhání ledvin
Méně časté
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Astenie Vyšetření Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triglyceridů
v krvi, zvýšená hladina lipoproteinů o nízké hustotě, zvýšení
tělesné hmotnosti
Méně časté

Popis vybraných nežádoucích účinků

Kosterní svaly: Vzácně byla hlášena výrazná a přetrvávající zvýšení hladin kreatinfosfokinázy V klinických studiích dosáhl výskyt významného zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy 5krát ULNpřípravkem Pravafenix bylo pozorováno klinicky významné zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy  
5krát ULN, < 10krát ULN bez svalových příznakůbylo pozorováno klinicky významné zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy svalových příznaků
Jaterní reakce: Vzácně byla hlášena výrazná a přetrvávající zvýšení hladin sérových transamináz.
V klinických studiích dosáhl výskyt významného zvýšení hladiny sérových transamináz AST ≥ 3krát ULN, < 5krát ULNpacientů léčených přípravkem Pravafenix bylo pozorováno klinicky významné zvýšení hladin sérových
transamináz
Další informace o jednotlivých léčivých látkách ve fixní kombinaci dávek
Přípravek Pravafenix obsahuje pravastatin a fenofibrát. Níže jsou uvedeny další nežádoucí účinky spojené
s užíváním léčivých přípravků obsahujících pravastatin nebo fenofibrát, které byly pozorovány
v klinických studiích a po uvedení přípravků na trh a které se eventuálně mohou objevit při léčbě
přípravkem Pravafenix. Kategorie četnosti jsou založeny na informacích dostupných v souhrnech údajů
o přípravku pro pravastatin a fenofibrát v rámci Evropské unie.

Třída
orgánových
systémů
Nežádoucí účinek
Nežádoucí účinek
Četnost
Poruchy
krve a
lymfatickéh
o systému
Snížené množství
hemoglobinu, snížený počet
bílých krvinek
Vzácné
Poruchy
nervového
systému
Únava a závratě Vzácné
Periferní polyneuropatie Velmi vzácné
Myasthenia gravis Není známo
Poruchy
oka

Poruchy zraku rozmazaného a dvojitého
viděníMéně časté
Oční forma myastenie Není známo
Cévní
poruchy
Tromboembolismus plicní embolie a hluboké
žilní trombózy Méně časté
Respirační,
hrudní a
mediastinál
ní poruchy
Intersticiální plicní
onemocnění
Není známo
Poruchy
jater a
žlučových
Cholelitiáza Méně časté
Žloutenka, fulminantní
nekróza jater, hepatitida
Velmi vzácné
 
cest Žloutenka, komplikace
cholelitiázy cholecystitida, cholangitida,
žlučníková kolika atd. Není známo
Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
Kožní vyrážka, poruchy
vlasové části hlavy/vlasů,
ochlupení Méně časté
Dermatomyozitida Velmi vzácné
Alopecie, fotosenzitivní
reakce
Vzácné
Lichenoidní erupce Neznámé
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
Svalové poruchy myozitida, svalová slabost Méně časté
Rabdomyolýza, která může
být spojena s akutním
selháním ledvin v důsledku
myoglobinurie, myopatie
polymyozitida. Ojedinělé
případy poškození šlach,
někdy komplikované
rupturou. Syndrom podobný
lupus erythematodes.
Velmi vzácné
Rabdomyolýza Imunitně zprostředkovaná
nekrotizující myopatie bod 4.4Není známo
Poruchy
ledvin a
močových
cest:
Abnormální močení dysurie, častého močení,
nykturieMéně časté
Poruchy
reprodukční
ho systému
a prsu
Sexuální dysfunkce Sexuální dysfunkce Méně časté
Celkové
poruchy:
Únava Méně časté
Vyšetření Zvýšená hladina močoviny
v krvi
Vzácné
*Ve studii FIELD 795 pacientech s onemocněním diabetes mellitus 2. typu, bylo pozorováno statisticky významné zvýšení
množství případů pankreatitidy u pacientů užívajících fenofibrát oproti pacientům užívajícím placebo
embolie  
a statisticky nevýznamné zvýšení výskytu hluboké žilní trombózy oproti fenofibrátu 1,4 % [67/4 895]; p=0,074
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u některých statinů:
- noční děsy
- ztráta paměti
- deprese
- ojedinělé případy intersticiálního onemocnění plic, zejména při dlouhodobé léčbě - diabetes mellitus: četnost bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových faktorů na lačno ≥ 5,6 mmol/L, BMI >30kg/m2, zvýšené triglyceridy, anamnéza hypertenze
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V.