Pneumovax 23

a. Souhrn bezpečnostního profilu

Byla provedena klinická studie základního očkování a přeočkování u 379 dospělých ve věku 50 až
64 let a 629 dospělých ve věku ≥ 65 let. Míra nežádoucích účinků v místě injekce při přeočkování
u starší skupiny byla srovnatelná s mírou pozorovanou u mladších příjemců vakcíny. Reakce v místě
injekce se objevily během 3 dnů po vakcinaci a obvykle vymizely do 5. dne. Míra systémových
a s vakcínou souvisejících systémových nežádoucích účinků byla ve starší přeočkované skupině
srovnatelná s mírou pozorovanou u mladší přeočkované skupiny. Celkově mezi nejčastějšími
systémovými nežádoucími účinky byly pozorovány: astenie/únava, myalgie a bolest hlavy. Ve většině
případů vedla symptomatická léčba k úplnému vymizení nežádoucích účinků.

b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Níže uvedená tabulka shrnuje frekvence nežádoucích účinků, které byly u vakcíny Pneumovax hlášeny v klinických hodnoceních a/nebo v poregistračním sledování, a to za použití následující
zvyklosti: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné
(≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky Frekvence
Poruchy krve a lymfatického systému
Hemolytická anemie*
Leukocytóza
Lymfadenitida
Lymfadenopatie
Trombocytopenie**
Není známo
Poruchy imunitního systému
Anafylaktoidní reakce
Angioneurotický edém
Sérová nemoc
Není známo
Poruchy nervového systému
Febrilní křeče
Guillain-Barrého syndrom
Bolest hlavy
Parestezie
Radikuloneuropatie
Není známo
Nežádoucí účinky Frekvence
Gastrointestinální poruchy
Nauzea
Zvracení Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka
Kopřivka Není známo
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie
Artritida
Myalgie
Není známo
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Horečka (≤ 38,8 °C)

Reakce v místě injekce:
• erytém
• indurace
• bolest
• citlivost
• otok
• teplo

Velmi časté
Rozsáhlý edém očkované končetiny†
Vzácné
Astenie
Zimnice
Horečka
Snížení pohyblivosti končetiny, do které byla
injekce podána
Celkový pocit nemoci
Periferní edém††

Není známo
Vyšetření
Zvýšení C-reaktivního proteinu Není známo

* u pacientů, kteří měli další hematologické poruchy
** u pacientů se stabilizovanou idiopatickou trombocytopenickou purpurou
† s krátkou dobou nástupu od podání vakcíny; definováno klinickým přezkumem případů uvádějících
preferované termíny rozsáhlý edém očkované končetiny, celulitida a celulitida v místě injekce,
přičemž všechny popisovaly reakce podobné celulitidě.
†† v končetině, do které byla injekce podána

c. Pediatrická populace

Byla provedena klinická studie hodnotící bezpečnost a imunogenitu pneumokokové
polysacharidové vakcíny Pneumovax 23 u 102 jedinců, včetně 25 subjektů ve věku od 2 do
17 let, 27 subjektů ve věku od 18 do 49 let a 50 subjektů ve věku 50 let a starších. Typ
a závažnost nežádoucích účinků v místě injekce a systémových nežádoucích účinků hlášených
u dětí ve věku 2 až 17 let byly srovnatelné s těmi, které byly hlášeny u dospělých ve věku
18 let a starších. Podíly subjektů, které hlásily nežádoucí účinky v místě injekce a systémové
nežádoucí účinky, však byly u subjektů ve věku 2 až 17 let vyšší, než u subjektů ve věku 18 let
a starších.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.