Plenadren

Souhrn profilu bezpečnosti
Hydrokortison se podává jako substituční léčba scílem obnovit normální hladinu kortizolu. Profil
nežádoucích reakcí při léčbě adrenální insuficience proto nelze srovnávat s profilem při jiných
onemocněních, která vyžadují mnohem vyšší dávky perorálních nebo parenterálních glukokortikoidů.
Ve 12týdenní studii byly celkově četnost a typ nežádoucích reakcí podobné utablet přípravku
Plenadren s řízeným uvolňováním jako u tablet hydrokortisonu podávaných třikrát denně. Během
8týdnů po prvním převedení pacientů zkonvenčních tablet hydrokortisonu podávaných třikrát denně
na tablety sřízeným uvolňováním podávané jednou denně byl pozorován u přibližně 1z5 pacientů
nárůst četnosti nežádoucích reakcí. Tyto nežádoucí reakce však jsou mírné až středně závažné, přechodné a krátkého trvání, mohou však vyžadovat úpravu dávky
či doplňující souběžně podávané léčivé přípravky, viz také bod4.2. Únava byla hlášena jako velmi
častá.
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Vklinickýchstudiích bylo hydrokortisonem sřízeným uvolňovánímléčeno celkem 80pacientů trh a jsou členěné podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu následujícím způsobem:
Velmi časté Třída orgánových systémů podle
MedDRA
Frekvence nežádoucích účinků
Velmi časté Časté
Poruchy nervového systémuVertigo
Bolest hlavy
Gastrointestinální poruchyPrůjemBolest horní poloviny břicha
Nausea
Poruchy kůže apodkožní tkáněPruritus
Vyrážka
Poruchy svalové akosterní soustavy
apojivové tkáně
Artralgie
Celkové poruchy areakce vmístě
aplikace
Únava
Dále byly hlášeny následující nežádoucí reakce u jiných léčivých přípravků s hydrokortisonem
podávaných ve vyšších dávkách při jiných indikacích, než je substituční léčba adrenální insuficience
Poruchy imunitního systému
Aktivace infekce Endokrinní poruchy
Vyvolání nesnášenlivosti glukózy nebo diabetu mellitu
Poruchy metabolismu avýživy
Zadržování sodíku a vody a tendence ktvorbě zánětů, hypertenze, hypokalémie
Psychiatrické poruchy
Euforie a psychóza, nespavost
Poruchy oka
Zvýšený nitrooční tlak a katarakta
Gastrointestinální poruchy
Dyspepsie a zhoršení stávajícího žaludečního vředu
Poruchy kůže apodkožní tkáně
Příznaky připomínající Cushingův syndrom, strie, ekchymózy, akné, hirsutismus azhoršené hojení ran
Poruchy svalové akosterní soustavy apojivové tkáně
Osteoporóza se spontánními zlomeninami
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.