Pantozol control

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky v tabulkovém formátu

U pantoprazolu byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hodnoceny dle klasifikace četnosti MedDRA: Velmi
časté < 1/1 000četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky u pantoprazolu z klinických studií a ze zkušeností po uvedení na trh
Četnost

Skupina
orgánových
systémů
ýDVWp 0pQ
3RUXFK\O\PIDWLFNpKR
systému 
Agranulocytóza Trombocytopenie,
Leukopenie,
Pancytopenie

Poruchy
imunitního
systému


Hypersenzitivita  
anafylaktických
reakcí a
anafylaktického
šoku  
Poruchy
metabolismu a
výživy


Hyperlipidémie a
zvýšení lipidů
cholesteroluZměny tělesné
hmotnosti

Hyponatrémie,
Hypomagnezé-
mie,
HypokalcémieHypokalémie Četnost

Skupina
orgánových
systémů
ýDVWp 0pQ
3V\FKLDWULFNpSRUXFK\
Poruchy spánku Deprese zhoršení již
existujících
příznakůDezorientace zhoršení již
existujících
příznakůHalucinace,  
predisponovaných
pacientů, dále
zhoršení již
existujících
příznakůPoruchy
nervového
systému 
Bolest hlavy,
Závratě
Poruchy chuti  Parestezie 
Poruchy oka Poruchy vidění/ 
rozmazané
vidění

Gastrointestiná
lní
poruchy
Polypy ze
žlázek fundu
žaludku
Průjem; 
Nauzea/
Zvracení,
Abdominální
distenze a
nadýmání,
Zácpa,
Sucho v ústech,
Bolest břicha a
nepříjemné
pocity v břiše

Mikroskopická
kolitida
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení
jaterních
enzymů
γZvýšení bilirubinu 
 
Hepatocelulární  
Poškození,
Žloutenka,
Hepatocelulární
selhání 
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka /
exantém /
erupce,
Pruritus
Kopřivka, 
Angioedém

Stevensůvⴀ
Johnsonův
syndrom, Lyellův
syndrom Léková reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky Erythema
multiforme,
Fotosenzitivita,
Subakutní kožní
lupus
erythematodes bod 
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Fraktury
celkového
proximálního
femuru,
distálního konce
předloktí a
obratlů
$UWUDOJLH0\DOJLH

Poruchy ledvin
a
močových cest




Tubulointersticiální
nefritida do renálního
selháníČetnost

Skupina
orgánových
systémů
ýDVWp 0pQ
3RUXFK\
UHSURGXNþQtKR
V\VWpPX

Gynekomastie 
 
 
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace

Astenie,
vyčerpanost a
malátnost
Zvýšení tělesné  
Teploty, Periferní
edém

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.