Pandemic influenza vaccine h5n1 baxter

Souhrn bezpečnostního profilu

Dospělí, starší pacienti a zvláštní rizikové skupiny

Klinické studie s touto vakcínou H5N1 provedeny u přibližně 3500 osob speciálních rizikových skupin – imunosuprimovaných osob onemocněními
Bezpečnostní profil těchto imunosuprimovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními je
podobný bezpečnostnímu profilu zdravých dospělých a starších osob.

Kojenci, děti a dospívající

Děti a dospívající ve věku od 3 do 17 let:
Vakcína H5N1 byla v klinické studii podána 300 dospívajícím ve věku od 9 do 17 let a 153 dětem ve
věku od 3 do 8 let. Incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování byly podobné těm,
které byly pozorovány u zdravých dospělých a starších osob.

Kojenci a děti ve věku od 6 do 35 měsíců:
Vakcína H5N1 byla v klinické studii podána 36 kojencům a dětem ve věku od 6 do 35 měsíců.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle níže vysvětlené četnosti výskytu.

Souhrn nežádoucích účinků

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo Přípavek již není registrován

Dospělí a starší pacienti:

Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů 䥎䘀䔀䭃䔀 
NazofaryngitidaPORUCHY KRVE
LymfadenopatiePSYCHIATRICKÉ 
PORUCHY 
InsomniePORUCHY NERVOVÉHO 
SYSTÉMU
Bolest hlavy 
Závrať
Somnolence
Senzitivní poškození orální dysestezie, hypoestezie, dysgeuzie
a pocit páleníSynkopa 
Velmi časté 
Méně časté
Méně časté
Časté


Méně časté 
PORUCHY OKAIritace oka 
MéněMéně časté 
PORUCHY UCHA ABolest ucha
Náhlá ztráta sluchu 
Časté 
Méně časté
Méně časté 
CÉVNÍ PORUCHYRESPIRAČNÍ, 
HRUDNÍ
A MEDIASTINÁLNÍ
PORUCHY
Orofaryngeální bolest 
Kašel
Dyspnoe
Nazální překrvení
Rinorea
Suché hrdlo 
Časté 
Časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté 
GASTROINTESTINÁLNÍ 
PORUCHY
Průjem 
Zvracení
Nevolnost
Bolest břicha
Dyspepsie 
Časté 
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté 
PORUCHY 
KŮŽE A PODKOŽNÍ
TKÁNĚ
Hyperhidróza 
Svědění
Vyrážka
Kopřivka 
Časté 
Časté
Méně časté
Méně časté 
PORUCHY SVALOVÉ 
A 32-,929e$UWUDOJLH
0\DOJLH
Časté 
Časté
CELKOVÉ PORUCHY 
Únava
Pyrexie
Třesavka
Malátnost
Onemocnění podobající se chřipce
Hrudní diskomfort
Různé typy reakcí v místě injekce
• Bolest v místě injekce
• Indurace v místě injekce
• Erytém v místě injekce
• Otok v místě injekce
• Krvácení v místě injekce
• Podráždění v místě injekce
• Pruritus v místě injekce
• Omezení pohybu v místě injekce
Velmi časté
Časté
Časté
Časté
Méně časté
Méně časté

Velmi časté
Časté
Časté
Časté
Časté

Méně časté
Méně časté
Méně časté 
 
Přípavek již není registrován
Kojenci, děti a dospívající:

Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů  
Preferovaný termín
䴀Frekvence  
㘀阀35䥎䘀䔀䭃䔀PORUCHY METABOLISMU
Snížená chuť kPSYCHIATRICKÉ
PORUCHY 
Insomnie 
Porucha spánku 
Časté  
Méně časté 
PORUCHY NERVOVÉHO
SYSTÉMŮ
Závrať 
Bolest hlavy
Pláč
Somnolence
Hypoestezie 
Časté
Velmi časté
Časté
-
Méně časté 
PORUCHY OKAPORUCHY UCHA
VertigoRESPIRAČNÍ, HRUDNÍ
PORUCHY
.DãHO
2URIDU\QJHiOQtRinorea 
Méně časté 
Časté
Méně časté 
Méně časté 
Časté
Méně časté 
GASTROINTESTINÁLNÍ
PORUCHY
Bolest břicha 
Nevolnost
Zvracení
Průjem 
Časté
Časté
Časté 
Časté
Časté
Méně časté 
Časté 
Časté
Časté
Méně časté 
PORUCHY KŮŽE
Hyperhidróza 
Pruritus 
Časté 
Méně časté 
Časté 
Méně časté 
PORUCHY SVALOVÉ
A 32-,929e$UWUDOJLH
0\DOJLH
Bolest v končetině 
Časté 
Časté
Velmi časté
Časté
Méně časté 
 
Postmarketingové sledování
Pro přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nejsou prozatím k dispozici
data z postmarketingového sledování.

Efekty třídy:
V rámci postmarketingového sledování celovirionové vakcíny H1N1 namnožené na buňkách Vero
byly hlášeny následující nežádoucí účinky nelze odhadnout na základě dostupných údajů
Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, přecitlivělost

Poruchy nervového systému: křeč

Poruchy kůže a podkožní tkáně: angioedém
Přípavek již není registrován

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: bolest v končetině

Trivalentní sezónní vakcíny proti chřipce
V rámci postmarketingového sledování interpandemických trivalentních vakcín vyrobených na vejcích
byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:

Méně časté: generalizované kožní reakce

Vzácné: neuralgie, přechodná trombocytopenie

Velmi vzácné: vaskulitida s přechodným postižením ledvin. Neurologické poruchy, jako např.
encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.