Niontix

1
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Lahvový ventil

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NIONTIX 100% medicinální plyn, zkapalněný
oxid dusný

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Oxid dusný 100% (v/v).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Medicinální plyn, zkapalněný

Velikost lahve (vodní
kapacita v l)
Plnící množství
(kg)
Plnící objem (litry)
při tlaku 1,013 bar a
teplotě 15 °C
1,5 3 2,0 1 3 2,25 1 5 3,75 2 5 3,0 1 10 7,0 3 10 7,5 4 14,3 10,0 5 40 30,0 16 46,7 35,0 18 50 37,0 20 50 37,5 20 Svazek 12x40 360 194 Svazek 12x50 450 243
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Plyn k inhalaci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah a dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

2

V místech, kde se používá NIONTIX, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně.
Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou.

8. POUŽITELNOST

Doba použitelnosti: Viz nálepka na obalu.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nekuřte a nepoužívejte otevřený oheň v místech, kde jsou medicinální plyny skladovány.
Lahve na stlačený plyn musí být uchovávány na dobře větraných místech určených pro
uchovávání medicinálních plynů.
Lahve na stlačený plyn musí být skladovány pod zastřešením, chráněny proti vlivům počasí a
větru, drženy v suchu a čistotě, prosty hořlavých materiálů.
Pro dlouhodobé skladování je doporučená teplota od – 20 do +40 C. Lahve na stlačený plyn
mohou být krátkodobě vystaveny teplotám až do +60°C.
Mají být přijata opatření k zabránění otřesů a pádu.
Lahve na stlačený plyn obsahující různé druhy plynů musí být uchovávány odděleně. Plné a
prázdné lahve na stlačený plyn musí být uchovávány odděleně.
Skladujte a převážejte lahve ve svislé poloze s uzavřenými ventily, a tam, kde je přítomen,
použijte ochranný klobouček a krytí.

Transport lahví na stlačené plyny
Větší lahve na stlačený plyn musí být transportovány vhodným typem vozidla. Zvláštní
pozornost musí být věnována k zabezpečení toho, aby se připojená zařízení náhodně neuvolnila.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ,
POKUD JE TO VHODNÉ

Po použití nebo uplynutí doby použitelnosti vraťte lahev na stlačený plyn dodavateli.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Linde Gas, a.s.
U Technoplynu Praha 9, Kyje
198 00
Česká republika
Telefon: 272 100 Fax: 272 100





3
NÁZEV A ADRESA VÝROBCE

LINDE GÁZ MAGYARORSZÁG Zrt. / LINDE GAS Hungary Co. Ltd.
Carl von Linde út Répcelak
Maďarsko

Linde Hellas Single Person L.L.C. (Mandra Attiki)
Thesi Tripio Lithari,
Mandra Attiki,
Řecko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 89/137/08-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže: Viz nálepka na obalu

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

NIONTIX smí být použit jen pro inhalaci podle instrukce lékaře.
Používejte pouze odběrová zařízení určená pro medicinální oxid dusný.
Zkontrolujte, že připojení k odběrovému zařízení je čisté a v dobrém stavu.
Nikdy nepřipojujte regulátory tlaku/průtoku ani neotvírejte ventil násilím.
Během odběru přípravku NIONTIX musí být láhev na stlačený plyn ve svislé poloze s tlakovým
regulátorem nahoře. V horizontální poloze může z láhve na stlačený plyn unikat kapalina a
způsobit poškození. Tlakový regulátor musí být otevírán pomalu a opatrně, aby se zabránilo
úniku kapalného oxidu dusného.
Zkontrolujte těsnost podle instrukcí patřících k regulátoru. Neopravujte únik z ventilu nebo
zařízení jakýmkoliv jiným způsobem než výměnou těsnění nebo O kroužku. V případě úniku,
zavřete ventil a odpojte regulátor. Označte defektní láhve na stlačený plyn a vraťte je výrobci.
Po ukončení odběru by měl být ventil uzavřen normální silou a odtlakován regulátor nebo
přípojka.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


4
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.