Metamizol stada

METAMIZOL STADA obsahuje pyrazolonový derivát sodné soli metamizolu a je spojován se vzácně se
vyskytujícím, ale život ohrožujícím rizikem vzniku šoku a agranulocytózy (viz bod 4.8).
U pacientů, u kterých se objeví anafylaktoidní reakce po podání přípravku MATAMIZOL STADA, je
riziko vzniku podobných reakcí na jiná, nenarkotická, analgetika obzvlášť vysoké.
U pacientů, u kterých se objeví anafylaktická reakce nebo jiná imunologicky zprostředkovaná reakce
(např. agranulocytóza) na přípravek METAMIZOL STADA, je riziko vzniku podobných reakcí na jiné
pyrazolony nebo pyrazolidiny obzvlášť vysoké.

Agranulocytóza
Pokud se objeví známky agranulocytózy nebo trombocytopenie, musí být přípravek METAMIZOL
STADA ihned vysazen. Léčba musí být ukončena předtím, než jsou k dispozici výsledky laboratorních
vyšetření.

Pancytopenie
Pokud se objeví známky pancytopenie, musí být přípravek METAMIZOL STADA ihned vysazen a
krevní obraz je třeba monitorovat až do doby, než se opět normalizuje (viz bod 4.8). Všechny pacienty je
třeba upozornit, že musejí neprodleně vyhledat lékařskou pomoc, když během léčby zpozorují výskyt
známek a příznaků krevní dyskrazie (např. celkové zhoršení zdravotního stavu, infekce, přetrvávající
horečka, hematomy, krvácení, bledost).

Anafylaktické/anafylaktoidní reakce
U pacientů s následujícími onemocněními je riziko vzniku potenciálně těžkých anafylaktoidních reakcí
na přípravek METAMIZOL STADA výrazně zvýšené:
• syndrom analgetického astmatu, intolerance analgetik typu urtikarie/angioedém
• bronchiální astma, zejména u pacientů se souběžně probíhající rinosinusitidou a nosními polypy
• chronická kopřivka (urtika)
• intolerance některých barviv (např. tartrazin) nebo konzervačních látek (např. benzoátů)
• intolerance alkoholu. Tito pacienti reagují i na minimální množství alkoholického nápoje
symptomy jako kýchání, slzení očí a výrazné zrudnutí obličeje (nával horka). Taková alkoholová
intolerance může ukazovat na dříve nediagnostikovaný syndrom analgetického astmatu.

Před podáním přípravku METAMIZOL STADA je třeba od pacientů řádně odebrat anamnézu.
U pacientů se zvýšeným rizikem anafylaktoidních reakcí lze METAMIZOL STADA podat pouze po
pečlivém zvážení potenciálních rizik a očekáváného přínosu léčby. Pokud je v takových případech
přípravek METAMIZOL STADA podáván, musí být pacient pečlivě monitorován a je třeba mít
k dispozici resuscitační vybavení.

Těžké kožní reakce
V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARS), včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a polékové reakce s
eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující či fatální.
Pacient musí být upozorněn na symptomy těchto kožních reakcí a tyto reakce u něj musí být pečlivě
sledovány.
Pokud se objeví symptomy naznačující tyto reakce, musí být metamizol okamžitě vysazen a jeho
podávání nesmí být již znovu zahájeno (viz bod 4.3).

Hypotenzní reakce
Přípravek METAMIZOL STADA může vyvolat hypotenzní reakce (viz bod 4.8). Tyto reakce mohou být
závislé na dávce. Jejich riziko je zvýšené u těchto pacientů:
• pacienti s preexistující hypotenzí, hypovolémií nebo dehydratací, pacienti s nestabilním oběhem
nebo počátečním oběhovým selháním (např. pacienti s infarktem myokardu nebo s
polytraumatem)
• pacienti s vysokou horečkou.
4/9
U těchto pacientů je třeba pečlivě stanovit diagnózu a je třeba je pravidelně monitorovat. Ke snížení rizika
vzniku hypotenzních reakcí může být nutné zavést preventivní opatření (např. stabilizaci oběhu).

Přípravek METAMIZOL STADA může být podáván pouze tehdy, když jsou u pacientů, u nichž nesmí
dojít k poklesu tlaku krve (např. pacienti s těžkým koronárním onemocněním nebo relevantní
cerebrovaskulární stenózou), pečlivě monitorovány hemodynamické parametry.

Léky indukované poškození jater
U pacientů léčených metamizolem byly hlášeny případy akutní hepatitidy převážně hepatocelulárního
charakteru s nástupem za několik dnů až několik měsíců po zahájení léčby. Symptomy zahrnovaly
zvýšené hodnoty jaterních enzymů v séru doprovázené žloutenkou nebo bez žloutenky, často v kontextu
s dalšími hypersenzitivními reakcemi (např. kožní vyrážka, krevní dyskrazie, horečka a eozinofilie) nebo
doprovázené projevy autoimunitní hepatitidy. Většina pacientů se po přerušení léčby metamizolem
zotavila; v ojedinělých případech však byla hlášena progrese vedoucí až k akutnímu selhání jater
vyžadujícímu transplantaci.
Mechanismus poškození jater vyvolaného metamizolem není zcela objasněn, nicméně dostupná data
naznačují alergicko-imunitní mechanismus.
Pacienti mají být poučeni, aby v případě, že se u nich objeví symptomy naznačující poškození jater,
kontaktovali svého lékaře. U těchto pacientů má být léčba metamizolem přerušena a mají být posouzeny
jaterní funkce.
Metamizol nesmí být znovu nasazen pacientům s epizodou poškození jater během léčby metamizolem, u
nichž nebyla nalezena jiná příčina poškození jater.

Přípravek METAMIZOL STADA má být pacientům s poruchou funkce ledvin nebo jater podáván pouze po
pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika a pouze tehdy, když jsou zahájena příslušná preventivní opatření (viz
bod 4.2)

Tento léčivý přípravek obsahuje 33,4 mg sodíku v jednom ml (20 kapek), což odpovídá 1,7 %
doporučeného maximální denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.