sp.zn.sukls


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mastodynon perorální kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g kapek Mastodynon obsahuje:
20,0 g Vitex agnus castus Ø
10,0 g Caulophyllum thalictroides D 10,0 g Cyclamen purpurascens D 10,0 g Strychnos ignatii D 20,0 g Iris versicolor D 10,0 g Lilium tigrinum D3

Pomocná látka se známým účinkem: ethanol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální kapky, roztok.

Popis přípravku: čirá, aromatická, slabě nažloutlá tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Přípravek je indikován k léčbě:
- premenstruačního syndromu se symptomy jako jsou mastodynie, napětí v prsou,
psychická nevyrovnanost, zácpa, edémy, bolest hlavy/migréna
- mastodynie při benigních bolestivých onemocněních prsu, jako je fibrocystická
mastopatie
- poruch menstruačního cyklu
Před započetím léčby je u menstruačních poruch a pocitů bolesti, tlaku nebo napětí
v prsech a hmatných útvarů v prsech vždy nezbytné odborné diagnostické ověření
příčiny obtíží a vyloučení jiných, závažnějších příčin.

4. 2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pacienti Jednotlivá dávka Denní dávka
Dospělí a dospívající starší let (Mastodynon nemá být
užíván před nástupem
pravidelné menstruace
v pubertě)
30 kapek 60 kapek


Způsob podání
30 kapek Mastodynonu naředěných trochou vody dvakrát denně (ráno a večer).
Mastodynon může být užíván současně s jinými tekutinami.
Aby bylo dosaženo optimálního léčebného efektu, je doporučeno nepřetržité užívání
po dobu 3 měsíců (i v průběhu menstruace).

4. 3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.

4. 4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Opatrnost se doporučuje u pacientek trpících estrogen – sensitivním nádorem nebo
s nádorem tohoto typu v anamnéze, dále u pacientek, které užívají agonisty dopaminu,
antagonisty dopaminu, estrogeny nebo antiestrogeny.
O plodu Vitex agnus-castus se předpokládá, že působí na osu hypotalamus – hypofýza.
Opatrnost se proto doporučuje u pacientek, které mají v anamnéze poruchy
funkce/onemocnění hypofýzy.
V případě nádoru hypofýzy produkujícího prolaktin může užívání plodu Vitex agnus-
castus maskovat příznaky nádoru.

Pediatrická populace
Použití u dětí mladších 14 let nebylo stanoveno vzhledem k nedostatku adekvátních
údajů. Mastodynon nemá být užíván před nástupem pravidelné menstruace v pubertě.

Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 390 mg alkoholu (ethanolu) ve 30 kapkách, což
odpovídá 420 mg/ml (53 % V/V). Množství alkoholu ve 30 kapkách tohoto léčivého
přípravku odpovídá méně než 10 ml piva nebo 4 ml vína. Takto malé množství alkoholu
v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.


4. 5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k možnému dopaminergnímu a estrogennímu účinku plodu Vitex agnus-
castus nelze vyloučit interakce s agonisty dopaminu, s antagonisty dopaminu,
estrogeny a antiestrogeny.


4. 6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Neexistuje žádná indikace pro použití v těhotenství.
Kojení
Údaje z reprodukčních studií naznačují, že extrakt z plodu Vitex agnus-castus může
ovlivňovat laktaci. Použití v období laktace se nedoporučuje.
Fertilita
Plod Vitex agnus-castus může ovlivnit ženskou fertilitu tím, že reguluje menstruační
cyklus.

4. 7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie zkoumající vliv přípravku na schopnost řídit a
obsluhovat stroje.

4. 8. Nežádoucí účinky
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících četnostech výskytu:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému
Není známo: Závažné alergické reakce s otokem obličeje, dyspnoí a obtížemi při
polykání
Poruchy nervového systému
Není známo: Bolest hlavy, závrať.
Gastrointestinální poruchy
Není známo: Gastrointestinální potíže (jako nauzea, bolest břicha).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: (Alergické) kožní reakce (vyrážka, kopřivka), akné.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo: Poruchy menstruace.


Při prvních známkách hypersenzitivní reakce nesmí být Mastodynon dále užíván.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek



4. 9. Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Léčba předávkování:
Pokud se objeví příznaky předávkování, má být započata symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5. 1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty
ATC kód: VKombinace rostlinných matečných tinktur v různém stupni decimálního ředění,
z nichž především látky z Vitex agnus-castus (plodů drmku obecného) působí
experimentálně prokázaným dopaminergním mechanismem (D2) na laktotropní buňky
předního laloku hypofýzy, čímž snižují uvolňování prolaktinu. Přípravek je určen pro
ženy ve fertilním (plodném) věku.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti
Nejsou popsány.

5. 3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nejsou k dispozici údaje vztahující se k akutní a chronické toxicitě Mastodynonu, ale
k extraktu Vitex agnus-castus. Při podání potkanům a myším žádné zvíře nezemřelo a
odhadované hodnoty LD50 překročily 2000 mg/kg. Co se toxicity po opakovaných
dávkách týče, nebyly nalezeny žádné pozoruhodné změny při podávání extraktu Vitex
agnus-castus potkanům po dobu 28 dní. Ve dvou studiích na toxicitu po opakovaném
podání extraktu z Vitex agnus-castus byly pozorovány známky hepatotoxicity. Ve
studii trvající 26 týdnů byly tyto účinky pozorovány při všech testovaných dávkách.
V testech na genotoxicitu Mastodynonu, prováděných in vitro a in vivo, se neukázaly
žádné důkazy pro jakékoliv mutagenní účinky. To samé platí i pro extrakt Vitex agnus-
castus zkoumaný v rámci AMES testu.

Studie na karcinogenitu pro extrakt Vitex agnus-castus nejsou k dispozici.
Studie na teratogenitu u potkanů a králíků ani studie na ovlivnění fertility u potkanů
nevykázaly žádný negativní vliv na reprodukční toxicitu. Omezené údaje
z reprodukčních studií týkající se extraktu Vitex agnus-castus naznačují možný vliv na
laktaci (viz bod 4.6).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6. 1. Seznam pomocných látek
Ethanol, čištěná voda
Přípravek obsahuje 53 objemových % alkoholu.

6. 2. Inkompatibility
Nejsou dosud známy.

6. 3. Doba použitelnosti
4 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.



6. 4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
V průběhu skladování se může objevit malé množství sraženiny nebo zákal.
Doba použitelnosti po prvním otevření léčivého přípravku viz bod 6.3.

6. 5. Druh obalu a obsah balení
Kapací lahvička z hnědého skla (LDPE kapací vložka), LDPE šroubovací uzávěr,
krabička.
Velikost balení: 50 ml, 100 ml a 200 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6. 6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Lahvičku držte při kapání vždy svisle.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu
s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bionorica SE
Kerschensteinerstrasse 11-92318 Neumarkt
Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/021/98-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 15.4.Datum posledního prodloužení registrace: 5.8.
10. DATUM REVIZE TEXTU

22. 9.