Jidinum

Shrnutí bezpečnostního profilu
Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci
s derivátem sulfonylurey a inzulinem byla hlášena hypoglykemie (4,7–13,8 % u derivátů sulfonylurey
a 9,6 % u inzulinu, viz bod 4.4).
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou uvedeny dále (Tabulka 1) podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu.
Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté
(≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo
(z dostupných údajů nelze určit).
Tabulka 1. Frekvence výskytu nežádoucích účinků zjištěných v placebem kontrolovaných
klinických studiích se sitagliptinem v monoterapii a po uvedení přípravku na trh
Nežádoucí účinek Četnost nežádoucího účinku
Poruchy krve a lymfatického systému
trombocytopenie Vzácné
Poruchy imunitního systému
hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí*,† Není známo
Poruchy metabolismu a výživy
hypoglykemie† Časté
Poruchy nervového systému
bolest hlavy Časté
závrať Méně časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
intersticiální plicní nemoc* Není známo
Gastrointestinální poruchy
zácpa Méně časté
zvracení* Není známo
Nežádoucí účinek Četnost nežádoucího účinku
akutní pankreatitida*,†,‡ Není známo
fatální a nefatální hemoragická a nekrotizující pankreatitida*,† Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně
pruritus* Méně časté
angioedém*,† Není známo
vyrážka*,† Není známo
urtikarie*,† Není známo
kožní vaskulitida*,† Není známo
exfoliativní kožní stavy včetně Stevens-Johnsonova syndromu*,† Není známo
bulózní pemfigoid* Není známo
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
artralgie* Není známo
myalgie* Není známo
bolest zad* Není známo
artropatie* Není známo
Poruchy ledvin a močových cest
porucha funkce ledvin* Není známo
akutní selhání ledvin* Není známo
* Nežádoucí účinky byly zaznamenány po uvedení na trh.
† Viz bod 4.4.
‡ Viz níže Kardiovaskulární bezpečnostní studie TECOS
Popis vybraných nežádoucích účinků
Kromě výše uvedených nežádoucích účinků souvisejících s léčivem, nežádoucí účinky hlášené bez
ohledu na kauzální souvislost s medikací a objevující se alespoň u 5 % pacientů léčených sitagliptinem
nebo častěji zahrnovaly infekci horních cest dýchacích a nasofaryngitidu.
Další nežádoucí účinky hlášené bez ohledu na kauzální souvislost s medikací, které se objevovaly častěji
u pacientů léčených sitagliptinem (nedosahující 5% hranici, ale objevující se s četností vyšší o 0,5 %
u sitagliptinu než v kontrolní skupině) zahrnovaly osteoartritidu a bolest končetin.
Některé nežádoucí účinky byly pozorovány častěji ve studiích kombinovaného použití sitagliptinu
s jinými antidiabetickými léčivými přípravky než ve studiích se sitagliptinem v monoterapii. Tyto
nežádoucí účinky zahrnovaly hypoglykemii (četnost velmi častá v kombinaci s deriváty sulfonylurey
a metforminem), chřipku (časté v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez něj)), nevolnost
a zvracení (časté v kombinaci s metforminem), nadýmání (časté v kombinaci s metforminem nebo
pioglitazonem), zácpu (časté v kombinaci s deriváty sulfonylurey a metforminem), periferní edém (časté
v kombinaci s pioglitazonem nebo v kombinaci s pioglitazonem a metforminem), somnolenci a průjem
(méně časté v kombinaci s metforminem) a sucho v ústech (méně časté v kombinaci s inzulinem (s nebo
bez metforminu)).
Pediatrická populace
V klinických studiích se sitagliptinem u pediatrických pacientů s diabetem mellitem 2. typu ve věku od
10 do 17 let byl profil nežádoucích účinků srovnatelný s profilem pozorovaným u dospělých.
Kardiovaskulární bezpečnostní studie TECOS
Studie hodnotící výskyt kardiovaskulárních příhod při léčbě sitagliptinem (TECOS) zahrnovala
v populaci všech zařazených subjektů 7 332 pacientů léčených sitagliptinem v dávce 100 mg denně
(nebo 50 mg denně, pokud počáteční hodnota eGFR byla ≥30 a <50 ml/min/1,73 m2) a 7 339 pacientů
léčených placebem. V obou skupinách byla léčba přidána k běžné léčbě se zaměřením na standardní
hladiny HbA1c a na kardiovaskulární rizikové faktory. Celková incidence závažných nežádoucích
účinků byla u pacientů se sitagliptinem podobná jako u pacientů s placebem.
V populaci všech zařazených pacientů byla mezi pacienty, kteří při zahájení studie používali insulin
a/nebo derivát sulfonylurey, incidence závažné hypoglykemie 2,7 % u pacientů se sitagliptinem a 2,5 %
u pacientů s placebem. Mezi pacienty, kteří při zahájení studie nepoužívali insulin a/nebo derivát
sulfonylurey, byla incidence závažné hypoglykemie 1,0 % u pacientů se sitagliptinem a 0,7 % u pacientů
s placebem. Incidence případů pankreatidy potvrzených posouzením byla 0,3 % u pacientů se
sitagliptinem a 0,2 % u pacientů s placebem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek