Instanyl

Shrnutí bezpečnostního profilu

Při použití přípravku Instanyl je třeba očekávat typické nežádoucí účinky charakteristické pro opioidy.
Většina z nich obvykle ustane nebo se zmírní při kontinuálním používání přípravku. Mezi
nejzávažnější nežádoucí účinky patří respirační deprese dekompenzace oběhu, hypotenze a šok. Všichni pacienti musí být pečlivě sledováni z hlediska
výskytu těchto nežádoucích účinků.

V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly v klinických studiích pro přípravek
Instanyl považovány přinejmenším za možná související s léčbou.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Ke zhodnocení četnosti výskytu nežádoucích účinků byly použity následující kategorie: velmi časté
a velmi vzácné V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku Instanyl a/nebo dalších přípravků
obsahujících fentanyl během klinických studií a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh:

Třídy orgánových systémů Časté Méně časté Není známo
Poruchy imunitního systému   Anafylaktický šok,
anafylaktická reakce,
hypersenzitivita
3V\FKLDWULFNp]iYLVORVWQiY\N
zneužití léku 
Poruchy nervového systému Somnolence, závratě,
bolest hlavy
Sedace, myoklonus,
parestézie, dysestezie,
dysgeuzie
.
HþH3RUXFK\6UGHþQt&pYQtKRUND

5HVSLUDþQtPHGLDVWLQiOQtPodráždění v hrdle Respirační deprese,
epistaxe, vřed v nose,
rýma
3HUIRUDFHS
HSiåN\Gastrointestinální poruchy Nauzea, zvracení Zácpa, zánět ústní
dutiny, sucho v ústech
Průjem 
Poruchy kůže a podkožní
tkáně 
Hyperhidróza Bolesti kůže, pruritus  
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Pyrexie Únava, malátnost,
periferní edém,
syndrom z vysazení
léku*, syndrom
z vysazení léku u
novorozenců
3RUDQ
QtSURFHGXUiOQt 3iG

SRzvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.