Foxinette neo

Poznámka: mají být konzultovány odborné informace k doprovodné léčbě, aby byly zjištěny
potenciální interakce.

Účinky jiných léčivých přípravků na dienogest / ethinylestradiol

Interakce se mohou vyskytnout u léčivých přípravků, které indukují mikrozomální enzymy, což může
mít za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů a může vést ke krvácení při průniku a / nebo
k selhání antikoncepce.

Postup
Indukce enzymů může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální indukce enzymů je
obvykle pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může indukce enzymů přetrvávat po
dobu okolo 4 týdnů.

Krátkodobá léčba
Ženy léčené některým z enzymy indukujících léčivých přípravků, mají přechodně používat navíc
k COC bariérovou kontracepční metodu nebo použít jinou metodu antikoncepce. Bariérová metoda
musí být používána po celou dobu léčby současně podávaným léčivým přípravkem, a po dobu dalších
28 dní po ukončení léčby.
Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání tablet COC ze stávajícího blistru, je třeba ihned po
přechozím blistru zahájit užívání tablet z nového blistru bez obvyklé přestávky bez užívání tablet.

Dlouhodobá léčba
U žen s dlouhodobou léčbou léčivými látkami indukujícími jaterní enzymy se doporučuje používat
další spolehlivá nehormonální metoda antikoncepce.

V literatuře byly uvedeny následující interakce.

Látky zvyšující clearance COC (snižující účinnost COC indukcí enzymu), např.:
Barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin a léky na HIV infekci ritonavir,
nevirapin a efavirenz, a pravděpodobně také felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát a
přípravky obsahující rostlinnou látku třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Látky s různými účinky na clearance COC
Při současném podávání společně s COC mnoho kombinací inhibitorů HIV proteázy a
nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy včetně kombinací s inhibitory HCV může zvýšit
nebo snížit plazmatické koncentrace estrogenu nebo progestinů. Čistý účinek těchto změn může být
v některých případech klinicky relevantní.

Proto mají být prostudovány informace o přípravku k souběžné léčbě HIV/HCV, aby byly
identifikovány potenciální interakce a související doporučení. V případě jakékoliv pochybnosti mají
ženy, které se léčí inhibitorem proteázy nebo nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy,
navíc používat další bariérovou antikoncepční metodu.

Látky snižující clearance COC (enzymové inhibitory)
Klinický význam možných interakcí s inhibitory enzymů zůstává neznámý. Současné podávání
silných inhibitorů CYP3A4 může zvýšit plazmatické koncentrace estrogenu nebo progestinu nebo
obou těchto látek.

Prokázalo se, že dávky etorikoxibu v rozmezí od 60 do 120 mg/den zvyšují plazmatické koncentrace
ethinylestradiolu 1,4 až 1,6krát, zejména je-li současně užíván s kombinovanou hormonální
antikoncepcí obsahující 35 μg ethinylestradiolu.

Účinky dienogestu/ethinylestradiolu na jiné léčivé přípravky
Perorální kontraceptiva mohou ovlivnit metabolismus některých dalších léčivých látek. V souladu
s tím se mohou jejich plazmatické a tkáňové koncentrace buď zvýšit (např. cyklosporin) nebo snížit
(např. lamotrigin).
Na základě údajů in vitro je však inhibice enzymů CYP dienogestem při terapeutické dávce
nepravděpodobná.
Klinická data naznačují, že ethinylestradiol inhibuje clearance substrátů CYP1A2, což vede
k mírnému (např. theofylin) nebo střednímu (např. tizanidin) zvýšení jejich plasmatických
koncentrací.
Farmakodynamické interakce
Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky
obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo
k zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než na 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)
výrazně častěji u žen, které užívaly léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou
kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC). Navíc také u pacientek léčených
glekaprevirem/pibrentasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/ voxilaprevirem bylo pozorováno
zvýšení hladin ALT u žen užívajících léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako je CHC (viz
bod 4.3).
Proto je třeba uživatelky přípravku Foxinette Neo před zahájením léčby těmito kombinovanými
léčebnými režimy převést na alternativní metodu antikoncepce (např. antikoncepci obsahující pouze
gestagen nebo nehormonální metody antikoncepce). Přípravek Foxinette Neo je možné znovu začít
užívat 2 týdny po ukončení léčby těmito kombinovanými léčebnými režimy.

Další formy interakcí
Laboratorní vyšetření
Užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv může ovlivnit výsledky některých laboratorních
testů, testů jaterních, adrenálních, renálních a thyreoidálních funkcí, plazmatických hladin vazebných
proteinů (např. transportního proteinu pro pohlavní hormony (SHBG), lipoproteiny), parametry
metabolismu sacharidů, parametry koagulace a fibrinolýzy. Změny obvykle zůstávají v normálním
laboratorním rozmezí.