Fludeoxyglukosa inj.

Možnost výskytu hypersenzitivních nebo anafylaktických reakcí
Pokud dojde k hypersenzitivní nebo anafylaktické reakci, musí být podávání přípravku okamžitě přerušeno
a pokud je to nutné, má být zahájena nitrožilní léčba. Aby bylo možné v případě potřeby okamžitě zakročit,
musí být k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení jako je endotracheální trubice a přístroj pro umělou
plicní ventilaci.

Individuální zdůvodnění poměru přínos/riziko
U každého pacienta musí být vystavení ionizujícímu záření odůvodnitelné očekávaným diagnostickým
přínosem a musí být provedeno s nejnižší rozumně dosažitelnou hodnotou aplikované aktivity, která ještě
zaručí získání požadované diagnostické informace.

Porucha funkce ledvin a jater
Vzhledem k tomu, že hlavním způsobem vylučování fludeoxyglukózy je prostřednictvím ledvin,
musí být u pacientů se sníženou funkcí ledvin velmi pečlivě zvážena indikace, protože u nich může
dojít ke zvýšené radiační zátěži.

Pediatrická populace
Pro informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Je vyžadováno důkladné zvážení indikace z důvodu vyšší efektivní dávky na MBq než u
dospělých (viz bod 11).

Příprava pacienta
aby byla získána maximální cílená aktivita, měl by být přípravek Fludeoxyglukosa podán dostatečně
hydratovaným pacientům, kteří minimálně 4 hodiny před aplikací nepřijímali žádnou potravu,
protože příjem glukózy do buněk je omezený a řídí se saturační kinetikou. Množství tekutin, které
může pacient přijmout, není omezeno, ovšem je třeba se vyvarovat konzumace nápojů obsahujících
cukr.
Za účelem získání snímků co nejvyšší kvality a za účelem snížení radiační zátěže močového měchýře
by měl být pacient vyzván, aby vypil dostatečné množství tekutin a aby se před a po PET vyšetření
vymočil.

- Onkologie, neurologie a infekční choroby
Aby se zabránilo hyperfixaci fludeoxyglukózy (18F) ve svalu, je žádoucí, aby se pacienti před vyšetřením
vyhnuli namáhavým fyzickým aktivitám a zůstali v klidu mezi injekcí a vyšetřením a také během pořizování
snímků (pacienti by měli pohodlně ležet, bez čtení nebo mluvení).

Cerebrální metabolismus glukózy závisí na aktivitě mozku. Proto by neurologické vyšetření mělo
být prováděno po relaxaci v zatemněné místnosti a s nízkým šumem v pozadí.

Před podáním přípravku by měl být proveden test hladiny glukózy v krvi, protože hyperglykémie
může mít za následek sníženou citlivost vyšetření přípravkem Fludeoxyglukosa, zvláště pokud je

glykémie vyšší než 8 mmol/l. Stejně tak by nemělo být PET vyšetření pomocí fludeoxyglukózy (18F)
prováděno u pacientů s nekontrolovaným diabetem.

- Kardiologie
Vzhledem k tomu, že příjem glukózy myokardem je závislý na inzulinu, doporučuje se podat 50 g
glukózy přibližně 1 hodinu před aplikací přípravku Fludeoxyglukosa.
Alternativně, a to zejména u pacientů s diabetes mellitus, může být hladina cukru v krvi upravena
kombinovanou infuzí inzulinu a glukózy, je-li to třeba.

Interpretace PET snímků získaných pomocí fludeoxyglukózy (18F)
Při vyšetřování zánětlivých střevních onemocnění nebyla diagnostická účinnost fludeoxyglukózy (18F)
přímo srovnávána s vyšetřením scintigrafií s použitím značených bílých krvinek, které může být
indikováno před PET vyšetřením s fludeoxyglukózou (18F), nebo po něm, pokud je neprůkazné.

Infekční a/nebo zánětlivá onemocnění, stejně tak i regenerační procesy po operačních zákrocích mohou
vést k významnému vychytávání fludeoxyglukózy (18F), a tím poskytovat falešně pozitivní výsledky,
v případě, že cílem PET vyšetření s fludeoxyglukózou (18F) není vyhledávání těchto infekčních nebo
zánětlivých ložisek.

V případech, kdy může být akumulace fludeoxyglukózy (18F) způsobena buď karcinomem, infekčním nebo
zánětlivým onemocněním, je vhodné jako doplněk k PET vyšetření použít další diagnostické metody, aby
byl určen původce patologické změny.

V některých situacích, například určení stádia myelomu, se vyhledávají jak maligní, tak infekční ložiska,
která mohou být rozlišena s dobrou přesností na základě topografických kritérií. Např. vychytávání v
extramedulárních místech a/nebo v kostních a kloubních lézích by bylo atypické pro léze mnohočetného
myelomu a identifikované případy spojené s infekcí. V současnoti neexistují žádná jiná kritéria k odlišení
infekcí a zánětů při zobrazování s použitím fludeoxyglukózy (18F).

Z důvodu vysokého vychytávání fludeoxyglukózy (18F) v mozku, srdci a ledvinách, PET/CT vyšetření
s použitím fludeoxyglukózy (18F) nebylo hodnoceno ohledně detekce septických metastatických ložisek
v těchto orgánech, pokud byl pacient odeslán na toto vyšetření kvůli bakteriémii nebo endokarditidě.

Během prvních 2-4 měsíců po radioterapii nelze vyloučit falešně pozitivní nebo falešně negativní výsledky
vyšetření PET s fludeoxyglukózou (18F). Pokud klinická indikace vyžaduje dřívější diagnózu pomocí PET
s fludeoxyglukózou (18F), musí být důvod pro dřívější vyšetření pomocí PET s fludeoxyglukózou (18F)
dostatečně podložen.

Optimální odstup po posledním podání chemoterapie je nejméně 4-6 týdnů, především proto, aby se
předešlo falešně negativním výsledkům. Pokud klinická indikace vyžaduje dřívější diagnózu pomocí
PET s fludeoxyglukózou (18F), musí být důvod pro dřívější vyšetření pomocí PET s fludeoxyglukózou
(18F) dostatečně podložen. V případě chemoterapeutického režimu s cykly kratšími než 4 týdny by se
vyšetření PET s fludeoxyglukózou (18F) mělo provést těsně před zahájením nového cyklu.

U lymfomu nízkého stupně, karcinomu dolní části jícnu a podezření na recidivu ovariálního karcinomu lze
z důvodu omezené citlivosti PET s fludeoxyglukózou (18F) brát v úvahu pouze pozitivní prediktivní
hodnoty.

Fludeoxyglukóza (18F) není účinná při detekci mozkových metastáz.

Přesnost zobrazování PET pomocí fludeoxyglukózy (18F) je lepší za použití PET/CT než samostatné
PET kamery.

Při použití hybridního PET-CT skeneru s nebo bez podání CT kontrastní látky se mohou na PET
snímcích po korekci atenuace objevit artefakty.

Po proceduře
V prvních 12 hodinách po podání injekce je doporučeno vyhnout se blízkému kontaktu s malými dětmi

a těhotnými ženami.

Zvláštní upozornění
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku maximální doporučené dávce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Avšak přípravek Fludeoxyglukosa může být ředěn roztokem chloridu sodného. V závislosti na době,
kdy je injekce podána, může být v některých případech obsah sodíku podaný pacientovi vyšší než mmol (23 mg). Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Opatření s ohledem na nebezpečí pro životní prostředí viz bod 6.6.