Fludeoxyglucose (18f) ujv

Použití u dětí a dospívajících musí být pečlivě zváženo na základě klinických potřeb a
vyhodnocení poměru riziko/přínos v této skupině pacientů. Aktivity, které mají být podány dětem
a dospívajícím lze vypočítat podle doporučení Dosage Card Evropské asociace nukleární
medicíny (EANM) pediatrické skupiny; aktivita podaná dětem a dospívajícím může být
vypočtena vynásobením základní aktivity (pro účely výpočtu) koeficientem závislým na tělesné
hmotnosti uvedeným níže v tabulce.

A[MBq]Podaná = základní aktivita × koeficient

Základní aktivita pro 2D zobrazení je 25,9 MBq a pro 3D zobrazení je 14,0 MBq (doporučeno
pro děti).

Hmotnost
[kg]
Koeficient Hmotnost
[kg]
Koeficient Hmotnost
[kg]
Koeficient
1 22 5,29 42 9,4 1,14 24 5,71 44 9,6 1,71 26 6,14 46 10,8 2,14 28 6,43 48 10,10 2,71 30 6,86 50 10,12 3,14 32 7,29 52-54 11,14 3,57 34 7,72 56-58 12,16 4,00 36 8,00 60-62 12,18 4,43 38 8,43 64-66 13,20 4,86 40 8,86 68 14,
Způsob podání
Intravenózníu podání.
K jednorázovému použití.
Aktivita fludeoxyglukózy-(18F) musí být bezprostředně před injekcí změřena měřičem aktivity.
Injekce fludeoxyglukózy (18F) musí být intravenózní, aby se zabránilo ozáření v důsledku místní
extravazace a také vzniku artefaktů na snímku.
Pokyny k ředění přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 12.


Příprava pacienta viz bod 4.4.

Pořízení snímků

Snímání PET kamerou je obvykle zahájeno 45 až 60 minut po injekci fludeoxyglukózy-(18F). Pokud
přetrvává dostatečná aktivita pro přiměřenou statistiku impulsů, může být realizováno i 2 až 3 hodiny
po podání, čímž se redukuje aktivita pozadí.

Pokud je to nutné, může být PET vyšetření pomocí fludeoxyglukózy-(18F) v krátkém časovém
období opakováno.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost výskytu hypersenzitivních nebo anafylaktických reakcí
Pokud dojde k hypersenzitivní nebo anafylaktické reakci, musí být podávání přípravku okamžitě přerušeno
a pokud je to nutné, má být zahájena nitrožilní léčba. Aby bylo možné v případě potřeby okamžitě zakročit,
musí být k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení jako je endotracheální trubice a ventilátor.

Individuální zdůvodnění poměru přínos/riziko
U každého pacienta musí být vystavení ionizujícímu záření odůvodnitelné pravděpodobným přínosem a
musí být provedeno s nejnižší rozumně dosažitelnou hodnotou aplikované aktivity, která ještě zaručí
získání požadované diagnostické informace.

Porucha funkce ledvin a jater
Vzhledem k tomu, že hlavní způsob vylučování fludeoxyglukózy-(18F) je prostřednictvím ledvin, je
třeba u pacientů se sníženou funkcí ledvin pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, protože u nich může
dojít ke zvýšené radiační zátěži. V případě potřeby má být aktivita upravena.

Pediatrická populace
Informace o použití u pediatrické populace viz body 4.2 a 5.1.
Je vyžadováno důkladné zvážení indikace z důvodu vyšší efektivní dávky na MBq než u
dospělých (viz bod 11).

Příprava pacienta

Přípravek Fludeoxyglucose (18F) UJV má být podán dostatečně hydratovaným pacientům, kteří
minimálně 4 hodiny před aplikací nepřijímali žádnou potravu, aby byla získána maximální cílená
aktivita, protože příjem glukózy do buněk je omezený („saturační kinetika“). Množství tekutin není
omezeno (je nutné se vyvarovat konzumace nápojů obsahujících glukózu).
Za účelem získání snímků co nejvyšší kvality a za účelem snížení radiační zátěže močového měchýře
má být pacient vyzván, aby vypil dostatečné množství tekutin a aby před a po PET vyšetření
vyprázdnil močový měchýř.

- Onkologie, neurologie a infekční onemocnění
Aby se zabránilo hyperfixaci nosiče ve svalu, je žádoucí, aby se pacienti před vyšetřením vyhnuli
namáhavým fyzickým aktivitám a zůstali v klidu mezi injekcí a pořízením snímků a také během pořizování
snímků (pacienti mají pohodlně ležet, bez čtení nebo mluvení).
Cerebrální metabolismus glukózy závisí na aktivitě mozku. Proto neurologické vyšetření má být
prováděno po relaxaci v zatemněné místnosti a s nízkým šumem v pozadí.
Před podáním přípravku má být proveden test hladiny glukózy v krvi, protože hyperglykemie může
mít za následek sníženou citlivost na Fludeoxyglucose (18F) UJV, zvláště pokud je glykemie vyšší

než 8 mmol/l. Stejně tak nemá být PET vyšetření pomocí fludeoxyglukózy-(18F) prováděno u
pacientů s nekontrolovaným diabetem.

- Kardiologie
Vzhledem k tomu, že příjem glukózy myokardem je závislý na inzulinu, doporučuje se u vyšetření
myokardu podat 50 g glukózy přibližně 1 hodinu před aplikací přípravku Fludeoxyglucose (18F) UJV.
Alternativně, a to zejména u pacientů s diabetem mellitem, může být hladina cukru v krvi upravena
kombinovanou infuzí inzulinu a glukózy, je-li to třeba.

Interpretace PET snímků získaných pomocí fludeoxyglukózy-(18F)

Při vyšetřování zánětlivých střevních onemocnění nebyla diagnostická účinnost fludeoxyglukózy-(18F)
přímo srovnávána s vyšetřením scintigrafií s použitím značených bílých krvinek, které může být
indikováno před PET vyšetřením s fludeoxyglukózou-(18F), nebo po něm, pokud je neprůkazné.

Infekční a/nebo zánětlivá onemocnění, stejně tak i regenerační procesy po operačních zákrocích mohou
vést k významnému vychytávání fludeoxyglukózy-(18F), a tím poskytovat falešně pozitivní výsledky,
v případě, že není cílem PET vyšetření s fludeoxyglukózou-(18F) vyhledávání těchto infekčních nebo
zánětlivých ložisek. V případech, kdy může být akumulace fludeoxyglukózy-(18F) způsobena buď
karcinomem, infekcí nebo zánětem, může být třeba použít jako doplněk k PET vyšetření pomocí
fludeoxyglukózy-(18F) další diagnostické metody, aby byl určen původce patologické změny.

V některých situacích, například určení stádia myelomu, se vyhledávají jak maligní, tak infekční ložiska,
která mohou být rozlišena s dobrou přesností na základě topografických kritérií, např. vychytávání v
extramedulárních místech a/nebo v kostních a kloubních lézích by bylo atypické pro léze mnohočetného
myelomu a identifikované případy spojené s infekcí. V současnoti neexistují žádná jiná kritéria k odlišení
infekce a zánětu při zobrazování s použitím fludeoxyglukózy-(18F).

Z důvodu vysokého vychytávání fludeoxyglukózy-(18F) v mozku, srdci a ledvinách, PET/CT vyšetření
s použitím fludeoxyglukózy-(18F) nebylo hodnoceno pro detekci septických metastatických ložisek
v těchto orgánech, pokud byl pacient odeslán na toto vyšetření kvůli bakteriemii nebo endokarditidě.

Během prvních 2-4 měsíců po radioterapii nelze vyloučit falešně pozitivní nebo falešně negativní výsledky
vyšetření PET s fludeoxyglukózou-(18F). Pokud klinická indikace vyžaduje dřívější diagnózu pomocí PET
s fludeoxyglukózou-(18F), musí být důvod pro dřívější vyšetření pomocí PET s fludeoxyglukózou-(18F)
dostatečně podložen.
Optimální odstup po posledním podání chemoterapie je nejméně 4-6 týdnů, především proto, aby se
předešlo falešně negativním výsledkům. Pokud klinická indikace vyžaduje dřívější diagnózu pomocí
PET s fludeoxyglukózou-(18F), musí být důvod pro dřívější vyšetření pomocí PET
s fludeoxyglukózou-(18F) dostatečně podložen.

V případě chemoterapeutického režimu s cykly kratšími než 4 týdny se vyšetření PET
s fludeoxyglukózou-(18F) má provést těsně před zahájením nového cyklu.

U lymfomu nízkého stupně, karcinomu dolní části jícnu a podezření na recidivu ovariálního karcinomu lze
z důvodu omezené citlivosti PET s fludeoxyglukózou-(18F) brát v úvahu pouze pozitivní prediktivní
hodnoty.

Fludeoxyglukóza-(18F) není účinná při detekci mozkových metastáz.
Přesnost zobrazování PET pomocí fludeoxyglukózy-(18F) je lepší za použití PET/CT než samostatné
PET kamery.

Při použití hybridního PET-CT skeneru s nebo bez podání CT kontrastní látky se mohou na atenuačně
korigovaných PET snímcích objevit artefakty.

Po proceduře
V prvních 12 hodinách po podání injekce má být zamezeno se blízkému kontaktu s malými dětmi a
těhotnými ženami.


Zvláštní varování
V závislosti na době, kdy je injekce podána, může být v některých případech obsah sodíku podaný
pacientovi vyšší než 1 mmol (23 mg). Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým
obsahem sodíku.

Opatření s ohledem na nebezpečí pro životní prostředí viz bod 6.6.