Fesoterodine aristo

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost fesoterodinu byla hodnocena v placebem kontrolovaných klinických studiích u celkem
2859 pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem, z nichž 780 dostávalo placebo.

Vzhledem k farmakologickým vlastnostem fesoterodinu může léčba způsobit mírné až středně závažné
antimuskarinové účinky jako suchost úst, suchost očí, dyspepsii a zácpu. Retence moče se vyskytuje
méně často.

Suchost úst, což byl jediný velmi častý nežádoucí účinek, se vyskytla s četností 28,8 % ve skupině léčené
fesoterodinem v porovnání s 8,5 % v placebové skupině. Většina nežádoucích účinků se objevila
během prvního měsíce léčby s výjimkou případů klasifikovaných jako močová retence nebo těch, kdy
zůstává moči zbylé po vyprázdnění více než 200 ml, tyto účinky se mohly objevit po dlouhodobé léčbě
a byly častější u mužů než u žen.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V následující tabulce je uvedena četnost nežádoucích účinků v placebem kontrolovaných klinických
studiích a po uvedení přípravku na trh. Nežádoucí účinky jsou uváděny v tabulce dle následujících
četností: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné
(≥1/10 000 až <1/1 000).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Infekce a infestace Infekce močových cest
Psychiatrické
poruchy
Nespavost Stav zmatenosti
Stránka 7 z
Poruchy nervového
systému
Závrať;
Bolest hlavy
Dysgeuzie;
Ospalost

Poruchy oka Suchost očí Neostré vidění
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo
Srdeční poruchy Tachykardie;
Palpitace

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Sucho v krku Faryngolaryngeální
bolest;
Kašel;
Suchost v nosu

Gastrointestinální
poruchy
Suchost úst Bolesti břicha;
Průjem;
Dyspepsie;
Zácpa;
Nauzea
Břišní dyskomfort;
Flatulence;
Gastroezofageální reflux

Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšená hladina ALT;
Zvýšená hladina GGT

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka;
Suchá kůže;
Pruritus
Angioedém;
Kopřivka
Poruchy ledvin a
močových cest
Dysurie Močová retence (včetně
pocitu reziduální moče
Porucha močení);
Opožděný začátek
močení

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava

Popis vybraných nežádoucích účinků
V klinických studiích ověřujících účinky fesoterodinu se četnost případů význačně zvýšených jaterních
enzymů nelišila od hodnot hlášených z placebové skupiny. Souvislost s léčbou fesoterodinem není
jasná.

Elektrokardiogram byl získán u 782 pacientů léčených 4 mg, 785 pacientů léčených 8 mg, 222 pacientů
léčených 12 mg fesoterodinu a u 780 pacientů užívajících placebo. Interval QT s korekcí dle srdečního
tepu se u pacientů léčených fesoterodinem nelišil od placebové skupiny. Četnosti výskytu hodnot QTc
≥500 ms po zahájení studie či nárůst QTc ≥60 ms se vyskytly u 1,9 %, 1,3 %, 1,4 % resp. 1,5 % populace
pacientů užívajících 4 mg, 8 mg a 12 mg fesoterodinu resp. placebo. Klinická významnost těchto nálezů
bude záviset na rizikových faktorech a přítomné vnímavosti individuálního pacienta (viz bod 4.4).

Po uvedení přípravku na trh byly popsány případy retence moče vyžadující katetrizaci, většinou během
prvního týdne léčby fesoterodinem. Nejčastěji se jednalo o starší (≥65 let) mužské pacienty
s anamnézou benigní hyperplázie prostaty.

Stránka 8 z
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek