Eslikarbazepin neuraxpharm

Dávkování

Dospělí
Eslikarbazepin-acetát lze užívat v monoterapii nebo přidávat ke stávající antikonvulzivní terapii.
Doporučená počáteční dávka je 400 mg jednou denně. Po uplynutí jednoho nebo dvou týdnů má být
dávka zvýšena na 800 mg jednou denně. Na základě individuální odpovědi lze dávku zvýšit až na 1 mg jednou denně. Někteří pacienti v režimu monoterapie mohou mít prospěch z dávky 1 600 mg jednou

denně (viz bod 5.1).

Přechod na jinou lékovou formu
Protože srovnávací údaje o biologické dostupnosti přípravku Eslikarbazepin Neuraxpharm a dalších
lékových forem, např. suspenze, a naopak nejsou k dispozici, převedení pacientů z jedné lékové formy
přípravku na jinou má být prováděno s opatrností.

Zvláštní populace
Starší pacienti (od 65 let)
U starších pacientů není zapotřebí dávku upravovat za předpokladu, že funkce ledvin není narušena.
Protože jsou u starších pacientů k dispozici jen velmi omezené údaje s dávkou 1 600 mg v režimu
monoterapie, tato dávka se pro uvedenou populaci nedoporučuje.

Porucha funkce ledvin
Při léčbě dospělých pacientů a dětí od 6 let s poruchou funkce ledvin je nutné postupovat s opatrností a
dávkování je nutné upravit podle clearance kreatininu (ClCr) následujícím způsobem:
- ClCr > 60 ml/min: úprava dávkování není nutná.
- ClCr 30 - 60 ml/min: počáteční dávka 200 mg (nebo 5 mg/kg u dětí od 6 let) jednou denně nebo
400 mg (nebo 10 mg/kg u dětí od 6 let) obden po dobu 2 týdnů a poté jednou denně dávka mg (nebo 10 mg/kg u dětí od 6 let). Na základě individuální odpovědi však může být dávka
zvýšena.
- ClCr < 30 ml/min: použití se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, neboť
nejsou k dispozici dostatečné údaje.

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
Farmakokinetika eslikarbazepin-acetátu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla hodnocena
(viz body 4.4 a 5.2) a použití u těchto pacientů se proto nedoporučuje.

Pediatrická populace
Děti od 6 let
Doporučená počáteční dávka je 10 mg/kg/den jednou denně. Dávkování je třeba zvyšovat v týdenních
nebo dvoutýdenních přírůstcích 10 mg/kg/den až na 30 mg/kg/den na základě individuální odpovědi.
Maximální dávka je 1 200 mg jednou denně (viz bod 5.1).

Děti s tělesnou hmotností ≥ 60 kg
Dětem s tělesnou hmotností od 60 kg je třeba podávat stejnou dávku jako dospělým.
Bezpečnost a účinnost eslikarbazepin-acetátu u dětí do 6 let nebyla dosud stanovena. V současnosti
dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení
ohledně dávkování.

Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
U pacientů, kteří nedokáží spolknout celé tablety, je možné tablety rozdrtit a smíchat s vodou nebo
měkkými potravinami, například jablečným pyré, bezprostředně před užitím a podat perorálně.