Decapeptyl

Nežádoucí účinky hlášené během klinického hodnocení a post-marketingového sledování jsou shrnuty
níže. Informace vztahující se k bezpečnosti přípravku pro specifické skupiny pacientů jsou

presentovány odděleně. Vzhledem k omezenému počtu dat z klinického hodnocení a po-registračních
studií byly informace týkající se bezpečnosti pro specifické skupiny pacientů extrapolovány ze
zkušeností s přípravkem Decapeptyl depot.

Muži:
Jak bylo pozorováno u léčby jinými agonisty GnRH nebo po chirurgické kastraci, byly nejčastěji se
vyskytující nežádoucí účinky spojené s léčbou triptorelinem způsobeny jeho předpokládanými
farmakologickými účinky: počáteční zvýšení hladin testosteronů následované téměř úplným
potlačením testosteronů. Tyto účinky zahrnovaly návaly horka (41 %), erektilní dysfunkci (44%)a
snížené libido (40%). Dalším potenciálním nežádoucím účinkem hlášených z klinického hodnocení
byla hypertenze (1%).

V důsledku zvýšení hladin testosteronu může dojít během prvního týdne léčby ke zhoršení symptomů
např. obstrukce močové trubice, metastatická bolest kostí, komprese míchy a lymfatické otoky
nohou). V některých případech může obstrukce močového měchýře snížit funkce ledvin. Byly rovněž
zaznamenány neurologické komprese s astenií a parestésií nohou.


Vyjadřování
frekvence podle
MedDRA
Velmi časté
(1/10)
Časté
(1/100 až
<1/10)
Méně časté
(1/1000 až
<1/100)
Není známo (z dostupných
údajů nelze určit)
Infekce a infestace Nasofaryngitida

Poruchy imunitního
systému
Hypersenziti
vita (svědění,
vyrážka,
horečka)

Poruchy metabolismu
a výživy
Snížená chuť
k jídlu
Zvýšená chuť k jídlu, dna,
diabetes mellitus
Psychiatrické
poruchy
Snížené libido Poruchy
spánku
Změny nálady,
deprese (*)
Nespavost,
snížení libida
Poruchy nervové
systému
Bolest hlavy,
závrať
Parestézie Závratě, parestézie,
poruchy paměti, dysgeusie,
somnolence, dysstázie
Poruchy oka Poruchy zraku, zastřené
vidění
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo, ušní šelesty
Srdeční poruchy Prodloužení QT intervalu
(viz bod 4.4 a 4.5)

Cévní poruchy Návaly horka Hypertenze Tromboembolie Hypotenze

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dušnost, ortopnoe, epistaxe
Gastrointestinální
poruchy
Nevolnost, Bolest břicha,
sucho v ústech
Žaludeční discomfort,
zácpa, průjem, zvracení,
distenze břicha, nadýmání,
gastralgie
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Hyperhidróza Alopecie Akné, pruritus, vyrážka,
puchýře, angioedém,
kopřivka, purpura

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Bolest kostí Myalgie,
artralgie
Bolesti v zádech,
muskuloskeletální bolest,
bolest končetin, svalové
křeče, svalová slabost,
ztuhlost kloubů, otoky
kloubů, muskuloskeletální
ztuhlost, osteoartritida
Poruchy ledvin a
močových cest
Dysurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Impotence,
snížené libido

Gynekomastie Testikulární
atrofie

Bolesti prsou, testikulární
atrofie,
bolesti varlat, neschopnost
ejakulace
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest v místě
vpichu,
podrážděnost,
únava
Astenie, zarudnutí v místě
vpichu, zánět v místě
vpichu, otok, bolest,
třesavka, bolest na hrudi,
chřipce podobné
onemocnění, horečka,
malátnost
Vyšetření

Zvýšení hladiny kreatininu
v krvi, zvýšení krevního
tlaku, zvýšení obsahu
močoviny v krvi, zvýšení
hmotnosti, zvýšení hladiny
alkalin-fosfatázy v krvi
zvýšení tělesné teploty,
zvýšení aspartát-
aminotransferázy, zvýšení
alanin-aminotransferázy
zvýšení hmotnosti,
snížení hmotnosti.

(*) při krátkodobém užití

Triptorelin způsobuje během prvního týdne po počáteční injekci přípravku s postupným uvolňováním
přechodné zvýšení hladiny testosteronů v krevním oběhu. Při tomto počátečním zvýšení hladiny
testosteronů v krevním oběhu může u malého procenta pacientů (≤ 5 %) dojít k dočasnému zhoršení
známek a příznaků rakoviny prostaty (vzplanutí tumoru), projevujícímu se obvykle zhoršením
urinárních příznaků ( ≤ 2 %) a metastatickými bolestmi (≤ 5 %), které lze symptomaticky řešit. Tyto
příznaky jsou přechodné a obvykle vymizí po jednom až dvou týdnech.

Vyskytly se ojedinělé případy zhoršení příznaků onemocnění, buď jako obstrukce močové trubice
nebo komprese míchy metastázami. Proto by měli být pacienti s metastatickými vertebrálními lézemi
a/nebo obstrukcí horního či dolního močového traktu během prvních týdnů léčby přísně sledování (viz
bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Užívání agonistů GnRH pro léčbu rakoviny prostaty může být spojeno se zvýšenou ztrátou kostní
hmoty a může vést k osteoporóze a zvýšení rizika lámavosti kostí.

Ženy:
Důsledkem snížení hladiny estrogenů, což je nejčastěji hlášený nežádoucí účinek (předpokládaný u % žen nebo více), byly návaly horka (60%), bolesti hlavy (20%), hyperhydróza (20%), vulvovaginální
suchost (19%), snížení libida (16%), poruchy spánku (12%), genitální krvácení (10%), únava (9%),

astenie (9%), dyspaurenie (8%) a změny nálad (8%). Dále, jako potenciálné nežádoucí účinek hlášený
z klinického hodnocení je deprese (4%).
V klinických studiích nebyly pozorovány případy anafylaktických reakcí, pouze několik případů bylo
hlášeno z po-registračního sledování.

Na počátku léčby mohou zesílit příznaky endometriózy včetně bolestí v pánvi, velmi často se může
během počátečního přechodného zvýšení hladin estradiolu v plazmě vyskytnout dysmenorrhea (≥ %). Tyto příznaky jsou přechodné a obvykle vymizí během jednoho nebo dvou týdnů.
V měsíci po aplikaci první injekce se může objevit krvácení z genitálu včetně menstruačního a
krvácení mimo cyklus.
Při použití pro léčbu neplodnosti může kombinace s gonádotropiny vyvolat syndrom hyperstimulace
ovárií. Také může být pozorována hypertrofie ovárií a bolesti v pánvi nebo břicha.


Vyjadřování
frekvence podle
MedDRA
Velmi časté
(1/10)
Časté (1/100 až
<1/10)
Méně časté
(1/1000 až
<1/100)
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)>
Poruchy imunitního
systému
Alergická
reakce,
anafylaktická
reakce
Psychiatrické
poruchy
Snížené libido,
náladovost,
poruchy spánku
Změny
nálady,
deprese (*)
Stavy zmatenosti
Poruchy nervové
systému
Bolest hlavy, Závrať Parestézie
Poruchy oka Poruchy zraku,
zastřené vidění
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo, ušní
šelesty
Cévní poruchy Návaly horka
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Onemocnění
horních cest
dýchacích,
farygngitída
Dušnost

Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha,
nevolnost
Zvracení,
nadýmání
Žaludeční
diskomfort,
průjem
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Hyperhidróza

Alopecie

Pruritus, vyrážka,
angioedém,
kopřivka,

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie Bolest zad,
bolest
kostí,svalové
křeče,
myalgie
Svalová slabost
Stavy pojené s
těhotenstvím,
šestinedělím a
perinatálním obdobím
Abort

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Vaginální
krvácení/
špinění,
vulvovaginální
suchost

Pelvická bolest,
ovariální
hyperstimulační
syndrom,
dysmenorhea,
ovariální cysty
Bolesti prsou,
menoragie,
metroragie,
amenorea
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Zánět v místě
vpichu
Bolest v místě
vpichu, reakce
v místě vpichu,
únava, astenie,
chřipce podobné
onemocnění.
Zarudnutí v místě
vpichu, zánět v
místě vpichu,
horečka
Vyšetření Zvýšení hmotnosti Zvýšení
krevního
tlaku


(*) při krátkodobém užití

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek