Cosopt

Účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Bezpečnost u pediatrických pacientů mladších 2 let nebyla stanovena. (Informace o bezpečnosti
u pediatrických pacientů ve věku ≥ 2 a < 6 let viz bod 5.1).

4.3 Kontraindikace

Přípravek Cosopt je kontraindikován u pacientů s:

• reaktivním onemocněním dýchacích cest včetně astma bronchiale nebo astma bronchiale
v anamnéze, těžká forma chronické obstrukční plicní nemoci
• sinusovou bradykardií, sick sinus syndromem, sinoatrialní blokádou, AV blokem 2. nebo 3.
stupně nekontrolovaným pacemakerem, klinicky zjevným srdečním selháním, kardiogenním
šokem
• těžkým poškozením ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebo s hyperchloremickou acidózou
• hypersenzitivitou na jednu nebo obě léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.

Výše uvedené kontraindikace vycházejí z jednotlivých složek a nejsou specifické pro tuto kombinaci.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Reakce kardiovaskulárního systému/dýchacích cest
Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i timolol je absorbován
systematicky. Vzhledem k betaadrenergnímu účinku timololu se mohou vyskytnout stejné typy
kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u systémových betablokátorů.
Incidence systémových účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší než u systémového
podání. Opatření ke snížení systémové absorpce (viz bod 4.2).

Srdeční poruchy:
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. koronární onemocnění srdce, Prinzmetalova
angina a srdeční selhání) a s antihypertenzní terapií systémovými betablokátory má být kriticky
posouzena nutnost léčby očními betablokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou.
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním mají být sledovány projevy zhoršení onemocnění
a výskyt nežádoucích účinků.

Kvůli nežádoucímu vlivu betablokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokem 1.stupně mají
podávat betablokátory vždy s opatrností.

Cévní poruchy:
Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. těžká forma Raynaudovy nemoci anebo
Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.


Respirační poruchy:
U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních betablokátorů hlášeny
respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu.

U pacientů s mírnou nebo středně těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má
být přípravek Cosopt používán s opatrností a pouze v případě, že potenciální prospěšnost léčby
převyšuje její možná rizika.

Porucha funkce jater

Tento léčivý přípravek nebyl u pacientů s poruchou funkce jater hodnocen, a proto musí být
u takových pacientů používán s opatrností.

Imunita a hypersenzitivita

Podobně jako u jiných lokálně aplikovaných oftalmických přípravků může u tohoto léčivého přípravku
docházet k systémovému vstřebávání. Dorzolamid obsahuje sulfonamidovou skupinu, která se také
objevuje v sulfonamidech. Proto se mohou při lokálním použití vyskytnout stejné typy nežádoucích
reakcí jako při systémovém podání sulfonamidů, včetně závažných reakcí, jako je Stevens−Johnsonův
syndrom a toxická epidermální nekrolýza. Pokud se objeví příznaky závažných reakcí nebo
hypersenzitivity, je nutno používání přípravku přerušit.

Při aplikaci tohoto léčivého přípravku se vyskytly lokální nežádoucí účinky postihující oči, které se
podobaly účinkům uváděným po použití očních kapek obsahujících dorzolamid−hydrochlorid. Jestliže
se takové reakce objeví, je nutno zvážit vysazení přípravku Cosopt.

Pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny v anamnéze,
kterým byly podány betablokátory, mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném vystavení působení
těchto alergenů a nemusí odpovídat na obvyklou léčbu anafylaktické reakce adrenalinem.

Souběžná terapie

Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou betablokádu mohou být zesíleny v případě,
že se timolol podá pacientům, kteří již užívají systémové betablokátory. Klinická odpověď u těchto
pacientů má být důkladně sledována. Používání 2 topických betablokátorů současně se nedoporučuje
(viz bod 4.5).

Podávání dorzolamidu a perorálních inhibitorů karboanhydrázy se nedoporučuje.

Vysazení léčby

Podobně jako u systémových betablokátorů je nutno v případě očního timololu u pacientů
s ischemickou chorobou srdeční ukončovat léčbu postupně.

Další účinky blokády betareceptorů

Hypoglykemie/diabetes mellitus
Pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem mají být podávány oční
betablokátory s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky akutní hypoglykemie.

Betablokátory mohou rovněž maskovat příznaky hyperthyroidismu. Náhlé vysazení terapie
betablokátory může uspíšit zhoršení symptomů.


Korneální poruchy
Oční betablokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být léčeni
s opatrností.

Chirurgická anestezie
Oční betablokátory mohou blokovat systémový účinek beta agonistů (např. adrenalinu). Anesteziolog
má být informován, jestli pacient používá timolol.

Terapie betablokátory může zhoršit příznaky myasthenia gravis.

Další účinky inhibice karboanhydrázy

Léčba perorálními inhibitory karboanhydrázy byla dávána do souvislosti s urolitiázou v důsledku
poruchy acidobazické rovnováhy, zvláště u pacientů s ledvinovými kameny v anamnéze. Přestože
při užívání přípravku Cosopt nebyly pozorovány žádné poruchy acidobazické rovnováhy, občas se
objevily zprávy o urolitiáze. Protože přípravek Cosopt obsahuje lokální inhibitor karboanhydrázy,
který se vstřebává systémově, může u pacientů s ledvinovými kameny v anamnéze při užívání tohoto
léčivého přípravku existovat nebezpečí rozvoje urolitiázy.

Jiné

Péče o pacienty s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem vyžaduje kromě použití očních hypotenziv
i léčebné zásahy. Tento léčivý přípravek nebyl u pacientů s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem
hodnocen.

U pacientů s již přítomnými chronickými vadami rohovky a/nebo s nitroočními operacemi v anamnéze
byly při používání dorzolamidu popsány otoky rohovky a ireverzibilní dekompenzace rohovky. U
pacientů s nízkými počty endoteliálních buněk je ke vzniku edému rohovky zvýšený potenciál.
Při předepisování přípravku Cosopt těmto skupinám pacientů je nutno přijmout bezpečnostní opatření.

Bylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním zákroku při současném podání léků potlačujících
tvorbu komorové tekutiny (např. timolol a acetazolamid).

Podobně jako při použití jiných antiglaukomatik byla u některých pacientů po delší léčbě uváděna
snížená reakce na oční timolol−maleinát. V klinických studiích sledujících 164 pacientů po dobu
minimálně tří let však nebyly po počáteční stabilizaci zjištěny žádné statisticky významné rozdíly
v průměrném nitroočním tlaku.

Benzalkonium-chlorid

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný
film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u
pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

Používání kontaktních čoček

Přípravek Cosopt obsahuje jako konzervační látku benzalkonium-chlorid. Kontaktní čočky je třeba
před aplikací kapek přípravku Cosopt vyjmout a znovu se smí nasadit až po 15 minutách po použití
přípravku. O benzalkonium-chloridu je známo, že zabarvuje měkké kontaktní čočky.



Pediatrická populace

Viz bod 5.1.