Blincyto
6.1 Seznam pomocných látek
Prášek
Monohydrát kyseliny citronové Dihydrát trehalosy
Lysin-hydrochlorid
Polysorbát Hydroxid sodný
Roztok
Monohydrát kyseliny citronové Lysin-hydrochlorid
Polysorbát Hydroxid sodný Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřené injekční lahvičky
let
Rekonstituovaný roztok
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě
°C – 8 °C nebo 4 hodin při teplotě do 27 °C.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiologické
kontaminace, se má rekonstituovaný roztok okamžitě rozpustit. Jestliže se nerozpustí ihned, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Rozpuštěný roztok
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 10 dní při teplotě
°C – 8 °C nebo na dobu 96 hodin při teplotě do 27 °C.
Z mikrobiologického hlediska se připravené infuzní vaky mají použít okamžitě. Nejsou-li použity
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění
neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a převážejte chlazené Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičky v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Jedno balení přípravku BLINCYTO obsahuje 1 injekční lahvičku prášku pro koncentrát pro infuzní
roztok a 1 injekční lahvičku roztoku • 38,5 mikrogramu prášku blinatumomabu v injekční lahvičce • 10 ml roztoku v injekční lahvičce a odtrhovacím víčkem.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Aseptická příprava
Při přípravě infuze je třeba dodržovat aseptické podmínky. Příprava přípravku BLINCYTO se má:
- provádět za aseptických podmínek personálem zaškoleným v pravidlech správné praxe, zejména
z hlediska aseptické přípravy parenterálních přípravků;
- připravovat v laminárním boxu nebo v boxu pro bezpečné zacházení s biologickým materiálem
při použití standardních bezpečnostních opatření pro bezpečné zacházení s intravenózními
látkami.
Je mimořádně důležité, aby se přísně dodržovaly pokyny pro přípravu a podání uvedené v tomto bodě,
aby se tak minimalizovaly chyby medikace
Další pokyny
• BLINCYTO je kompatibilní s infuzními vaky/kazetami infuzních pump z polyolefinu, PVC
non-diethylhexylftalátu • Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být po dokončení infuze zlikvidován
v souladu s místními požadavky.
Příprava infuzního roztoku
Dále budete potřebovat tento materiál, který ale není součástí balení přípravku
• Sterilní injekční stříkačky na jedno použití
• Jehly o rozměru 21–23 gauge • Voda pro injekci
• Infuzní vak s 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml o K minimalizaci počtu aseptických přenosů použijte 250ml předplněný infuzní vak.
Výpočty dávky přípravku BLINCYTO jsou založené na obvyklém přeplnění
objemu 265 až 275 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
o Použijte pouze infuzní vaky/kazety infuzních pump z polyolefinu, PVC non-
diethylhexylftalátu • Infuzní set z polyolefinu, PVC non-DEHP nebo EVA se sterilním a nepyrogenním 0,2 μm in-
line filtrem s nízkou vazbou na bílkoviny.
o Přesvědčte se, že infuzní set je kompatibilní s infuzní pumpou.
Pro rekonstituci přípravku BLINCYTO použijte vodu pro injekci. Při rekonstituci injekční
lahvičky přípravku BLINCYTO nepoužívejte roztok
K naplnění intravenózních hadiček používejte pouze roztok ve vaku obsahujícím FINÁLNĚ
připravený infuzní roztok BLINCYTO. Neplňte injekčním roztokem chloridu sodného
o koncentraci 9 mg/ml
Rekonstituce přípravku BLINCYTO
1. Určete počet injekčních lahviček přípravku BLINCYTO potřebných pro dávku a dobu trvání
infuze.
2. Pomocí stříkačky rekonstituujte každou injekční lahvičku přípravku BLINCYTO prášek pro
koncentrát použitím 3 ml vody pro injekci. Nasměrujte vodu podél stěn injekční lahvičky
přípravku BLINCYTO, nikoli přímo na lyofilizovaný prášek.
• Nepoužívejte roztok koncentrát.
• Přidáním vody pro injekci k prášku pro koncentrát získáte celkový objem 3,08 ml
přípravku BLINCYTO o konečné koncentraci 12,5 μg/ml.
3. Jemným krouživým pohybem promíchejte obsah, aby se nevytvořilo nadměrné množství pěny.
• Injekční lahvičkou netřepejte.
4. Během rekonstituce a před podáním infuze prohlédněte rekonstituovaný roztok, zda se v něm
nevyskytují částice a nedošlo ke změně zbarvení. Výsledný roztok musí být čirý až lehce
opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
• Roztok nepoužívejte, pokud je zkalený nebo obsahuje usazeniny.
Příprava infuzního vaku BLINCYTO
U každého infuzního vaku BLINCYTO ověřte předepsanou dávku a dobu trvání infuze.
K minimalizaci chyb použijte specifické objemy popsané v tabulkách 13 a 14, abyste připravili
infuzní vak BLINCYTO.
• Tabulka 13 pro pacienty s tělesnou hmotností 45 kg nebo vyšší
• Tabulka 14 pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 45 kg
1. Použijte infuzní vak předplněný 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci
mg/ml 2. K potažení infuzního vaku asepticky přeneste pomocí stříkačky 5,5 ml roztoku infuzního vaku. Jemně zamíchejte obsahem vaku, aby se nevytvořila pěna. Zbylý roztok
3. Pomocí injekční stříkačky asepticky přeneste požadovaný objem rekonstituovaného roztoku
přípravku BLINCYTO do infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného
mg/ml pěna.
• Specifický objem rekonstituovaného přípravku BLINCYTO pro pacienty s tělesnou
hmotností 45 kg nebo vyšší je uveden v tabulce 13.
• Specifický objem rekonstituovaného přípravku BLINCYTO pro pacienty s tělesnou
hmotností nižší než 45 kg • Injekční lahvičku obsahující veškerý nepoužitý rekonstituovaný roztok přípravku
BLINCYTO vyhoďte.
4. Za aseptických podmínek připevněte intravenózní set k infuznímu vaku se sterilním 0,2μm in-
line filtrem. Přesvědčte se, že infuzní hadičky jsou kompatibilní s infuzní pumpou.
5. Z infuzního vaku odstraňte vzduch. Toto je mimořádně důležité při použití ambulantní infuzní
pumpy.
6. Naplňte intravenózní linku pouze roztokem ve vaku obsahujícím FINÁLNĚ připravený
infuzní roztok BLINCYTO.