Bisoprolol viatris

S použitím u dětí nejsou k dispozici žádné zkušenosti a použití bisoprololu není tudíž u dětí
doporučeno.

Přerušení léčby
Léčba by se neměla ukončit náhle (viz bod 4.4). Dávka by se měla snižovat pomalu, vždy po týdnu o
polovinu.

Léčba stabilizované chronické srdeční nedostatečnosti

Dospělí
Standardní léčbou chronické srdeční nedostatečnosti je podávání inhibitoru ACE (anebo blokátoru
angiotensinového receptoru v případě nesnášenlivosti inhibitorů ACE), beta-blokátorů, diuretik a
v případě potřeby srdečních glykosidů. Je třeba, aby při zahájení terapie bisoprololem byl pacient
stabilizován (nikoli s akutní nedostatečností).

Doporučuje se, aby ošetřující lékař měl zkušenosti s terapií chronického srdečního selhávání.

Titrační fáze
Léčba stabilní chronické srdeční nedostatečnosti bisoprololem vyžaduje titrační fázi.

Léčbu bisoprololem je třeba zahájit postupným titračním zvyšováním dávek v těchto krocích:

• 1,25 mg jednou denně po dobu jednoho týdne, a pokud se dávka dobře snáší, zvýšit ji na
• 2,5 mg jednou denně po další týden, a pokud se dobře snáší zvýšit na
• 3,75 mg jednou denně po další týden, a pokud se dobře snáší zvýšit na
• 5 mg jednou denně po následující 4 týdny, a pokud se dobře snáší zvýšit na
• 7,5 jednou denně po následující 4 týdny, a pokud se dobře snáší zvýšit na
• 10 mg jednou denně k udržovací léčbě.

Maximální doporučená dávka je 10 mg jednou denně.


V průběhu období titrace i po něm se může objevit přechodné zhoršení srdeční nedostatečnosti,
hypotenze nebo bradykardie.

Doporučuje se časté monitorování základních životních funkcí (tepová frekvence, krevní tlak) a
příznaků zhoršení srdeční nedostatečnosti v průběhu titrační fáze. Příznaky se mohou objevit již
v průběhu prvního dne po zahájení léčby.

Modifikace léčebného postupu
Jestliže se maximální doporučovaná dávka dobře nesnáší, je možné zvážit postupné snižování dávky.

Při přechodném zhoršení srdeční nedostatečnosti, hypotenzi nebo bradykardii se doporučuje znova
rozvážit dávkování průvodní medikace.
Také může být nutné dočasně snížit dávku bisoprololu anebo zvážit přerušení podávání.

Když se pacient znova stabilizuje, je vždycky třeba zvážit opětné zahájení a/nebo opětné titrační
zvyšování terapie bisoprololem.

Při úvahách o přerušení léčby se doporučuje pozvolné snižování dávky, protože náhlé vysazení může
vyvolat akutní zhoršení pacientova stavu.

Všeobecně je léčba stabilizované chronické srdeční nedostatečnosti bisoprololem dlouhodobá.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin nebo jater
Nejsou k dispozici informace ohledně farmakokinetiky bisoprololu u pacientů s chronickou srdeční
nedostatečností a s poruchou jaterních nebo renálních funkcí. Titrace u těchto pacientů se proto musí dít
se zvláštní opatrností.

Starší pacienti
Úprava dávkování není za normálních okolností nutná.

Pediatrická populace
S použitím u dětí nejsou k dispozici žádné zkušenosti a použití bisoprololu není tudíž u dětí
doporučeno.

Způsob podání
Perorální podání.

Tablety bisoprololu se polykají ráno, mohou se užívat zároveň s jídlem. Zapíjejí se dostatečným
množstvím tekutiny a nežvýkají se.

4.3 Kontraindikace

Bisoprolol Viatris je kontraindikován:
- při hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
- při akutní srdeční nedostatečnosti nebo v průběhu episod dekompensace srdeční nedostatečnosti,
vyžadujících i.v. inotropní léčbu
- při kardiogenním šoku
- při AV blokádě druhého a třetího stupně
- při syndromu chorého sinu
- při sinoatriální blokádě
- při symptomatické bradykardii
- při symptomatické hypotenzi

- při těžkém bronchiálním astmatu
- při těžkých formách periferního okluzivního onemocnění tepen nebo u těžkých forem Raynaudova
syndromu
- při neléčeném feochromocytomu (viz bod 4.4)
- při metabolické acidóze.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění

Platí pouze pro chronickou srdeční nedostatečnost:
Léčbu stabilizované chronické srdeční nedostatečnosti bisoprololem je třeba zahájit speciální titrační
fází (viz bod 4.2).

Platí pro všechny indikace:
Zvláště u pacientů s ischemickou chorobou srdeční ukončení léčby bisoprololem nesmí být náhlé, pokud
to není jasně uvedeno, protože to může vést k přechodnému zhoršení srdečního stavu (viz bod 4.2).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

Bisoprolol Viatris 5 mg: tableta obsahuje oranžovou žluť (E110) - může vyvolat alergické reakce
a Bisoprolol Viatris 10 mg: tableta obsahuje oranžovou žluť (E110) - může vyvolat alergické reakce

Bezpečností opatření

Platí pouze pro hypertenzi nebo anginu pectoris
Bisoprolol musí být používán s opatrností u pacientů s hypertenzí nebo anginou pectoris a průvodním
srdečním selháním.

Platí pouze pro chronickou srdeční nedostatečnost:
Zahájení a ukončení léčby bisoprololem vyžaduje pravidelné monitorování. Pro dávkování a způsob
podání, prosím (viz bod 4.2).

Nejsou terapeutické zkušenosti s léčbou srdečního selhávání bisoprololem u pacientů s těmito
chorobami a stavy:

- s insulindependentním diabetem (typu I)
- s těžce poškozenou funkcí ledvin
- s těžce poškozenou funkcí jater
- s restriktivní kardiomyopatií
- s vrozenou srdeční vadou
- s hemodynamicky významnou organickou chlopenní vadou
- s infarktem myokardu v posledních třech měsících

Platí pro všechny indikace:

Bisoprolol Viatris se musí užívat opatrně:

- při bronchospazmu (při bronchiálním astmatu, při obstrukčních chorobách dýchacích cest)
- při diabetu se silnými výkyvy hodnot glykémie; mohou se maskovat příznaky hypoglykémie (např.
tachykardie, palpitace, pocení)
- při naprostém hladovění

- při probíhající desenzibilizační terapii. Podobně jako jiné beta blokátory, může bisoprolol zvyšovat
citlivost k alergenům jakož i zvyšovat závažnost anafylaktických reakcí. Podání epinefrinu nemusí
mít vždy očekávaný terapeutický účinek
- při AV blokádě prvního stupně
- při Prinzmetalově angině: Byly pozorovány případy koronárního vazospasmu. Navzdory vysoké
beta-1 selektivitě nelze při podání bisoprololu pacientům s Prinzmetalovou anginou zcela vyloučit
záchvaty anginy pectoris
- při okluzívním onemocnění periferních arterií. Zesílení potíží se může vyvinout především při
zahájení léčby
- při celkové anestezii

Pacientům s psoriázou anebo s psoriázou v anamnéze by se beta-blokátory (např. bisoprolol) měly
podávat pouze po pečlivém zvážení prospěchu proti rizikům.

Při terapii bisoprololem mohou být maskovány příznaky thyreotoxikózy

U pacientů s feochromocytomem se bisoprolol podávat nesmí bez předchozí blokády alfa-receptorů.

U pacientů podstupujících celkovou anestézii beta-blokátory snižují incidenci arytmií a ischémie
myokardu při indukci a intubaci, a pak v pooperačním období. Běžně se doporučuje udržovat beta-
blokádu průběžně v perioperační době. Anesteziolog musí o beta-blokádě vědět pro možnost interakcí
s jinými léčivy, kdy by mohly vzniknout bradyarytmie, oslabení reflexní tachykardie a snížení reflexní
schopnosti kompenzovat ztrátu krve. Jestliže se považuje za nutné beta-blokátory před chirurgickým
výkonem odejmout, je třeba to udělat postupně a tak, aby po 48 hodin před anestézií byl pacient bez
beta-blokátoru.

Kombinace bisoprololu s blokátory kalciového kanálu typu verapamilu nebo diltiazemu, s antiarytmiky
třídy I a s centrálně působícími antihypertenzívy není obecně doporučována; pro podrobnosti viz bod
4.
Ačkoli kardioselektivní (beta1) beta-blokátory mohou mít menší vliv na plicní funkce než neselektivní
betablokátory (stejně jako všechny ostatní betablokátory), měli bychom se vyhnout jejich používání u
pacientů s obstrukční plicní nemocí, pokud k jejich použití není klinický důvod. Pokud takový důvod
existuje, je možno bisoprolol s opatrností podat. U pacientů s obstrukční plicní nemocí by měla být léčba
bisoprolol-fumarátem zahájena nejnižší možnou dávkou a pacienti by měli být pečlivě monitorování s
ohledem na nové příznaky (např. dušnost, netolerance zátěže, kašel). Při bronchiálním astmatu nebo
jiných chronických obstrukčních plicních onemocněních, která mohou vyvolávat příznaky, je třeba
současně podávat bronchodilatační terapii. Občas se může objevit zvýšení rezistence dýchacích cest u
pacientů s astmatem, a proto může být nutné zvýšit dávku beta2- stimulancií.