Bevespi aerosphere

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bevespi Aerosphere 7,2mikrogramu/5mikrogramů suspenze kinhalaci vtlakovém obalu
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podanádávka odpovídajícíglycopyrronium7,2mikrogramu,a formoteroli fumaras dihydricus5mikrogramů.
To odpovídá odměřené dávce odpovídajícíglycopyrronium8,3mikrogramua 5,8mikrogramu formoteroli fumaras dihydricus.
Úplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Suspenze kinhalaci vtlakovém obaluBílá suspenze.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Přípravek Bevespi Aerosphere je indikován kudržovací bronchodilatační léčbě kúlevě odpříznaků
udospělých pacientů schronickou obstrukční plicní nemocí 4.2Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka je dvě inhalace dvakrát denně Pacienti majíbýt poučeni, aby neužívalivíce než 2inhalace dvakrát denně.
Jestliže dojde kvynechání dávky, mábýt dávka podána co nejdříve a další dávku je třeba podat
vobvyklém čase. Dvojnásobnádávka se nemápoužívat, aby nahradila zapomenutou dávku.
Zvláštní populace
Starší pacienti
Úprava dávkování ustarších pacientů není třeba Poruchafunkce ledvin
Přípravek Bevespi Aerosphere může být používán vdoporučené dávceupacientů slehkou ažstředně
těžkou poruchou funkce ledvin. Upacientů stěžkou poruchou funkce ledvin nebo upacientů
vkonečném stádiu renálního onemocněnívyžadujícídialýzu má být přípravek použit pouze tehdy,
pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem Porucha funkce jater
Přípravek Bevespi Aerosphere může být používán vdoporučené dávce upacientů slehkou až středně
těžkou poruchou funkcejater.Nejsou kdispozici údaje opoužitípřípravku Bevespi Aeorsphere
upacientů stěžkou poruchou funkce jater a léčivý přípravek má být používán utěchto pacientů
sopatrností Použití přípravku Bevespi Aerosphere udětí a dospívajících relevantní.
Způsob podání
Inhalační podání.
Návod kpoužití
Připodánípřípravku Bevespi Aerosphere se odměřený objemsuzpenze ztlakového obalu uvolní
velkou rychlostí. Když pacient ve stejnou chvíli inhaluje přes náustek, léčivá látkase spolu
svdechovaným vzduchem dostanedo dýchacích cest.
Poznámka:Pacienti mají být poučeni osprávné inhalační technice. Zvláště důležité je poučit pacienta
onásledujícím:
Pečlivě se seznámit sobsahem příbalové informace, která je přiložena ke každému inhalátoru.
Nepoužívat inhalátor vpřípadě, že se vysoušedlo, kteréje uvnitř fóliovéhosáčku, ztohoto sáčku
vysype.
Připravit inhalátor kpoužití protřepáním auvolněním 4dávekdo vzduchupředprvním
použitím nebo uvolnit 2dávky do vzduchu, pokud nebylinhalátorpoužíván po dobu delší než
sedm dní, byl vystaven nízkým teplotámnebo spadl na zem.
Aby se dosáhlo optimální plicní depoziceléčivých látek, musí být stisknutí dávkovače koordinováno
snádechem.
Pacienti, pro které je obtížné koordinovat stisknutí dávkovače a nádech,mohou koptimalizaci podání
přípravku použít přípravek Bevespi Aerosphere sinhalačním nástavcem. Byla prokázána kompatibilita
snástavcem Aerochamber Plus Flow-Vu 4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivoulátku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Není určeno pro akutní použití
Přípravek Bevespi Aerosphere není indikován k léčbě akutních epizod bronchospasmu, tj. jako
záchrannáléčba.
Astma
Přípravek Bevespi Aerosphere nemá být používán kléčbě astmatu.
Paradoxní bronchospasmus
Stejně jako u jiné inhalační terapie může podávání tohoto léčivého přípravku vést k paradoxnímu
bronchospasmu, který může být život ohrožující.Pokud se objevíparadoxní bronchospazmus, má být
léčba přípravkem ukončenaa je třeba uvažovat ojiných léčebných možnostech.
Kardiovaskulární účinky
Kardiovaskulární účinky, jako jsou srdeční arytmie, např. fibrilace síní a tachykardie, mohou být
pozorovány po podání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně glykopyrronia
nebo formoterolu. Pacienti sklinicky významným nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním
byli zklinických studií vyloučeni. Přípravek Bevespi Aerospheremábýt používán sopatrností
upacientů se závažnými kardiovaskulárními poruchami, jako je ischemická choroba srdeční,
tachyarytmie nebo těžké srdeční selhání.
Upacientů styreotoxikózou nebo známým nebo předpokládaným prodloužením QTc intervalu je třeba
postupovat opatrně Hypokalemie
β2-adrenergní agonisté mohou vyvolat významnou hypokalemii, která může zvýšit pohotovost
ksrdečnímarytmiím. Snížení hladiny draslíku vséru je obvykle přechodné a nevyžaduje
suplementaci. Upacientů stěžkou CHOPN může být hypokalemiepotencovánahypoxií a souběžnou
léčbou Hyperglykemie
Inhalace vysokých dávek β2-adrenergních agonistů může vyvolatzvýšenou glykemii.
Anticholinergní aktivita
Vzhledem kanticholinergní aktivitě přípravkuBevespi Aerosphere,má býtpoužíván sopatrností
upacientů se symptomatickou hyperplazií prostaty, retencí moči nebo sglaukomem súzkým úhlem
Pacienti s těžkou poruchoufunkce ledvin
Vzhledem ktomu, že glykopyrronium je převážně vylučovánoledvinami, pacienti stěžkou poruchou
funkce ledvinonemocněnívyžadujícídialýzu, majípřípravek používatpouze tehdy, pokud očekávaný přínos
převažuje nad potenciálním rizikemPacienti stěžkou poruchoufunkce jater
Upacientůstěžkou poruchou funkce jater mábýt přípravek Bevespi Aerosphere používán pouze
tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem třeba sledovat kvůli případným nežádoucím účinkům.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Farmakokinetické interakce
Žádné klinické studie lékových interakcí spřípravkem Bevespi Aerosphere nebyly provedeny, avšak
předpokládá se, že potenciál pro metabolické interakce je na základě studií in-vitronízkýbod5.2Vzhledem ktomu, že se glykopyrroniumeliminuje převážněledvinami, mohou se potenciálně objevit
interakce sléčivými přípravky, kteréovlivňují renální exkreci. Vpodmínkách in-vitroje
glykopyrronium substrátempro renální transportéry OCT2 a MATE1/2K. Účinek cimetidinu,
modelovýinhibitor OCT2 a MATE1, na chováníglykopyrronia po inhalaci prokázal omezené zvýšení
celkové systémové expozice podávánícimetidinu.
Farmakodynamické interakce
Jináantimuskarinikaa sympatomimetika
Souběžnépodávání přípravku Bevespi Aerosphere sjinými léčivými přípravky obsahujícími
anticholinergikaa/nebo dlouhodobě působící β2-adrenergní agonisty nebylo studováno a souběžné
podávání se nedoporučuje,protože může zesílit známénežádoucí účinky vyvolané inhalačními
antagonisty muskarinových receptorů nebo β2-adrenergními agonisty Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie interakcí in-vivospřípravkem Bevespi Aerosphere,
studie nepodávajíklinické důkazy ointerakcích, pokud se přípravek Bevespi Aerosphere používá
souběžněsjinými léčivými přípravkykléčběCHOPN, včetně krátkodobě působících β2-adrenergních
bronchodilátorů, methylxantinů a perorálních, resp.inhalačních steroidů.
Hypokalemie vyvolaná léčivými přípravky
Souběžná léčba deriváty methylxanthinu, steroidy nebo draslík nešetřícími diuretiky můžepotencovat
možný počáteční hypokalemický účinek β2-adrenergních agonistů, a proto je třeba opatrnosti při
souběžném použití β-adrenergní blokátory
β-adrenergní blokátory agonistů, jako je formoterol. Souběžnépoužitíneselektivních nebo selektivních β-adrenergních
blokátorů mábýt vyloučeno, pokud nejsoupřesvědčivé důvody pro jejich použití. Pokud je
vyžadováno použitíβ-adrenergníchblokátorůβ-adrenergní blokátory, které je třeba podávat sopatrností.
Další farmakodynamické interakce
Přípravek Bevespi Aerosphere má býtpodáván sopatrnostípacientům léčeným léčivými přípravky,
kteréprodlužují interval QTc 4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou kdispozici údaje opoužitípřípravku Bevespi Aerosphere utěhotných žen.
Jednodávkové studie ulidí ukázaly, že velmi malé množství glykopyrronia prošlo placentární
bariérou. Podáváníformoterolu, resp. glykopyrronia ve studiích na zvířatech vyvolalonežádoucí
účinky vreprodukčních studiích při velmi vysokých dávkách/hladináchsystémové expozice bod5.3Přípravek Bevespi Aerosphere mábýt používán během těhotenství pouze pokudočekávané přínosy
převažují nad možnými riziky.
Kojení
Není známo, zda se glykopyrronium nebo formoterol vylučují do lidského mateřského mléka.Byly
hlášeny případyvylučování glykopyrronia a formoterolu do mateřského mléka ulaboratorních
potkanů.
Podávání přípravku Bevespi Aerosphere ženám, které kojí, mábýt zváženo pouze tehdy, pokud je
očekávaný přínos pro matku větší než jakékoli možné riziko pro dítě Fertilita
Studie na laboratorních potkanech prokázaly nežádoucí účinky nafertilitupouze při dávkách vyšších,
než je maximální expozice formoterolu učlověkanežádoucí účinky na fertilitulaboratorníchpotkanů.Je nepravděpodobné, že podávání přípravku
Bevespi Aerosphere vdoporučenémdávkováníovlivňuje fertilituulidí.
4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Bevespi Aerosphere nemá žádnýnebomá zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.Při řízení nebo obsluze strojůje však třeba vzít vúvahu, že závrať a nevolnost patří
mezi časté nežádoucí účinky.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrnbezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil je charakterizován anticholinergnímia β2-adrenergnímiskupinovými účinky
jednotlivých složek vkombinaci. Nejčastějihlášenénežádoucí účinkyupacientů léčených přípravkem
Bevespi Aerosphere byly bolesti hlavy Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulkový seznam nežádoucích účinků je založen na klinických studiícha poregistračních
zkušenostech spřípravkem Bevespi Aerospherea takéna zkušenostechsjednotlivými složkami.
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté časté vzácné Tabulka1 Nežádoucí účinky podle frekvence a třídorgánových systémů Třídy orgánových
systémůPreferovaný termínFrekvence
Poruchy imunitního
systémuHypersenzitivní reakce zahrnující vyrážku a pruritus.Méně časté
Poruchy metabolismu a
výživy
Hyperglykemie1Méně časté
Psychiatrické poruchyÚzkostČasté
Agitovanost
Neklid
Nespavost
Méně časté
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavyZávraťČasté
Tremor1Méně časté
Srdeční poruchy
Tachykardie
Palpitace
Srdeční arytmie supraventrikulární tachykardie a extrasystoly)
Méně časté
Gastrointestinální
poruchySucho vústech2, nevolnostČasté
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Svalové křeče1Časté
Poruchy ledvin a
močových cest
Infekce močových cestČasté
Retence moči2Méně časté
Celkové poruchy a
reakce vmístě aplikace
Bolest na hrudiČasté
1nežádoucí účinky týkající seformoterolu
2nežádoucí účinky týkajícíseglykopyrronia
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.
4.9Předávkování
Předávkování přípravkem Bevespi Aerosphere může vést kpřehnaným anticholinergním a/nebo
β2-adrenergním příznakům a symptomům, znichž jsou nejčastějšírozmazané vidění, sucho vústech,
nevolnost, svalové křeče, tremor, bolesti hlavy, palpitace a systolická hypertenze.
Pokud dojde kpředávkování, je na místě podpůrnáléčbapacientadoplněnávhodným monitorováním
podle potřeby.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léčiva kterapii onemocnění spojených sobstrukcí dýchacích cest:
sympatomimetikavkombinaci santicholinergiky, ATC kód: R03ALMechanismus účinku
PřípravekBevespi Aerosphere obsahuje dvěbronchodilatační látky: glykopyrronium, dlouhodobě
působící muskarinový antagonista působící β2-adrenergní agonistasrychlým nástupem účinku.
Glykopyrronium má podobnou afinitu kpodtypům muskarinových receptorů M1 až M5. Vdýchacích
cestách vyvoláváfarmakologické účinky inhibicí receptoru M3 hladkého svalu, což vede
kbronchodilataci. Formoterol způsobuje přímou relaxaci hladkého svalstva dýchacích cest vdůsledku
zvýšení cyklického AMP aktivacíadenylátcyklázy. Kombinace těchto látek srůznými mechanismy
účinku má za následek aditivní účinnost ve srovnání se samostatným použitímjednotlivých látek.
Jako důsledek různéhustoty muskarinových receptorů a β2-adrenoreceptorů vcentrálních a periferních
dýchacích cestách plic jsou antagonisté muskarinových receptorůúčinnější při relaxacicentrálních
dýchacích cest a β2-adrenergní agonisté jsou účinnější při relaxaciperiferních dýchacích cest; relaxace
centrálních a periferních dýchacích cest kombinovanou léčbou může přispět kpříznivým účinkům na
funkci plic.
Farmakodynamické účinky
Ve třechstudiích fázeIII, 24týdenní studiepodání přípravkuBevespi Aerosphere ke zlepšení funkce plicve srovnání splacebempřed podáním ranní dávky, trough hodnota objemu vydechnutéhopři usilovném výdechu za první
vteřinu[FEV1]srovnání splacebem o187ml, resp.186ml, resp.179mlve studii PINNACLE1, resp. PINNACLE2,
resp.PINNACLE4 [p<0,001]FEV1vden1a vtýdnu12 vestudiiPINNACLE1 je uveden na obrázku
1. Ve studii PINNACLEbyly výsledky podobné výsledkům pozorovaným ve studii PINNACLEObrázek1 -Průměrná změna ve srovnání svýchozí hodnotouFEV1vzávislosti na čase vden1a

vTýdnuDENTÝDENElektrofyziologiesrdce
Placebem a aktivní kontrolou subjektů neprokázalaklinicky významný účinek na QT interval připoužití detekční hladiny10ms.
Největší průměrné rozdíly hodnotu, resp.jednotlivékorigované hodnoty QTbyly 3,1 Up
rav
en
á p
rů
mě
rn
á z
mě
na

od
vý
ch
oz
í h
od
no
ty
FE
Vl)
Čas BEVESPI AEROSPHERE GP MDI 14,4mcg FF MDI 10mcg Placebo
Up
rav
en
á p
rů
mě
rn
á z
mě
na

od
vý
ch
oz
í h
od
no
ty
FE
Vl)
BEVESPI AEROSPHERE GP MDI 14,4mcg FF MDI10 mcg Placebo
Čas dávkyglykopyrronia a čtyřnásobkudoporučené dávky formoterolu.
Klinická účinnost
Program klinického vývoje přípravku Bevespi Aerosphere zahrnoval tři 24týdenní, randomizované,
dvojitě zaslepené, placebem kontrolované pivotní studie fáze III vparalelníchskupinách
u5433pacientů se středně těžkouaž velmi těžkou CHOPNPINNACLE4Vlivyna plicní funkce
Ve studiích PINNACLE1, PINNACLE2 a PINNACLE4 vykazovalpřípravekBevespi Aerosphere
zlepšení hodnoty troughFEV1za24týdnů ve srovnání splacebem, glykopyrroniema formoterolem
Přípravek Bevespi Aerosphere také prokázalzlepšení vrcholové hodnotyFEV1během 2hodin po
podání dávky po dobu 24týdnů ve srovnání splacebem, glykopyrroniem a formoterolem [viz tabulka2].
Trough hodnota FEV1se zlepšilabez ohledu na věk, pohlaví, stupeň plicní obstrukce, příznakypři
vstupu do studie, status kouření nebo použití inhalačních kortikosteroidů.
Symptomatické výsledky
Dušnost:
Ve studiiPINNACLE1 a PINNACLE2 zlepšilpřípravekBevespi Aerospheredušnost, jak bylo
prokázáno pomocícelkového skóre SAC TDIIndexpřípravekBevespi Aerosphere vliv na zlepšení dušnosti, jak dokazuje celkové TDI skóre po dobu
24týdnů ve srovnání splacebem a glykopyrroniem Kvalita životazávislá na zdraví:
Ve studiíchPINNACLE1,PINNACLE2 a PINNACLE4 vykázal přípravek Bevespi Aerosphere
zlepšení kvality životazávislé na vlivu onemocnění nazdraví podle sníženícelkovéhoskóre
vdotazníku George’s Respiratory Questionnaire resp. glykopyrroniem PINNACLE1 a PINNACLETabulka2 Výsledky plicních funkcí, symptomů a zdravím ovlivněné kvality života po 24týdnech
Porovnání
léčby
spřípravkem
Bevespi
Aersophere
Rozdíly léčebTrough
FEV1Vrcholová
FEV1SAC-
TDI/TDI
fokální
skóreb
SGRQ
celkovéskóre
Denní úlevová
medikace
Ventolin
inhalací/denPINNACLEBevespi
Aerosphere
placebo
Aerosphere
Aerosphere
formoterol
fumarát
Aerosphere
vs.
placebo
Aerosphere
glycopyrronium
Aerosphere
formoterol
fumarát
Aerosphere
placebo
Aerosphere
vs.
glycopyrronium
Aerosphere
vs.
formoterol
fumarát
p=0,-0,aprimární cílový parametr ve všech studiích
bVe studiích PINNACLE1 a PINNACLE2 se používalSAC-TDI. Ve studii PINNACLE4 se
používalTDI. SAC-TDI byl primární cílový parametr pouze ve studiiPINNACLE1 a PINNACLEcZpopulace pacientů používajících úlevovou medikaciVentolinve studiiPINNACLE # Vtéto studii byl použit hierarchický statistický testovací postup a toto srovnání bylo zasrovnáním,
které nedosáhlostatistické významnosti. Statistickouvýznamnost tohoto srovnání proto nelze vyvodit.
Exacerbace CHOPN:
Jednotlivé studie nebyly primárněnavrženy, aby hodnotilyvlivléčby na exacerbace CHOPN a
pacienti byli vyřazenize studií, pokud došlo ktěžkéexacerbaci nebo kvíce než dvěmastředně těžkým
exacerbacím.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivépřípravky rozhodla ozproštění povinnosti předložit výsledky studií
spřípravkem Bevespi Aerosphere uvšech podskupin pediatrické populaceuCHOPNopoužití udětí viz bod4.25.2Farmakokinetické vlastnosti
Po inhalačním podáníkombinace glykopyrronia a formoterolu byla farmakokinetika jednotlivých
složekpodobná farmakokinetice léčivýchlátek podávanýchsamostatně. Pro farmakokinetické účely
může být každá složka uvažovánasamostatně.
Vliv inhalačního nástavce
Použití přípravku Bevespi Aerosphere snástavcem Aerochamber Plus Flow-Vu upacientů sCHOPN
zvýšilo celkovou systémovou expozici glykopyrroniuexpozice formoterolu se nezměnila.
Absorpce
Po inhalačním podání přípravku Bevespi Aerosphere subjektůmsCHOPN bylo dosaženoCmax
glykopyrroniapřibližně za 5minut, resp.za 20 až 60minutuformoterolu. Ustálenéhostavuse
dosáhne během 2-3dnů po opakovaném podání přípravku Bevespi Aerosphere a expozice je přibližně
2,3krát, resp.1,5krát vyšší než po podání první dávkyglykopyrronia, resp.formoterolu.
Studie plicní depozicespřípravkem Bevespi Aerosphere provedená nazdravých dobrovolnících
prokázala, že průměrně 38% nominálnídávky se deponujevplicích. Byla pozorována centrální i
periferní depozice.
Distribuce
Glykopyrronium
Podlepopulační farmakokinetické analýzyjeodhadovaný Vc/F glykopyrroniaa Vp1/F 54%.
Formoterol
Podlepopulační farmakokinetické analýzyjeodhadovaný Vc/F formoterolua Vp1/F Biotransformace
Glykopyrronium
Podleliteratury a in-vitrostudie na lidských hepatocytechhraje metabolismus malou roli při celkové
eliminaci glykopyrronia. Bylo zjištěno, že CYP2D6 je dominantnímisoenzymem, který se podílí na
metabolismu glykopyronia.
Studie in-vitronaznačují, že glykopyrroniumneinhibuje žádný podtyp cytochromu P450 a že
nedochází kindukci CYP1A2, 2B6 nebo 3AFormoterol
Metabolismus formoterolu je primárně zprostředkován přímou glukuronidací a O-demethylací,
následovanou konjugací na neaktivní metabolity. Sekundární metabolické dráhy zahrnují deformylaci
a konjugaci sesulfátem. CYP2D6 a CYP2C byly identifikovány jako primárně odpovědné za
O-demethylaci.
Studie in-vitronaznačují, že formoterol vterapeuticky relevantních koncentracích neinhibuje
isoenzymy CYPEliminace
Po intravenóznímpodání dávky 0,2mg radioaktivně značeného glykopyrronia bylo vmoči 48hodin po
podání dávky nalezeno85% dávky a část radioaktivity byla nalezenave žluči. Terminální poločas
eliminace glykopyrronia po inhalaci ústyodvozený zpopulační farmakokinetické analýzy byl
15hodin.
Vylučování formoterolu bylo studováno ušestizdravých jedinců po souběžnémperorálním, resp.
intravenóznímpodání radioaktivně značeného formoterolu. Vtéto studii bylo 62% radioaktivně
značeného formoterolu vyloučenomočí, 24% radioaktivně značeného formoterolu bylo vyloučeno do
stolice. Terminální poločas eliminaceformoterolu po inhalaci ústyodvozený zpopulační
farmakokinetické analýzy byl 13hodin.
Linearita/nelinearita
Po inhalaci ústybyla uglykopyrronia Zvláštní populace
Starší pacienti
Na základě dostupných údajů není nutná úprava dávkypřípravku Bevespi Aerosphere ugeriatrických
pacientů.
Porucha funkce ledvin
Studie hodnotící vlivporuchy funkceledvin na farmakokinetiku glykopyrronia a formoterolu nebyly
provedeny. Vliv poruchy funkce ledvinna expozici glykopyrroniaa formoterolu po dobu až 12týdnů
byl hodnocen vpopulační farmakokinetické analýze. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
normálnífunkceledvin. Systémová expozice poruchou funkce ledvin spacienty sCHOPNsnormální funkcí ledvin tělesnou hmotností a středně těžkou poruchou funkce ledvin mohou mítpřibližně dvojnásobnou
systémovouexpozici glykopyrroniu. Bylo zjištěno, že funkce ledvin nemá vliv naexpozici
formoterolu.
Porucha funkce jate
Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie spřípravkem Bevespi Aerosphere upacientů
sporuchou funkce jater. Vzhledem ktomu, že formoterol je primárně eliminován metabolizací
vjátrech, lze očekávat zvýšenou expozici upacientů stěžkou poruchou funkcejater. Glykopyrronium
se primárně vylučuje ze systémového oběhurenální exkrecí a nelze očekávat, že by porucha funkce
jater vedlakvývoji nebezpečné systémové expozice.
Jiné zvláštní populace
Byla provedena populační farmakokinetická analýza glykopyrronia na základě údajů shromážděných
ucelkem 311subjektů sCHOPN. Farmakokinetika glykopyrronia byla nejlépe popsána pomocí
dvoukompártmentového modelu chování srychlostní konstantou absorpce prvního řádu a lineární
eliminací. Charakteristickáclearance Byla provedena populační farmakokinetická analýza formoterolu na základě údajů shromážděných
ucelkem 437subjektůsCHOPN. Farmakokinetika formoterolu byla nejlépe popsána pomocí
dvoukompártmentového modelu chování srychlostní konstantou absorpce prvního řádu a lineární
eliminací. Charakteristická clearance Není nutná úprava dávkování na základě hodnocení vlivu věku, pohlaví a hmotnosti na
farmakokinetické parametry glykopyronia a formoterolu.
Uzdravých japonských a západníchsubjektůnebyly zaznamenány velké rozdíly vcelkové systémové
expozici farmakokinetické údaje.
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka.
Toxicita pozorovaná ve studiích skombinací glykopyrronia a formoterolu byla spojena
sfarmakologickými účinky formoterolu upsů, včetně účinků zejménana kardiovaskulární systém,
zahrnující hyperemii, tachykardii, arytmiea lézemyokardu. Jedná se oznámé farmakologické projevy
pozorované po podání vysokých dávekagonistů -adrenoreceptoru. Nebyly pozorovány významné
účinky způsobené glykopyrroniem.
Reprodukční studie uzvířat sformoterolem odhalily poněkud sníženou plodnost usamců
laboratorních potkanů při vysoké systémové expozici a zvýšenou ztrátu březosti, sníženou schopnost
přežívání včasném postnatálním stádiu a nižší porodní hmotnost při značně vyšší systémové expozici
ve srovnání sklinickým použitím. Tyto experimentální výsledky uzvířat se však zdají býtirelevantní
pročlověka.Mírné zvýšení výskytu leiomyomů dělohy bylo pozorováno ulaboratorních potkanů a
myší léčených formoterolem; což je účinek, který je uhlodavců považován za skupinový účinekpři
dlouhodobé expozici vysokým dávkám agonistů β2-adrenoreceptorů.
Reprodukční studie na zvířatech sglykopyrroniemprokázaly nižšíhmotnost plodů ulaboratorních
potkanůa králíků,a byl pozorován malýnárůsttělesné hmotnosti umláďat laboratorních potkanůpřed
odstavením při podstatně vyšších systémových expozicích ve srovnání sklinickým použitím. Během
2letéstudie ulaboratorních potkanů a myší nebyly pozorovány žádné karcinogenní účinky.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Norfluran
Kolfosceryl-stearát
Chlorid vápenatý
6.2Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
30měsíců
Po otevření sáčku použijte do 3měsíců.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejtepři teplotě nad30oC.
Nevystavujte teplotám vyšším než50°C. Tlakovou nádobkunepropichujte.
6.5Druh obalu a obsah balení
Inhalátorje tlakový inhalátor sodměřovánímdávky, obsahující hliníkovoutlakovou nádobku
spřipojenýmindikátorempočtudávek.Je dodávánsbílým plastovým dávkovačemsnáustkema
oranžovým ochranným krytemnáustku. Každý inhalátor je jednotlivě zabalen vefóliovém
laminovanémsáčku, který obsahujevysoušedloa je vložendo krabičky.
Velikost balení:
Baleníobsahující1inhalátor, který obsahuje 120dávek.
Vícenásobné balení obsahující360 dávek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.Tlaková nádobkase nesmírozbíjet, propichovatnebovhazovat do ohně, i když se zdá být
prázdná.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/18/EU/1/18/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:18. prosince Datum posledního prodlouženíregistrace:
10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
AstraZenecaDunkerqueProduction
224 Avenue de la Dordogne
59640 Dunkerque
Francie
nebo
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 22880 Wedel
Německo
Vpříbalové informaci kléčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv obezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském
webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí oregistraci uskuteční požadované činnosti a intervence voblasti
farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vmodulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou véstkvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A.OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA–JEDEN INHALÁTOR
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bevespi Aerosphere 7,2mikrogramu/5mikrogramů suspenze kinhalaci vtlakovém obalu
glycopyrronium/formoteroli fumaras dihydricus
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávkaobsahuje glycopyrronii bromidumodpovídajícíglycopyrronium7,2mikrogramua
formoteroli fumaras dihydricus5mikrogramů.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Norfluran,kolfosceryl-stearáta chlorid vápenatý.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Suspenze kinhalaci vtlakovém obalu
120dávek5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Před použití dobře protřepejte.
Inhalačnípodání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
Použijte do 3měsíců od otevření sáčku.
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad30oC.
Nevystavujte teplotám vyšším než 50°C.
Tlakový obalnepropichujte.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/18/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
bevespi aerosphere
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA, VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ –SBLUE BOX
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bevespi Aerosphere 7,2mikrogramu/5mikrogramů suspenze kinhalaci vtlakovém obalu
glycopyrronium/formoteroli fumaras dihydricus
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávkaobsahuje glycopyrronii bromidum odpovídajícíglycopyrronium7,2mikrogramua
formoteroli fumaras dihydricus5mikrogramů.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Norfluran,kolfosceryl-stearáta chlorid vápenatý.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Suspenze kinhalaci vtlakovém obalu.
Vícenásobné balení: 360dávek 5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Před použití dobře protřepejte.
Inhalačnípodání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
Použijte do 3měsíců od otevření sáčku.
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 30oC.
Nevystavujte teplotám vyšším než 50°C.
Tlakový obalnepropichujte.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/18/1339/002 360dávek 13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
bevespi aerosphere
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKAVÍCENÁSOBNÉHOBALENÍ –BEZ BLUE BOX
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bevespi Aerosphere 7,2mikrogramu/5mikrogramů suspenze kinhalaci vtlakovém obalu
glycopyrronium/formoteroli fumaras dihydricus
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávkaobsahuje glycopyrronii bromidum odpovídajícíglycopyrronium7,2mikrogramua
formoteroli fumaras dihydricus5mikrogramů.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Norfluran,kolfosceryl-stearáta chlorid vápenatý.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Suspenze kinhalaci vtlakovém obalu
120dávek 5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Před použití dobře protřepejte.
Inhalačnípodání
Zde otevřete
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
Použijte do 3měsíců od otevření sáčku.
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 30oC.
Nevystavujte teplotámvyšším než 50°C.
Tlakový obalnepropichujte.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/18/1339/002360dávek 13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
bevespi aerosphere
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
FÓLIOVÝ SÁČEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bevespi Aerosphere 7,2mikrogramu/5mikrogramů suspenze kinhalaci vtlakovém obalu
glycopyrronium/formoteroli fumaras dihydricus
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca
3.POUŽITELNOST
EXP
Použijte do 3měsíců od otevření sáčku.
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
Inhalačnípodání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Před použitímdobře protřepejte.
Vysoušedlo nepolykejte.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INHALÁTORU1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Bevespi Aerosphere 7,2mikrogramu/5mikrogramů inhalacevtlakovém obalu
glycopyrronium/formoteroli fumaras dihydricus
Inhalační podání
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
4.ČÍSLO ŠARŽE
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
120dávek
6.JINÉ
AstraZeneca
Datum otevření sáčku:__________
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INHALÁTORU1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Bevespi Aerosphere 7,2mikrogramu/5mikrogramů inhalacevtlakovém obalu
glycopyrronium/formoteroli fumaras dihydricus
Inhalační podání
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
120dávek
6.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Bevespi Aerosphere 7,2mikrogramu/5mikrogramů suspenze kinhalaci vtlakovém obalu
glycopyrronium/formoteroli fumaras dihydricus
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,lékárníkanebo zdravotní sestry.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,lékárníkovi
nebo zdravotní sestře.Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Bevespi Aerospherea kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bevespi Aerospherepoužívat
3.Jak se přípravek Bevespi Aerospherepoužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravekBevespi Aerosphereuchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravekBevespi Aerosphereakčemu se používá
Přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje dvě léčivé látky nazývané glykopyrronium a dihydrát
formoterol-fumarátu. Patří do skupiny léčiv nazývanýchdlouhodobě působící bronchodilatancia.
Přípravek Bevespi Aerosphere se používá kusnadněnídýchání udospělýchpacientů, kteří mají plicní
onemocnění zvané chronickáobstrukční plicní nemocdýchacích cest, kteréje často způsobenakouřením. UCHOPNse svaly dýchacích cest stahují, což
ztěžuje dýchání.
Tento léčivý přípravek uvolňuje stažené svalydýchacích cest, což usnadňuje proudění vzduchu do plic
a zplic.
Přípravek Bevespi Aerosphere dodává léčivélátky při nádechupřímo do dýchacích cest. Tím
napomáházmenšenípříznakůCHOPN vkaždodennímživotě.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekBevespi Aerospherepoužívat
Nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere:
-jestliže jste alergickýdalší složku tohoto přípravku lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek Bevespi Aerosphere.
Upozornění a opatření
Přípravek Bevespi Aerosphere se používá pravidelnějako dlouhodobá léčba CHOPN. Nepoužívejte
tento léčivý přípravek kléčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Náhlé dýchací potíže
Jestliže po použití přípravku Bevespi Aerosphereucítíte svíravý pocit na hrudi, budete kašlat, sípat
nebo pocítíte dušnost:
Ihned přestaňte používat tento léčivý přípraveka okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože
můžete mít vážný zdravotní stavnazývaný paradoxní bronchospazmusPřed použitímpřípravkuBevespi Aerospherese poraďte se svým lékařem,lékárníkemnebo
zdravotní sestroujestliže:
máte astma. Nepoužívejte tento léčivý přípravek kléčběastmatu
máte srdeční potíže
máte cukrovku
máte nízké hladiny draslíku vkrvi
máte poruchuštítnéžlázymáte poruchu očínazývanouglaukom súzkýmúhlemmáte problémy sprostatou nebo potíže smočením
máte poruchu ledvinnebo játer
Vždy řekněte lékařioVašich zdravotních problémech.
Dětia dospívající
Přípravek Bevespi Aerosphere není určenpro děti a dospívající do 18let.
Další léčivé přípravky a přípravekBevespi Aerosphere
Informujte svého lékařenebo lékárníkaovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalNěkteré léky mohou ovlivnit účinnost tohoto léku nebo zvýšit pravděpodobnost vzniku nežádoucích
účinků. Patří mezi ně:
jakékoliléky, které účinkujístejně jakopřípravek Bevespi Aerosphere, například léky
obsahující podobné účinné látky jakotiotropium, ipratropium, aklidinium, umeklidinium,
salmeterol, vilanterol, olodaterol nebo indakaterol. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka,
pokud si nejste jistýAerosphere.
léky, které snižují hladinu draslíkuvkrvi. Patří mezi ně:
okortikosteroidyužívané ústy odiuretika oněkteré léky kléčbě dušnostinazývané methylxanthiny léky nazývané beta-blokátory, které se používajíkléčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných
srdečních poruchléky, které mohou prodlužovat„QT interval“ používají kléčbě:
odeprese obakteriálních infekcíoalergických reakcíPokud užíváte některý zvýše uvedených léků, nebo pokud si nejste jistýnebo lékárníka předtím, než začnete používat přípravekBevespi Aerosphere.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařemnebo lékárníkemdříve, než začnete tento přípravek používat.
Jestližejste těhotná, nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak.
Jestliže kojíte, nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, žetento léčivý přípravek má vliv naschopnost řídit a obsluhovat stroje.Mohou
se však objevitčasténežádoucí účinkyjako je závrať a nevolnost.Pokud se tyto příznaky objeví,
neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
3.Jak se přípravekBevespi Aerosphere užívá
Vždy používejtetento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařemnebolékárníkem.
Kolik přípravku se používá
Doporučená dávka je dva vdechy dvakrát denně.
Je důležité používat přípravek Bevespi Aerospherekaždý den, i když nemáte žádné obtíže související
sCHOPN.
Jak přípravek používat
PřípravekBevespi Aerosphereje určen pro inhalační podání.
Přečtěte si,prosím,pokyny kpoužití na konci této příbalové informace. Pokud si nejste jistýpřípravekBevespi Aerospherepoužívat, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Požití přípravku Bevespi Aerosphere snástavcem
Jestližezjistíte, že je obtížné současně vdechovat atisknout dávkovač, poraďtese se svým lékařem
nebo lékárníkem. Můžetepoužít „nástavec“spolu sinhalátorem.
Jestliže jste použilPokud jste použillékařem nebo lékarníkem. Možná budete potřebovat lékařskou pomoc.Můžete si všimnout, že máte
rychlejší srdeční tep než obvykle, pociťujeteneklid, máte poruchy zraku, sucho vústech, bolesti hlavy
nebo pocit nevolnosti.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilvzpomenete. Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Nepoužívejte více než dva vdechydvakrát denně.
Jestliže jste přestalTento léčivý přípravekje určen kdlouhodobému používání. Přípravek jeúčinný pouze tehdy, pokud
hopoužíváte.
Nepřestávejte přípravek používat, dokud Vám lekař neřekne jinak, i když se cítíte lépe, protože
známky a příznaky CHOPN se mohou zhoršit.Poraďte se slékařem nebo lékárníkem před tím, než
přestanete přípravek používat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Závažné nežádoucíúčinky
Ukončete používání přípravku Bevespi Aerosphere a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže
zaznamenáte některé znásledujcícíh příznaků:
Méně častéootok obličeje, zejména okolo ústpolykáníovyrážkunebo kopřivkuspolu sdýchacími obtížemi,
onáhlýpocit slabosti.
Tyto příznaky mohou být projevemzávažné alergické reakce.
Další možné nežádoucí účinky
Častébolest hlavy
sucho vústech
pocit na zvracení svalové křeče
bolest na hrudi
úzkost
pocit závratě
Méně častétřes nebo tremo
vysoké hladiny cukru vkrvi
podrážděnost
pocit neklidu
obtížné usínání
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
potíže smočením Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebolékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravekBevespi Aerosphereuchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sáčku a tlakové
nádobceza EXP.Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Inhalátor může být používán až po dobu 3měsícůpo prvnímotevření sáčku. Napište si datumna štítek
inhalátoru, kdy jste sáček otevřelNeuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Upozornění:tlakový obal nedeformujte, nepropichujte ani nevhazujte do ohně, ikdyž se Vám může
zdát, že je prázdný.Nevystavujte teplotám vyšším než 50oC.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Bevespi Aerosphereobsahuje
Léčivými látkami jsou glycopyrronium a formoteroli fumaras dihydricus.
Jedna dávka obsahuje glycopyrronii bromidum9mikrogramů, která odpovídáglycopyrronium
7,2mikrogramua formoteroli fumaras dihydricus5mikrogramů.
To odpovídá odměřené dávce odpovídajícíglycopyrronium8,3 mikrogramua 5,8 mikrogramu formoteroli fumarasdihydricus.
Dalšími složkamijsou norfluran,kolfosceryl-stearáta chlorid vápenatý.
Jakpřípravek Bevespi Aerospherevypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Bevespi Aerosphere jesuspenze kinhalacivtlakovém obalu.
Přípravek Bevespi Aerosphere sedodává vtlakové nádobcesindikátorempočtu dávek,sbílým
plastovým dávkovačema náustkeminformacedodává ve fóliovém sáčku, který obsahuje vysoušedlo a je vložendo krabičky.
Léčivé látkyjsou obsaženyjako suspenzekinhalaciuvnitř tlakovénádobky.
Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává vkrabičce s1inhalátorem, který obsahuje 120dávek nebo
jako vícenásobné balení se 3inhalátory, každý inhalátor obsahuje 120dávek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí oregistraci
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
Výrobce
AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne
59640 Dunkerque
Francie
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 22880 Wedel
Německo
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 Lietuva
UAB AstraZenecaLietuva
Tel: +370 5 България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22245 73 France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 Portugal
Tecnimede -Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Tel: +351 21 041 41 Hrvatska
ALŽIVmŘZŘTV McScSc
kŘ26 άzí. á obÚí vvv
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals Tel: +353 1609 Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 United KingdomAstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Návodkpoužívání
Bevespi Aerosphere 7,2mikrogramu/5mikrogramů suspenze kinhalaci vtlakovém obalu
glykopyrronium/formoteroli fumaras dihydricus
Před použitím inhalátoruBevespi Aerosphere a pokaždé, když začnete používat nový inhalátorsi
přečtěte tyto pokynya příbalovou informaci, protože mohou obsahovatnové informace. Tyto pokyny
se mají používat spolu sinformacemi od Vašeholékaře oVašem zdravotním stavu a léčbě.
Důležité informace:
Pouze pro inhalační podání.
Používejte přípravekBevespi Aerospherepřesně podle pokynů svého lékaře.
Máte-li jakékolidotazy ohledně použití inhalátoru, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Součásti inhalátoruBevespi Aerosphere PřípravekBevespi Aerosphere se dodává jako tlaková nádobkasukazatelem počtu dávek, kteráje zabudovanávdávkovači.
oNepoužívejte dávkovačpřípravkuBevespi Aerospheresjiným léčivým přípravkem.
oNepoužívejte tlakovou nádobkupřípravkuBevespi Aerospheresdávkovačem od jiného
inhalátoru.
ObrázekInhalátorBevespi Aerospherese dodává sukazatelempočtu dávek, který je umístěn na dně
tlakovénádobkypřípravku zbývá.Po každém stisknutí středu indikátoru počtu dávek se uvolní léčivý přípravek.
Před prvním použitíminhalátoruBevespi Aerosphere
Před prvním použitíminhalátoruBevespi Aerosphere se ujistěte, že ukazatel počtudáveksměřuje
vpravo od značky pro “120inhalací”vokénku indikátoru počtu dávek Ukazatel směřujena číslo 120 po 10dávkách, které bylyzinhalátoruBevespi Aerosphere
uvolněny. To znamená, že vtlakové nádobceje 120dávekléčivého přípravkuPOHLED ZE STRANYPOHLED SHORA
Okénko ukazatele
počtu dávek
Ukazatel
Zde stiskněte
Ochranný kryt
Náustek
Dávkovač
Tlaková
nádobka
Ukazatelpočtu dávek
Ukazatel směřujemezi číslo 100 a 120 poté, kdyžpoužijetedalších 10dávek. Znamená to, že
vtlakovénádobceje 110dávekléčivého přípravkuUkazatel směřujena číslo 100 poté, kdyžpoužijetedalších 10dávek. Znamená to, že vtlakové
nádobceje 100dávekléčivého přípravku Okénko indikátoru počtu dávekse bude pohybovat po každých 10dávkách. Číslo vokénku
indikátorupočtudávek se bude měnit po každých 20dávkách.
Obrázek2d
Obrázek2d
Barva vokénku indikátoru počtu dávekse změní na červenou, jak je znázorněno na vystínované
částiobrázku, jestliževinhalátoru zbýváposledních20dávekKdyžbudešipka ukazovat na „0“, musíte přestat inhalátor používat. Váš inhalátor nemusí být
prázdný a může se zdát, že stále funguje. Jestliže inhalátor budete používatdále, nedostanete
správné množství léčivého přípravku.
Příprava inhalátoru Bevespi Aerosphere pro použití:
Inhalátor Bevespi Aerosphere je dodáván ve fóliovém sáčku, který obsahuje vysoušecí balíček
oVyjměteinhalátor Bevespi Aerosphere zfóliového sáčku.
oSáčeka vysoušedlozlikvidujte. Nepoužívejte inhalátor, pokud se vysoušedlo vysypalo
zobalu.
ObázekObrázek2b
110dávek
Obrázek2a
120dávek
Obrázek2c
100dávek
Přípravainhalátoru Bevespi Aerosphere:
Před prvním použitímpřípravkuBevespi Aerospheresemusí inhalátor připravitOdstraňte kryt znáustku náustku, abyste se ujistilInhalátor držte svislesměrem od tváře a dobře protřepejte vdávkovači. Tím se uvolní dávka léčivého přípravku znáustku můžete slyšet slabékliknutí zindikátorupočtu dávek, jak se dávka odpočítávávprůběhu
stlačení.
ObrázekOpakujte “priming”ještě 3krátdůkladně inhalátorem zatřepejte.
Po 4násobném opakování “priming”,musí ukazatel počtu dávek směřovat vpravo od čísla
“120”. Nyní jeVáš inhalátor připraven kpoužití.
Používání inhalátoruBevespi Aerosphere:
Krok1: Odstraňte ochranný kryt znáustku ObrázekKrok2: Před každým použitím inhalátordůkladně protřepejte ObrázekKrok3: Držte inhalátor náustkem směrem ksoběa vydechněte siústy, jak je Vám příjemnéobrázek8ObrázekKrok4: Rty obemkněte náusteka zakloňte hlavu sjazykem položenýmpod náustekObrázekKrok5: Vprůběhu hlubokého a pomalého nádechu, stisknětestřed indikátoru počtudávek, dokudse
tlaková nádobkanepřestane posunovat vdávkovačia dokud se neuvolní léčivý přípravekobrázek10ObrázekKrok6: Jakmile sepřestanete nadechovat, vyjmětenáustek zúst. Zadržtedechtak dlouho, jak je Vám
příjemnéaž nadobu 10vteřinObrázekKrok7: Pozvolna si vydechnětedávku přípravkuBevespi Aerosphere.
ObrázekKrok8:Po použití ihned nasaďte ochranný kryt na náustekObrázekJak čistit inhalátorBevespi Aerosphere:
Čistěte inhalátor jednou týdně během prvních 3týdnů.Je velmi důležité, aby byl inhalátor
udržován včistotě, aby nedošlo kzaneseníinhalátoru léčivým přípravkem a nedošlo kucpáníspreje
náustkuObrázekKrok1: Vyjměte tlakovou nádobku zdávkovačenenamáčejte.
ObrázekKrok2: Sejměte ochrannýkryt znáustku
Krok3:Držte dávkovačpod kohoutkema vypláchněteteplou vodou asi 30vteřin. Otočte dávkovača
vypláchněteještě jednou ze strany náustkuasi30vteřin ObrázekKrok4:Vytřepejteco nejvíce vody zdávkovače.
Krok5: Podívejte se do dávkovačea náustku, abyste se ujistilpřípravku byly odstraněny. Pokudvidíte usazeniny léčivého přípravku, opakujte kroky3 až5 zde.
Krok6:Nechte dávkovačpřes noc vysušit dávkovače, pokud je dávkovačstále mokrý.
ObrázekKrok7: Pokud je dávkovačsuchý, lehcezatlačte tlakovou nádobku do dávkovačeNetlačte na tlakovou nádobku příliš silně. Mohlo bydojít kuvolnění dávky léčivého přípravku.
ObrázekKrok8: Po každém čištěníje třebaznovu připravitinhalátor Bevespi AerosphereAbysteinhalátor znovu připravilindikátor počtu dáveksměrem od obličeje, aby se uvolnily 2dávky do vzduchu. Váš inhalátor je nyní
připraven kpoužití.
Jestliženepoužíváte inhalátor Bevespi Aerosphere déle než 7dní nebo je vystavennízkým
teplotám nebo jestliže inhalátor spadnulna zem:
Pokud nepoužíváte inhalátor Bevespi Aerosphere déle než 7dní, nebo je vystaven nízkým teplotám
nebo jestliže inhalátor spadnulna zem, musíte inhalátor před použitím znovu připravitAbysteinhalátor znovu připravilindikátor počtu dáveksměrem od obličeje, aby se uvolnily 2dávky do vzduchu. Váš inhalátor je nyní
připraven kpoužití.