sp. zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aspirin C 400 mg/240 mg šumivé tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje léčivé látky:
kyselina acetylsalicylová 400 mg, kyselina askorbová 240 mg
Pomocné látky se známým účinkem: obsahuje 20,3 mmol (= 467 mg) sodíku v jedné šumivé tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Šumivá tableta
Popis přípravku: bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo logo Bay-
er.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek se užívá při bolestech hlavy, zubů, bolestech v krku, menstruačních bolestech, bolestech
svalů, kloubů, zad, bolestech při lehčí artritidě.
Při zánětlivých onemocněních horních cest dýchacích nebo chřipce k symptomatické úlevě od bolesti
a horečky.
Aspirin C se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 16 let v průběhu horečnatého onemocnění.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučené dávky jsou následující:
Dospělí a dospívající od 16 let
Jednotlivá dávka 1 až 2 šumivé tablety (400 až 800 mg) může být opakována v intervalech 4–8 hodin.
Obvyklá denní dávka je 6 šumivých tablet. Maximální denní dávka, která nesmí být překročena, je šumivých tablet (4000 mg kyseliny acetylsalicylové).
Děti a dospívající do 16 let
Přípravek je určen pro děti a dospívající do 16 let pouze pod dohledem lékaře.
Doporučená denní dávka kyseliny acetylsalicylové u dětí a dospívajících je okolo 60 mg/kg rozdělená
do 4 až 6 jednotlivých dávek, tj. okolo 15 mg/kg každých 6 hodin, nebo 10 mg/kg každé 4 hodiny.
Vzhledem k obsahu kyseliny acetylsalicylové v jedné šumivé tabletě (400 mg) nemusí být přípravek
vhodný pro léčbu mladších dětí. Pro tuto populaci jsou k dispozici jiné přípravky, které mají nižší ob-
sah kyseliny acetylsalicylové. Při podání kyseliny salicylové dětem a dospívajícím v průběhu horeč-
natého onemocnění hrozí vznik Reyova syndromu (viz body 4.3 a 4.4).
V případě náhodného podání, viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“
Starší pacienti
Jednotlivá dávka 1 až 2 šumivé tablety (400 až 800 mg) může být opakována v intervalech 4–8 hodin.
Obvyklá denní dávka je 6 šumivých tablet. Maximální denní dávka, která nesmí být překročena, je šumivých tablet (4000 mg kyseliny acetylsalicylové).
Pacienti s poruchou funkce jater:
Kyselina acetylsalicylová má být užívána se zvýšenou opatrností a pouze po důkladném zvážení
poměru mezi přínosem a rizikem terapie u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.4). Použití
kyseliny acetylsalicylové je kontraindikováno u pacientů se závažným selháním jater (viz bod 4.3).
Pacienti s poruchou funkce ledvin:
Kyselina acetylsalicylová má být užívána se zvýšenou opatrností a pouze po důkladném zvážení
poměru mezi přínosem a rizikem terapie u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
Použití kyseliny acetylsalicylové je kontraindikováno u pacientů se závažným selháním ledvin (viz
bod 4.3).
Způsob podání
Pro perorální použití. Šumivá tableta se před použitím rozpustí ve sklenici vody.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou, jiné salicyláty nebo na kteroukoliv pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1
• Předchozí zkušenosti s astmatem, kopřivkou nebo akutní rinitidou indukovanými požitím salicy-
látů či substancí s obdobným účinkem, zejména nesteroidními protizánětlivými léky (NSA)
• Hemoragická diatéza
• Akutní vředová choroba žaludku nebo dvanácterníku
• Kombinace s metotrexátem při dávce 15 mg týdně či vyšší (viz bod 4.5)
• Poslední trimestr těhotenství
• Závažné selhání jater, ledvin nebo srdce.
• Věk do 16 let a současně probíhající horečnaté onemocnění . Reyův syndrom může být spojen s
kyselinou acetylsalicylovou u dětí a dospívajících během horečnatého onemocnění (viz bod 4.4)
• Nefrolitiáza nebo nefrolitiáza v anamnéze
• Hyperoxalurie
• Hemochromatóza
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Aspirin C šumivé tablety mohou být užívány v následujících případech pouze po důkladném uvážení
poměru mezi přínosem terapie a jeho rizikem:
• současná léčba antikoagulanty
• historie gastrointestinálního vředu včetně chronické nebo rekurentní vředové choroby nebo histo-
rie gastrointestinálního krvácení
• poruchy jaterní funkce
• v prvních dvou trimestrech těhotenství
• při kojení
• při deficitu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy
• u pacientů s poruchou renální funkce nebo s poruchou kardiovaskulární cirkulace (např. cévní
onemocnění ledvin, městnavé srdeční selhání, volumová deplece, velký chirurgický výkon, sepse
nebo závažné případy krvácivosti), protože acetylsalicylová kyselina může dále zvyšovat riziko
renálního poškození a akutního renálního selhání
Pacienti s bronchiálním astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí, sennou rýmou nebo otoky
nosní sliznice (nosními polypy) reagují na nesteroidní antirevmatika záchvaty astmatu, lokalizovaný-
mi otoky kůže, sliznic nebo kopřivkou častěji než jiní pacienti.
Antiagregační účinek kyseliny acetylsalicylové může vést ke zvýšené krvácivosti při a po chirurgic-
kých zákrocích (včetně drobné chirurgie, např. extrakce zubů).
Kyselina acetylsalicylová redukuje v nižších dávkách exkreci kyseliny močové. To může způsobit
dnu u pacientů, kteří mají sklon k nízké exkreci kyseliny močové.
U některých závažných forem deficitu G6PD může kyselina acetylsalicylová způsobit hemolýzu nebo
hemolytickou anemii. Faktory, které mohou zvýšit riziko hemolýzy, jsou např. vysoké dávky, horečka
nebo akutní infekce.
Tento léčivý přípravek obsahuje 467 mg sodíku v jedné šumivé tabletě, což odpovídá 23 % doporuče-
ného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2g sodíku.
To je třeba brát v úvahu u pacientů se sníženou (kontrolovanou) sodíkovou dietou.
Pediatrická populace
Při podávání kyseliny acetylsalicylové dětem a dospívajícím do 16 let v průběhu horečnatého one-
mocnění hrozí riziko vzniku velmi vzácného, život ohrožujícího Reyova syndromu. Reyův syndrom
je charakterizován neinfekční encefalopathií a jaterním selháním. Typicky se objevuje po odeznění
akutních příznaků horečnatého infekčního onemocnění. Mezi klinické projevy patří dlouhodobé pro-
fúzní zvracení, bolest hlavy, poruchy vědomí.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kontraindikovaná interakce:
Metotrexát užívaný v dávkách 15 mg týdně a vyšších
Zvýšená hematologická toxicita methotrexátu (snížení renální clearance metotrexátu protizánětlivými
přípravky a vyvázání metotrexátu z vazby na plazmatické bílkoviny salicyláty) (Viz. bod 4.3).
Kombinace vyžadující opatrnost:
Metotrexát užívaný v dávkách menších než 15 mg týdně
Zvýšená hematologická toxicita metotrexátu (snížení renální clearance metotrexátu protizánětlivými
přípravky a vyvázání metotrexátu z vazby na plasmatické bílkoviny salicyláty).
Antikoagulancia, např. kumarin, heparin
Zvýšené riziko krvácení v důsledku inhibice funkce krevních destiček, poškození gastroduodenální
sliznice a vyvázání perorálních antikoagulancií z jejich vazeb na plazmatické bílkoviny.
Další nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky se salicyláty
Zvýšené riziko výskytu vředů a gastrointestinálního krvácení v důsledku synergického efektu.
Urikosurika např. benzbromaron, probenecid
Snižuje urikosurický efekt (kompetice eliminace kyseliny močové renálními tubuly).
Digoxin
Plasmatická koncentrace digoxinu se zvyšuje v důsledku snížení renální exkrece.
Antidiabetika, např. inzulín, sulfonylurea
Vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové zvyšují hypoglykemický efekt prostřednictvím hypoglyke-
mického účinku kyseliny acetylsalicylové a vyvázání sulfonylurey z vazebného místa na plazmatic-
kých bílkovinách.
Trombolytika/jiné antiagregační přípravky např. tiklopidin
Zvýšené riziko krvácení.
Diuretika v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou
Pokles glomerulární filtrace snížením syntézy prostaglandinů v ledvinách.
Systémové glukokortikoidy, kromě hydrokortizonu užívaného při terapii Adisonovy choroby
Snížení hladiny salicylátů v krvi během léčby kortikosteroidy a riziko předávkování salicyláty po
ukončení této léčby díky zvýšené eliminaci salicylátů kortikoidy.
ACE inhibitory
Pokles glomerulární filtrace přes inhibici vazodilatátorů prostaglandinů. Dále se snižuje antihyper-
tenzní účinek.
Kyselina valproová
Zvýšení toxicity kyseliny valproové z důvodu vyvázání z vazebného místa proteinu.
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (citalopram, escitalopram, fluoxetin,
fluvoxamin, paroxetin, sertralin):
Zvýšené riziko krvácení.
Alkohol
Zvýšený výskyt poškození gastrointestinální sliznice a zvýšení krvácivosti díky přídatným účinkům
kyseliny acetylsalicylové a alkoholu.
Deferoxamin
Souběžné podávání s kyselinou askorbovou může zvýšit tkáňovou toxicitu železa, zejména v srdci,
což způsobuje dekompenzaci srdečního selhání. Kyselina askorbová nemá být souběžně podávána
dříve než 1 měsíc po zahájení léčby deferoxaminem.
Metamizol
Účinek kyseliny acetylsalicylové na agregaci trombocytů může být při současném podávání s meta-
mizolem snížen. U pacientů užívajících nízké kardioprotektivní dávky kyseliny acetylsalicylové je
proto zapotřebí tuto kombinaci podávat s opatrností.
Interference s laboratorními testy:
Vitamin C
Vitamin C je redukční činidlo (tj. donor elektronů) a může chemicky ovlivňovat laboratorní testy, kte-
ré zahrnují oxidačně-redukční reakce, jako jsou stanovení hladiny glukózy, kreatininu, karbamazepinu
a kyseliny močové a okultního krvácení ve stolici.
Vitamin C může ovlivňovat testy pro stanovení glukózy v moči a krvi, což může vést k falešným vý-
sledkům, ale nemá vliv na hladinu glukózy v krvi.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit průběh těhotenství a/nebo embryonál-
ní/fetální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko samovolného potratu a
malformací a rozštěpů žaludku po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v raném těhotenství. Ab-
solutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Riziko se
pravděpodobně zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů
mělo za následek zvýšení počtu preimplantačních a postimplantačních ztrát a embryofetální letalitu.
U zvířat, jimž byly inhibitory syntézy prostaglandinu podávány v období organogeneze, byla navíc
hlášena zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Kyselina acetylsalicylová se nemá používat během prvního a druhého trimestru těhotenství, pokud to
není nezbytně nutné. Jestliže se kyselina acetylsalicylová použije u ženy, snažící se otěhotnět nebo
během prvního a druhého trimestru těhotenství, má se použít co nejnižší dávka po co nejkratší dobu.
V posledním trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovat
plod riziku:
ze)
- poruchy funkce ledvin, která se může vyvinout v renální selhání a v oligohydramnión;
V pozdní fázi těhotenství se u matky a novorozence může projevit:
vit i po podání velmi nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové
- inhibice děložních kontrakcí vedoucí k oddálení nebo prodloužení porodu.
V důsledku toho je kyselina acetylsalicylová kontraindikována ve třetím trimestru těhotenství (po 24.
týdnu těhotenství) (viz bod 4.3).
Kojení
Salicyláty, jejich metabolity a vitamin C přecházejí do mateřského mléka. Hladiny salicylátů v mléce
se zvyšují disproporčně tím více, čím je vyšší dávka, užitá matkou. Užívání Aspirinu C kojící matkou
není vhodné, protože při maximální doporučené dávce je dávka obou složek značně vysoká a možné
riziko pro kojené dítě nelze vyloučit, zejména při delším užívání. Během kojení je možné pouze
krátkodobé užívání nižších dávek.
Fertilita
V důsledku mechanismu působení nesteroidních antirevmatik může dojít k omezení ženské plodnosti.
Tento efekt je reverzibilní a zmizí po ukončení terapie.
Nicméně nebyla prokázána žádná příčinná souvislost mezi užíváním kyseliny acetylsalicylové a tímto
efektem.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Aspirin C nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Uvedené nežádoucí účinky jsou založeny především na spontánních postmarketingových hlášeních se
všemi přípravky Aspirin C zahrnující krátkodobé a dlouhodobé perorální užívání. Z tohoto důvodu
uspořádání podle kategorií frekvence nelze z dostupných údajů určit (frekvence není známo).
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzhledem k vlivu na krevní srážlivost může být kyselina acetylsalicylová spojována se zvýšeným
rizikem krvácení.
U pacientů s vážnou formou nedostatečnosti glukóza-6-fosfátdehydrogenázy byla hlášena hemolýza a
hemolytická anemie.
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivní reakce (zahrnující: vyrážku, kopřivku, otoky, svědění, rinitidu, nasální kongesci, kar-
diorespirační tíseň, anafylaktickou reakci včetně anafylaktického šoku), aspirinem exacerbované re-
spirační onemocnění (zahrnující astma), Quinckeho edém.
Poruchy nervového systému
Závrať, tinitus, které obvykle svědčí o předávkování.
Cévní poruchy
Krvácení (procedurální krvácení, epistaxe, krvácení z dásní). Intrakraniální krvácení (pozorováno
především u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí a/nebo souběžnou léčbou antikoagulancii nebo
antiagregancii), které v jednotlivých případech může být potenciálně život ohrožující.
Gastrointestinální poruchy
Poruchy horní a dolní části gastrointestinálního traktu, jako je pálení žáhy, průjem, nauzea, zvracení.
Gastrointestinální a abdominální bolest. Zjevné (hematemeza, meléna) nebo skryté gastrointestinální
krvácení, které může vést k anemii z nedostatku železa.
Gastrointestinální vředy a perforace gastrointestinálních vředů. Diafragma-like střevní striktury (vazi-
vový prstenec střeva) především při dlouhodobé léčbě.
Poruchy jater a žlučových cest
Byly popsány ojedinělé případy poruch jaterních funkcí (zvýšení transamináz).
Reyův syndrom (viz bod 4.4).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kožní reakce.
Poruchy ledvin a močových cest
Bylo hlášeno poškození funkce ledvin a akutní renální selhání.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to po-
kračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Kyselina acetylsalicylová
Předávkování může mít fatální následky u starších pacientů a zejména u dětí.
Příznaky intoxikace
Mírné předávkování:
Tinitus, pocit poškození sluchu, bolest hlavy, závrať a mentální zmatenost jsou pozorovány
v případě předávkování a mohou být upraveny snížením dávky.
Těžké předávkování:
Horečka, hyperventilace, ketóza, respirační alkalóza, metabolická acidóza, koma, kardi-
ovaskulární šok, respirační selhání, těžká hypoglykemie.
Léčení intoxikace
Okamžitý převoz do nemocnice, výplach žaludku, podání živočišného uhlí, kontrola acidoba-
zické rovnováhy, alkalická diuréza pro dosažení hodnoty pH 7,5 – 8, zvýšená alkalická diuré-
za musí být zvážena je-li koncentrace salicylátů v plazmě vyšší než 500 mg/l (3,6mmol/l) u
dospělých nebo 300 mg/l (2mmol/l) u dětí, v těžkých případech hemodialýza, náhrada ztráty
tekutin, symptomatická léčba.
Kyselina askorbová
Akutní nebo chronické předávkování přípravkem může také způsobit specifickou toxicitu spojenou s
vitaminem C. Všeobecné projevy předávkování vitaminem C zahrnují gastrointestinální poruchy, jsou
průjem, nauzea a zvracení.
Klinické symptomy, laboratorní nálezy a důsledky předávkování závisí na individuální citlivosti uži-
vatele a doprovodných okolnostech (tj. dávkování, délka užívání, diagnostický čas).
Pokud se objeví symptomy předávkování, léčba se má ukončit a pacient se má obrátit na lékaře.
Akutní nebo chronické předávkování vitaminem C (> 2 g/den u dospělých) může významně zvýšit
hladiny oxalátů v moči. V některých případech to vede k hyperoxalurii, krystalizaci kalcium-oxalátů,
tvorbě ledvinových kamenů, ukládání kalcium-oxalátů, tubulointersticiální nefropatii a akutnímu se-
lhání ledvin.
Předávkování vitaminem C u uživatelů s nedostatkem glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (> 3 g/den u
dětí a > 15 g/den u dospělých) může mít za následek erytrocytovou hemolýzu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretika, ATC kód: N02BAKyselina acetylsalicylová
Kyselina acetylsalicylová patří do skupiny kyselých nesteroidních analgetik-antiflogistik. Jako ester
kyseliny salicylové má kyselina acetylsalicylová analgetické, antipyretické a protizánětlivé účinky.
Základním mechanizmem účinku je ireverzibilní inhibice enzymu cyklooxygenázy zapojeného do
syntézy prostaglandinů.
Kyselina acetylsalicylová při orálním podání v dávce 0,3 – 1 g tlumí bolest, snižuje horečku a odstra-
ňuje svalové a kloubní bolesti při lehčích horečnatých onemocněních jako je nachlazení nebo chřipka.
Kyselina acetylsalicylová také inhibuje agregaci trombocytů blokací syntézy tromboxanu Av trombocytech.
Kyselina askorbová
Ve vodě rozpustný vitamin - kyselina askorbová je součást ochranného systému organismu proti kys-
líkovým radikálům a jiným oxidantům endogenního i exogenního původu, které rovněž hrají důleži-
tou roli u zánětlivých procesů a funkcí leukocytů.
Experimenty prováděné in vivo i in vitro ukazují, že kyselina askorbová má pozitivní efekt na imunit-
ní odpověď leukocytů u člověka. Kyselina askorbová má zásadní význam pro syntézu základních in-
tracelulárních látek (mukopolysacharidů), které spolu s kolagenovými vlákny jsou zodpovědné za
zpevnění stěn kapilár.
Přidáním kyseliny askorbové ke kyselině acetylsalicylové může docházet ke snížení gastrointestinál-
ního poškození a oxidačního stresu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce:
Absorpce kyseliny acetylsalicylové je po perorálním podání rychlá a kompletní a závisí na lékové
formě. V průběhu absorpce je kyselina acetylsalicylová přeměněna na aktivní metabolit kyselinu
salicylovou. V závislosti na podané lékové formě je maximální plazmatické hladiny kyseliny salicy-
lové dosaženo obvykle za 0,72 – 2,0 hod. Přidání kyseliny askorbové má za následek malou nebo
žádnou variabilitu farmakokinetických parametrů kyseliny acetylsalicylové.
Po perorálním podání je askorbová kyselina absorbována ve střevě pomocí Na+-dependentního aktiv-
ního transportního systému, více účinného v proximální části střeva. Absorpce není závislá na dáv-
kách: pokud se denní dávka zvyšuje, koncentrace askorbové kyseliny v plazmě a jiných tělních teku-
tinách nevzrůstá úměrně, ale má sklon dosáhnout horního limitu.
Distribuce
Obě kyseliny, acetylsalicylová i salicylová, jsou vázány na plazmatické proteiny a rychle distribuová-
ny do celého těla. Kyselina salicylová se vyskytuje v mateřském mléce a prostupuje placentou.
Askorbová kyselina je filtrována v glomerulu a znovu absorbována v proximálním tubulu aktivním
Na+ - dependentním procesem.
Biotransformace:
Salicylová kyselina je hlavně metabolizována v játrech, metabolity zahrnují kyselinu salicylurovou,
salicylfenolglukuronid, salicylacetylglukuronid, kyselinu gentisovou a kyselinu gentisurovou.
Kyseliny askorbová se částečně metabolizuje přes kyselinu dehydroaskorbovou na kyselinu oxalovou.
Eliminace
Kinetika eliminace kyseliny acetylsalicylové je závislá na dávce, neboť její metabolismus je limitován
kapacitou jaterních enzymů. Eliminační poločas malých dávek je 2 - 3 hod, při vysokých dávkách až
15 hodin.
Kyselina salicylová a její metabolity se vylučují zejména ledvinami.
Většina metabolitů kyseliny askorbové vylučovaných močí jsou oxaláty a kyselina diketogulonická.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinický bezpečnostní profily kyseliny acetylsalicylové a kyseliny askorbové jsou velmi dobře
dokumentovány. V testech na zvířatech salicyláty způsobily ve vysokých dávkách poškození ledvin,
ale žádné další organické léze.
Kyselina acetylsalicylová byla adekvátně testována na mutagenitu i kancerogenitu a žádné relevantní
důkazy o mutagenním nebo kancerogenním účinku nebyly nalezeny.
Při pokusech se zvířaty měly salicyláty teratogenní účinky. Byly popsány implantační defekty, em-
bryo-toxické a fetotoxické efekty, potomci měli narušenou schopnost učení poté, co jim byly podány
v prenatální době.
Předklinické údaje k vitamínu C získané na základě konvenčních studií toxicity po jedné dávce, toxi-
city po opakovaných dávkách, genotoxicity, karcinogenity, reprodukční a vývojové toxicity neodhali-
ly žádné zvláštní riziko pro lidi.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Dihydrogen-citronan sodný, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, kyselina citronová.
6.2 Inkompability
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25oC.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Strip (papír/PE/Al/Surlyn), krabička
10, 20 šumivých tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAYER s.r.o, Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5 - Stodůlky, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
07/135/91-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ
Datum první registrace: 15.03.Datum posledního prodloužení registrace: 9.9.
10. DATUM REVIZE TEXTU
21. 12.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aspirin C 400 mg/240 mg šumivé tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje léčivé látky:
kyselina acetylsalicylová 400 mg, kyselina askorbová 240 mg
Pomocné látky se známým účinkem: obsahuje 20,3 mmol (= 467 mg) sodíku v jedné šumivé tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Šumivá tableta
Popis přípravku: bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo logo Bay-
er.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek se užívá při bolestech hlavy, zubů, bolestech v krku, menstruačních bolestech, bolestech
svalů, kloubů, zad, bolestech při lehčí artritidě.
Při zánětlivých onemocněních horních cest dýchacích nebo chřipce k symptomatické úlevě od bolesti
a horečky.
Aspirin C se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 16 let v průběhu horečnatého onemocnění.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučené dávky jsou následující:
Dospělí a dospívající od 16 let
Jednotlivá dávka 1 až 2 šumivé tablety (400 až 800 mg) může být opakována v intervalech 4–8 hodin.
Obvyklá denní dávka je 6 šumivých tablet. Maximální denní dávka, která nesmí být překročena, je šumivých tablet (4000 mg kyseliny acetylsalicylové).
Děti a dospívající do 16 let
Přípravek je určen pro děti a dospívající do 16 let pouze pod dohledem lékaře.
Doporučená denní dávka kyseliny acetylsalicylové u dětí a dospívajících je okolo 60 mg/kg rozdělená
do 4 až 6 jednotlivých dávek, tj. okolo 15 mg/kg každých 6 hodin, nebo 10 mg/kg každé 4 hodiny.
Vzhledem k obsahu kyseliny acetylsalicylové v jedné šumivé tabletě (400 mg) nemusí být přípravek
vhodný pro léčbu mladších dětí. Pro tuto populaci jsou k dispozici jiné přípravky, které mají nižší ob-
sah kyseliny acetylsalicylové. Při podání kyseliny salicylové dětem a dospívajícím v průběhu horeč-
natého onemocnění hrozí vznik Reyova syndromu (viz body 4.3 a 4.4).
V případě náhodného podání, viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“
Starší pacienti
Jednotlivá dávka 1 až 2 šumivé tablety (400 až 800 mg) může být opakována v intervalech 4–8 hodin.
Obvyklá denní dávka je 6 šumivých tablet. Maximální denní dávka, která nesmí být překročena, je šumivých tablet (4000 mg kyseliny acetylsalicylové).
Pacienti s poruchou funkce jater:
Kyselina acetylsalicylová má být užívána se zvýšenou opatrností a pouze po důkladném zvážení
poměru mezi přínosem a rizikem terapie u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.4). Použití
kyseliny acetylsalicylové je kontraindikováno u pacientů se závažným selháním jater (viz bod 4.3).
Pacienti s poruchou funkce ledvin:
Kyselina acetylsalicylová má být užívána se zvýšenou opatrností a pouze po důkladném zvážení
poměru mezi přínosem a rizikem terapie u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
Použití kyseliny acetylsalicylové je kontraindikováno u pacientů se závažným selháním ledvin (viz
bod 4.3).
Způsob podání
Pro perorální použití. Šumivá tableta se před použitím rozpustí ve sklenici vody.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou, jiné salicyláty nebo na kteroukoliv pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1
• Předchozí zkušenosti s astmatem, kopřivkou nebo akutní rinitidou indukovanými požitím salicy-
látů či substancí s obdobným účinkem, zejména nesteroidními protizánětlivými léky (NSA)
• Hemoragická diatéza
• Akutní vředová choroba žaludku nebo dvanácterníku
• Kombinace s metotrexátem při dávce 15 mg týdně či vyšší (viz bod 4.5)
• Poslední trimestr těhotenství
• Závažné selhání jater, ledvin nebo srdce.
• Věk do 16 let a současně probíhající horečnaté onemocnění . Reyův syndrom může být spojen s
kyselinou acetylsalicylovou u dětí a dospívajících během horečnatého onemocnění (viz bod 4.4)
• Nefrolitiáza nebo nefrolitiáza v anamnéze
• Hyperoxalurie
• Hemochromatóza
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Aspirin C šumivé tablety mohou být užívány v následujících případech pouze po důkladném uvážení
poměru mezi přínosem terapie a jeho rizikem:
• současná léčba antikoagulanty
• historie gastrointestinálního vředu včetně chronické nebo rekurentní vředové choroby nebo histo-
rie gastrointestinálního krvácení
• poruchy jaterní funkce
• v prvních dvou trimestrech těhotenství
• při kojení
• při deficitu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy
• u pacientů s poruchou renální funkce nebo s poruchou kardiovaskulární cirkulace (např. cévní
onemocnění ledvin, městnavé srdeční selhání, volumová deplece, velký chirurgický výkon, sepse
nebo závažné případy krvácivosti), protože acetylsalicylová kyselina může dále zvyšovat riziko
renálního poškození a akutního renálního selhání
Pacienti s bronchiálním astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí, sennou rýmou nebo otoky
nosní sliznice (nosními polypy) reagují na nesteroidní antirevmatika záchvaty astmatu, lokalizovaný-
mi otoky kůže, sliznic nebo kopřivkou častěji než jiní pacienti.
Antiagregační účinek kyseliny acetylsalicylové může vést ke zvýšené krvácivosti při a po chirurgic-
kých zákrocích (včetně drobné chirurgie, např. extrakce zubů).
Kyselina acetylsalicylová redukuje v nižších dávkách exkreci kyseliny močové. To může způsobit
dnu u pacientů, kteří mají sklon k nízké exkreci kyseliny močové.
U některých závažných forem deficitu G6PD může kyselina acetylsalicylová způsobit hemolýzu nebo
hemolytickou anemii. Faktory, které mohou zvýšit riziko hemolýzy, jsou např. vysoké dávky, horečka
nebo akutní infekce.
Tento léčivý přípravek obsahuje 467 mg sodíku v jedné šumivé tabletě, což odpovídá 23 % doporuče-
ného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2g sodíku.
To je třeba brát v úvahu u pacientů se sníženou (kontrolovanou) sodíkovou dietou.
Pediatrická populace
Při podávání kyseliny acetylsalicylové dětem a dospívajícím do 16 let v průběhu horečnatého one-
mocnění hrozí riziko vzniku velmi vzácného, život ohrožujícího Reyova syndromu. Reyův syndrom
je charakterizován neinfekční encefalopathií a jaterním selháním. Typicky se objevuje po odeznění
akutních příznaků horečnatého infekčního onemocnění. Mezi klinické projevy patří dlouhodobé pro-
fúzní zvracení, bolest hlavy, poruchy vědomí.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kontraindikovaná interakce:
Metotrexát užívaný v dávkách 15 mg týdně a vyšších
Zvýšená hematologická toxicita methotrexátu (snížení renální clearance metotrexátu protizánětlivými
přípravky a vyvázání metotrexátu z vazby na plazmatické bílkoviny salicyláty) (Viz. bod 4.3).
Kombinace vyžadující opatrnost:
Metotrexát užívaný v dávkách menších než 15 mg týdně
Zvýšená hematologická toxicita metotrexátu (snížení renální clearance metotrexátu protizánětlivými
přípravky a vyvázání metotrexátu z vazby na plasmatické bílkoviny salicyláty).
Antikoagulancia, např. kumarin, heparin
Zvýšené riziko krvácení v důsledku inhibice funkce krevních destiček, poškození gastroduodenální
sliznice a vyvázání perorálních antikoagulancií z jejich vazeb na plazmatické bílkoviny.
Další nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky se salicyláty
Zvýšené riziko výskytu vředů a gastrointestinálního krvácení v důsledku synergického efektu.
Urikosurika např. benzbromaron, probenecid
Snižuje urikosurický efekt (kompetice eliminace kyseliny močové renálními tubuly).
Digoxin
Plasmatická koncentrace digoxinu se zvyšuje v důsledku snížení renální exkrece.
Antidiabetika, např. inzulín, sulfonylurea
Vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové zvyšují hypoglykemický efekt prostřednictvím hypoglyke-
mického účinku kyseliny acetylsalicylové a vyvázání sulfonylurey z vazebného místa na plazmatic-
kých bílkovinách.
Trombolytika/jiné antiagregační přípravky např. tiklopidin
Zvýšené riziko krvácení.
Diuretika v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou
Pokles glomerulární filtrace snížením syntézy prostaglandinů v ledvinách.
Systémové glukokortikoidy, kromě hydrokortizonu užívaného při terapii Adisonovy choroby
Snížení hladiny salicylátů v krvi během léčby kortikosteroidy a riziko předávkování salicyláty po
ukončení této léčby díky zvýšené eliminaci salicylátů kortikoidy.
ACE inhibitory
Pokles glomerulární filtrace přes inhibici vazodilatátorů prostaglandinů. Dále se snižuje antihyper-
tenzní účinek.
Kyselina valproová
Zvýšení toxicity kyseliny valproové z důvodu vyvázání z vazebného místa proteinu.
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (citalopram, escitalopram, fluoxetin,
fluvoxamin, paroxetin, sertralin):
Zvýšené riziko krvácení.
Alkohol
Zvýšený výskyt poškození gastrointestinální sliznice a zvýšení krvácivosti díky přídatným účinkům
kyseliny acetylsalicylové a alkoholu.
Deferoxamin
Souběžné podávání s kyselinou askorbovou může zvýšit tkáňovou toxicitu železa, zejména v srdci,
což způsobuje dekompenzaci srdečního selhání. Kyselina askorbová nemá být souběžně podávána
dříve než 1 měsíc po zahájení léčby deferoxaminem.
Metamizol
Účinek kyseliny acetylsalicylové na agregaci trombocytů může být při současném podávání s meta-
mizolem snížen. U pacientů užívajících nízké kardioprotektivní dávky kyseliny acetylsalicylové je
proto zapotřebí tuto kombinaci podávat s opatrností.
Interference s laboratorními testy:
Vitamin C
Vitamin C je redukční činidlo (tj. donor elektronů) a může chemicky ovlivňovat laboratorní testy, kte-
ré zahrnují oxidačně-redukční reakce, jako jsou stanovení hladiny glukózy, kreatininu, karbamazepinu
a kyseliny močové a okultního krvácení ve stolici.
Vitamin C může ovlivňovat testy pro stanovení glukózy v moči a krvi, což může vést k falešným vý-
sledkům, ale nemá vliv na hladinu glukózy v krvi.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit průběh těhotenství a/nebo embryonál-
ní/fetální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko samovolného potratu a
malformací a rozštěpů žaludku po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v raném těhotenství. Ab-
solutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Riziko se
pravděpodobně zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů
mělo za následek zvýšení počtu preimplantačních a postimplantačních ztrát a embryofetální letalitu.
U zvířat, jimž byly inhibitory syntézy prostaglandinu podávány v období organogeneze, byla navíc
hlášena zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Kyselina acetylsalicylová se nemá používat během prvního a druhého trimestru těhotenství, pokud to
není nezbytně nutné. Jestliže se kyselina acetylsalicylová použije u ženy, snažící se otěhotnět nebo
během prvního a druhého trimestru těhotenství, má se použít co nejnižší dávka po co nejkratší dobu.
V posledním trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovat
plod riziku:
ze)
- poruchy funkce ledvin, která se může vyvinout v renální selhání a v oligohydramnión;
V pozdní fázi těhotenství se u matky a novorozence může projevit:
vit i po podání velmi nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové
- inhibice děložních kontrakcí vedoucí k oddálení nebo prodloužení porodu.
V důsledku toho je kyselina acetylsalicylová kontraindikována ve třetím trimestru těhotenství (po 24.
týdnu těhotenství) (viz bod 4.3).
Kojení
Salicyláty, jejich metabolity a vitamin C přecházejí do mateřského mléka. Hladiny salicylátů v mléce
se zvyšují disproporčně tím více, čím je vyšší dávka, užitá matkou. Užívání Aspirinu C kojící matkou
není vhodné, protože při maximální doporučené dávce je dávka obou složek značně vysoká a možné
riziko pro kojené dítě nelze vyloučit, zejména při delším užívání. Během kojení je možné pouze
krátkodobé užívání nižších dávek.
Fertilita
V důsledku mechanismu působení nesteroidních antirevmatik může dojít k omezení ženské plodnosti.
Tento efekt je reverzibilní a zmizí po ukončení terapie.
Nicméně nebyla prokázána žádná příčinná souvislost mezi užíváním kyseliny acetylsalicylové a tímto
efektem.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Aspirin C nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Uvedené nežádoucí účinky jsou založeny především na spontánních postmarketingových hlášeních se
všemi přípravky Aspirin C zahrnující krátkodobé a dlouhodobé perorální užívání. Z tohoto důvodu
uspořádání podle kategorií frekvence nelze z dostupných údajů určit (frekvence není známo).
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzhledem k vlivu na krevní srážlivost může být kyselina acetylsalicylová spojována se zvýšeným
rizikem krvácení.
U pacientů s vážnou formou nedostatečnosti glukóza-6-fosfátdehydrogenázy byla hlášena hemolýza a
hemolytická anemie.
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivní reakce (zahrnující: vyrážku, kopřivku, otoky, svědění, rinitidu, nasální kongesci, kar-
diorespirační tíseň, anafylaktickou reakci včetně anafylaktického šoku), aspirinem exacerbované re-
spirační onemocnění (zahrnující astma), Quinckeho edém.
Poruchy nervového systému
Závrať, tinitus, které obvykle svědčí o předávkování.
Cévní poruchy
Krvácení (procedurální krvácení, epistaxe, krvácení z dásní). Intrakraniální krvácení (pozorováno
především u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí a/nebo souběžnou léčbou antikoagulancii nebo
antiagregancii), které v jednotlivých případech může být potenciálně život ohrožující.
Gastrointestinální poruchy
Poruchy horní a dolní části gastrointestinálního traktu, jako je pálení žáhy, průjem, nauzea, zvracení.
Gastrointestinální a abdominální bolest. Zjevné (hematemeza, meléna) nebo skryté gastrointestinální
krvácení, které může vést k anemii z nedostatku železa.
Gastrointestinální vředy a perforace gastrointestinálních vředů. Diafragma-like střevní striktury (vazi-
vový prstenec střeva) především při dlouhodobé léčbě.
Poruchy jater a žlučových cest
Byly popsány ojedinělé případy poruch jaterních funkcí (zvýšení transamináz).
Reyův syndrom (viz bod 4.4).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kožní reakce.
Poruchy ledvin a močových cest
Bylo hlášeno poškození funkce ledvin a akutní renální selhání.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to po-
kračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Kyselina acetylsalicylová
Předávkování může mít fatální následky u starších pacientů a zejména u dětí.
Příznaky intoxikace
Mírné předávkování:
Tinitus, pocit poškození sluchu, bolest hlavy, závrať a mentální zmatenost jsou pozorovány
v případě předávkování a mohou být upraveny snížením dávky.
Těžké předávkování:
Horečka, hyperventilace, ketóza, respirační alkalóza, metabolická acidóza, koma, kardi-
ovaskulární šok, respirační selhání, těžká hypoglykemie.
Léčení intoxikace
Okamžitý převoz do nemocnice, výplach žaludku, podání živočišného uhlí, kontrola acidoba-
zické rovnováhy, alkalická diuréza pro dosažení hodnoty pH 7,5 – 8, zvýšená alkalická diuré-
za musí být zvážena je-li koncentrace salicylátů v plazmě vyšší než 500 mg/l (3,6mmol/l) u
dospělých nebo 300 mg/l (2mmol/l) u dětí, v těžkých případech hemodialýza, náhrada ztráty
tekutin, symptomatická léčba.
Kyselina askorbová
Akutní nebo chronické předávkování přípravkem může také způsobit specifickou toxicitu spojenou s
vitaminem C. Všeobecné projevy předávkování vitaminem C zahrnují gastrointestinální poruchy, jsou
průjem, nauzea a zvracení.
Klinické symptomy, laboratorní nálezy a důsledky předávkování závisí na individuální citlivosti uži-
vatele a doprovodných okolnostech (tj. dávkování, délka užívání, diagnostický čas).
Pokud se objeví symptomy předávkování, léčba se má ukončit a pacient se má obrátit na lékaře.
Akutní nebo chronické předávkování vitaminem C (> 2 g/den u dospělých) může významně zvýšit
hladiny oxalátů v moči. V některých případech to vede k hyperoxalurii, krystalizaci kalcium-oxalátů,
tvorbě ledvinových kamenů, ukládání kalcium-oxalátů, tubulointersticiální nefropatii a akutnímu se-
lhání ledvin.
Předávkování vitaminem C u uživatelů s nedostatkem glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (> 3 g/den u
dětí a > 15 g/den u dospělých) může mít za následek erytrocytovou hemolýzu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretika, ATC kód: N02BAKyselina acetylsalicylová
Kyselina acetylsalicylová patří do skupiny kyselých nesteroidních analgetik-antiflogistik. Jako ester
kyseliny salicylové má kyselina acetylsalicylová analgetické, antipyretické a protizánětlivé účinky.
Základním mechanizmem účinku je ireverzibilní inhibice enzymu cyklooxygenázy zapojeného do
syntézy prostaglandinů.
Kyselina acetylsalicylová při orálním podání v dávce 0,3 – 1 g tlumí bolest, snižuje horečku a odstra-
ňuje svalové a kloubní bolesti při lehčích horečnatých onemocněních jako je nachlazení nebo chřipka.
Kyselina acetylsalicylová také inhibuje agregaci trombocytů blokací syntézy tromboxanu Av trombocytech.
Kyselina askorbová
Ve vodě rozpustný vitamin - kyselina askorbová je součást ochranného systému organismu proti kys-
líkovým radikálům a jiným oxidantům endogenního i exogenního původu, které rovněž hrají důleži-
tou roli u zánětlivých procesů a funkcí leukocytů.
Experimenty prováděné in vivo i in vitro ukazují, že kyselina askorbová má pozitivní efekt na imunit-
ní odpověď leukocytů u člověka. Kyselina askorbová má zásadní význam pro syntézu základních in-
tracelulárních látek (mukopolysacharidů), které spolu s kolagenovými vlákny jsou zodpovědné za
zpevnění stěn kapilár.
Přidáním kyseliny askorbové ke kyselině acetylsalicylové může docházet ke snížení gastrointestinál-
ního poškození a oxidačního stresu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce:
Absorpce kyseliny acetylsalicylové je po perorálním podání rychlá a kompletní a závisí na lékové
formě. V průběhu absorpce je kyselina acetylsalicylová přeměněna na aktivní metabolit kyselinu
salicylovou. V závislosti na podané lékové formě je maximální plazmatické hladiny kyseliny salicy-
lové dosaženo obvykle za 0,72 – 2,0 hod. Přidání kyseliny askorbové má za následek malou nebo
žádnou variabilitu farmakokinetických parametrů kyseliny acetylsalicylové.
Po perorálním podání je askorbová kyselina absorbována ve střevě pomocí Na+-dependentního aktiv-
ního transportního systému, více účinného v proximální části střeva. Absorpce není závislá na dáv-
kách: pokud se denní dávka zvyšuje, koncentrace askorbové kyseliny v plazmě a jiných tělních teku-
tinách nevzrůstá úměrně, ale má sklon dosáhnout horního limitu.
Distribuce
Obě kyseliny, acetylsalicylová i salicylová, jsou vázány na plazmatické proteiny a rychle distribuová-
ny do celého těla. Kyselina salicylová se vyskytuje v mateřském mléce a prostupuje placentou.
Askorbová kyselina je filtrována v glomerulu a znovu absorbována v proximálním tubulu aktivním
Na+ - dependentním procesem.
Biotransformace:
Salicylová kyselina je hlavně metabolizována v játrech, metabolity zahrnují kyselinu salicylurovou,
salicylfenolglukuronid, salicylacetylglukuronid, kyselinu gentisovou a kyselinu gentisurovou.
Kyseliny askorbová se částečně metabolizuje přes kyselinu dehydroaskorbovou na kyselinu oxalovou.
Eliminace
Kinetika eliminace kyseliny acetylsalicylové je závislá na dávce, neboť její metabolismus je limitován
kapacitou jaterních enzymů. Eliminační poločas malých dávek je 2 - 3 hod, při vysokých dávkách až
15 hodin.
Kyselina salicylová a její metabolity se vylučují zejména ledvinami.
Většina metabolitů kyseliny askorbové vylučovaných močí jsou oxaláty a kyselina diketogulonická.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinický bezpečnostní profily kyseliny acetylsalicylové a kyseliny askorbové jsou velmi dobře
dokumentovány. V testech na zvířatech salicyláty způsobily ve vysokých dávkách poškození ledvin,
ale žádné další organické léze.
Kyselina acetylsalicylová byla adekvátně testována na mutagenitu i kancerogenitu a žádné relevantní
důkazy o mutagenním nebo kancerogenním účinku nebyly nalezeny.
Při pokusech se zvířaty měly salicyláty teratogenní účinky. Byly popsány implantační defekty, em-
bryo-toxické a fetotoxické efekty, potomci měli narušenou schopnost učení poté, co jim byly podány
v prenatální době.
Předklinické údaje k vitamínu C získané na základě konvenčních studií toxicity po jedné dávce, toxi-
city po opakovaných dávkách, genotoxicity, karcinogenity, reprodukční a vývojové toxicity neodhali-
ly žádné zvláštní riziko pro lidi.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Dihydrogen-citronan sodný, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, kyselina citronová.
6.2 Inkompability
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25oC.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Strip (papír/PE/Al/Surlyn), krabička
10, 20 šumivých tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAYER s.r.o, Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5 - Stodůlky, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
07/135/91-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ
Datum první registrace: 15.03.Datum posledního prodloužení registrace: 9.9.
10. DATUM REVIZE TEXTU
21. 12.
Více o léku Aspirin c
Aspirin c
Slični ili alternativni proizvodi
